一、原料药车间的主要特点1.反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温高压条件下进行。2.使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆.防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。3.设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)干燥(双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立...
一、原料药多功能车间的基本概念原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。二、原料药多功能车间的通用工艺流程大多数原料药的生产过程可分为五大部分：(1)一步或几步化学反应；(2)粗品结晶、固液分离；(3)精制即粗品溶解、脱色、过滤、重结晶；(4)成品干燥包装；(5)“三废”的后处理。...
根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害.在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救并借此稳定产业灵活驱动效应。一、粉尘处理的现实意义论述制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，...
在疫苗的生产企业在生过程中会产生大量的活毒废水，废水中肯定含有部分活着的细菌和病毒，按照相关的环保法规和GMP要求，这些废水必须要严格处理，达到无害化要求才能排放。灭活系统的工作原理：生物活毒废水灭活系统中使用高温高压蒸汽对活毒废水进行直接加热和间接加热的方式，在持续高温的状态下对废水中的活毒进行消杀。这种灭活方式可以消杀废水中的病毒和活菌。而且结构简单，适合大吨位的生产。在已投产的设备中对灭菌性能进行检验、检测和验证，总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障，为医药和生物制品...
固体制剂在生产时，需要粉碎→制粒→总混→压片→充填单元→物料转运等，在每个环节都易产生粉尘，进而导致污染和交叉污染，从而降低药品质量。为有效的降低粉尘情况，可采用新型工艺设备以及封闭物料进行转运方式，达到提高产品质量的目的。一、制粒生产联动线固体制剂联动生产线是由包衣机、沸腾干燥机、移动提升机、湿法混合制粒机、固定提升整粒转料机、料斗提升加料机等设备构成。其中湿法混合制粒机中有真空上料功能，包含连续式和间歇式真空上料，用真空源通过缸盖上端的过滤器把料缸抽空之后产生负压从而实现...
对于一个制药车间或厂房的设计，首先应整体考虑建筑物的位置、人、物流出入口、工艺流程的合理性、空间平面的利用率、节能生产等问题，同时应协调好工艺与建筑、消防、空调、动力等之间的关系。在满足生产要求的前提下，尽量减少洁净区(特别：是无菌区)的面积以降低能耗。另外，还要考虑生产的机械化、自动化，尽量减少人员操作，把对产品的污染风险降至最低。下面以某脊灰减毒活疫苗生产车间为例，从以下几个方面对其工艺平面设计进行分析。一、工艺区划方案根据脊灰疫苗生产工艺各工序的特殊要求及相互关系，利用...
一、防火分区设计要点电子洁净厂房防火分区的划分，应该满足以下要求：1)对于甲、乙类洁净厂房，最好设计为单层，且单层厂房防火分区的最大允许建筑面积宜为3000m2，而多层厂房宜为2000m2；2)对于丙、丁、戊类洁净厂房，其防火分区的最大允许建筑面积应该满足《建筑设计防火规范》中的有关要求；3)根据电子工业洁净厂房设计规范的相关规定，对于耐火等级为一、二级的丙类电子工业洁净厂房，如净化空调回风气流中安装有灵敏度不低于0.01%obs/m的极早期烟雾探测装置，则每个防火分区的最大...
重组疫苗是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗"。重组疫苗生产技术作为现代生物科学领域中的重要进展，具有安全性好、生产周期短、易于放大生产，是当今与未来疫苗研制与开发的主要方向之一。重组疫苗生产工艺具有生产周期长、生物安全风险高以及生产过程控制严格等特点。针对重组疫苗生产工艺特性，结合GMP和相关设计规范，开展重组疫苗GMP车间设计要点分析具有重要意义。一、工艺流程设计重组疫...
一、锂电池生产车间除湿空调系统分类1.普通湿度需求空调房间，如原材料库房、极耳胶物料间、铜、铝箔拆箱区等房间，其湿度控制需求为≤60%，该需求可通过冷却除湿实现；2.低湿需求空调房间，如取样间、极耳胶合浆间、正极混切间等房间，其湿度控制需求为≤20%，以及负极鲲切间、负极激光模切间等房间，其湿度控制需求为≤45%，该需求通过冷却除湿很难实现，因此往往通过转轮除湿机组处理后来满足使用需求，机组中设置一级转轮除湿段；3.低露点湿度需求空调房间，如电池拆解间、干燥间以及注液间等房间...
一、空调设计1.负荷特点锂电池厂房内车间多，洁净区对空气品质要求高，负荷计算较复杂。相对湿度≤5%及露点为-45℃区域的生产车间采用传统表冷器处理无法达到生产要求的相对湿度，需采用专业的除湿设备(转轮)进行除湿。2.冷热源方案根据《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》，冷水机组选型要满足厂房不同产能时对空调变化的需求；采用电动压缩式冷水机组时，空调负荷变化较大时宜采用变频调速式冷水机组。A.工艺冷源设计厂房内工艺冷冻水负荷由2台变频离心冷水机组承担，在制冷站房设置一套分、集水...