随着医疗器械生产质量管理规范的实施,对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求,其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定:生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等,总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚,依据不够细化,加之产品的复杂性,因此微生物实验室的规范化设计并不成熟,对微生物实验室的设...
生物安全柜就是一种负压过滤排风柜,是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶,是药厂中常用的一种防护设备。医疗、制药、科研单位等进行细菌培养时提供既无菌无尘又工作安全的环境。是为操作原代培育物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的试验资料时,用来保护操作者自己、试验室环境以及试验资料,使其防止露出于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅起物而设计。生物安全柜是生...
CLEAN BENCH洁净工作台洁净工作台又称为超净工作台或超净台,是为适应现代化工业、光学电子产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域有特殊洁净度需求而设计的箱式局部空气净化设备,其广泛应用于医药卫生、生物制药、食品安全、医学实验、生物学实验、光学、电子等领域,是国内外应用最为普遍的无菌操作装置。洁净工作台的主要功能,是提供无尘无菌的局部洁净环境,目标是进行产品保护,使其免受外部非净化气流的污染,其操作空间的气流流速大小、气流均匀度、气流流型等是其实现产品保护的重要保...
细胞培养室的规划细胞培养是一种无菌技术,要求工作环境和条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为防止微生物污染和有害因素的影响,细胞培养室要求环境清洁,空气清新、干燥、无尘。细胞培养实验室由无菌操作区、孵育区、制备区、储藏区、清洗和消毒灭菌区6部分组成,这些区域的共同特点是房间要宽敞、明亮,地面要便于清洁、防滑,墙壁的质地光滑坚硬,仪器设备布局合理,方便操作,避免交叉干扰,陈设简洁,便于清扫。无菌操作区无菌操作区是只限于细胞培养及其他无菌操作的区域,最好能与外界隔离,不...
在药学意义上,洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求,洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。 什么是洁净室? 典型的洁净室 洁净室又可称作无尘室(Cleanroom),通常用作专业工业生产或科学研究的一部分,包括制造药品,集成电路,CRT,LCD,OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒,如灰尘,空气中的生物体,或汽化的微粒。确切地说,洁净室有一个受控的污染水平,该水平由在指...
工业洁净室与医药生物洁净室的最核心最主要的区别:1.工业洁净室只对洁净度进行监测,不需要监测 生命微粒,医药生物洁净室不紧要对洁净度进行监测,还需要监测 生命微粒。2.工业洁净室的人员更衣流程只需要换鞋-更衣-风淋室就可以进入洁净室,医药生物洁净室的人员更衣流程需要换鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-气闸室/风淋室才可以进入洁净室,比工业洁净室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工业洁净室• 净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业。• 目前级别最高的当属航天航空的航空仓...
主要实验项目:各种体液的生化检测、免疫学检测、微生物学检测、血液检测、细胞学检测以及各种组织或器官的病理学检查等。合规是所有设计的首要考虑因素。相关监管部门对实验室有基础的要求,如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。很多医院现在都有ISO15189认可的需求,所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。1、合理化的空间不同的设备对空间的需求不同,根据所放置设备决定的空间来进行合理化的空间分配,并从发展的角度考虑实验室空间的...
标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为:n1.试剂配制区; n2.样品处理区; n3.核酸扩增区;n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。(进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服,例如不同的颜色。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出) PCR实验室平面布局【各区的功能分别为】试剂准备区:扩增试剂的配制、分装和保存。 样品处理...
什么是洁净室?典型的洁净室洁净室又可称作无尘室(Cleanroom),通常用作专业工业生产或科学研究的一部分,包括制造药品,集成电路,CRT,LCD,OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒,如灰尘,空气中的生物体,或汽化的微粒。确切地说,洁净室有一个受控的污染水平,该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定容纳空间,在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数,如温度、湿度和压力。在药学意义上,洁净室是指符合GM...
PCR实验室又称基因扩增实验室,其特点是能将微量的DNA大幅增加,PCR是分子生物学研究和实验的常规方法,广泛应用于生物学各个领域。例如:艾滋病检测、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测和诊断,DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证、动植物检疫,动物及其衍生产品检测,动物饲料、化妆品、食品卫生检测,转基因作物与转基因微生物检测等。一PCR实验室布局原则上分为四个区域:试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区。PCR实验室原则上为试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区...