一、材料的选用和保管材料是确保洁净厂房洁净度的最基本条件。洁净空间施工必须在材料的选取、采购、运输保管过程中做到合理严谨。洁净空调系统的风管采用镀锌钢板加工。吊架,加固框,连接件均采用镀锌件;法兰垫料应用有弹性、不产尘,有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵;风管的外保温采用难燃橡塑板,以专用胶粘贴,严禁在施工过程中使用玻璃棉等纤维制品。由于不同材质的管道其透气性能并不相同,所以输送生产所需氮气、压缩空气和真空的管道选用能够阻止大气中氧的渗透和腐蚀的不锈钢管。在材料的采购过程中必须严...
在医学科学技术迅猛发展的形势下,随着外科技术的不断提高,对手术室的洁净条件和功能要求也越来越高层流洁净手术室是一个多专业功能的综合整体。层流洁净手术室,采用空气净化措施,将空气中的尘埃离子过滤,使细菌无载体传播,能有效地预防和控制感染的发生。层流洁净手术室是当代医院的发展趋势也是现代化医院的重要标志。一、层流洁净手术室的工作流程管理1.严格着装管理进入手术室人员务必按规定穿高压灭菌的手术衣,戴一次性无菌口罩、帽子,离开时衣裤、鞋、帽、口罩放在指定位置,患者均穿清洁的病员服,用...
一、环境要求PCR的特点决定了进行反应的唯一DNA必须是实验者所加的模板,所以PCR应该在一个没有DNA污染的干净环境中进行。在医学上,当诊断涉及伦理道德方面的疾病时,可能还会遇到纠纷和官司。在进行食品的转基因成分检测时,由于污染可能导致错误的检测报告。污染问题和进行无污染PCR所要求的洁净度之间的关系被比喻成操作病原体与好的微生物技术之间的关系,与微生物技术不同的是,“生物危害”主要是对PCR而非操作者本人。因而这种干净的环境是任何以PCR为基础的分析系统所需要的,不管其处...
一、实验室特点及日常使用要求该研发中心实验区的实验室设置独立的送风系统和排风系统,控制房间的压差。项目中的典型实验室在排风点配置及日常使用要求方面具有如下的特点。1.配置变风量排风柜为了有效排除实验过程中产生的有毒有害物质,实验室配置了数量不一的变风量排风柜。每台变风量排风柜需要保证操作面具有恒定的面风速,随着日常使用过程中排风柜柜门开度的变化,排风柜的排风量相应变化。2.配置工艺排风罩和万向排风罩除了排风柜外,为了满足不同的工艺需要以及日常实验中灵活捕捉微量有害气体和颗粒,...
随着医疗的发展,医院设备的推陈出新,在对医院平面布局的规划和设计显得尤为重要,平面设计要适应设备多样化发展,充分考虑设备的安装方式及尺寸大小。DSA英文名词为Digital Subtraction Angiography,简称DSA,翻译成中文为数字减影血管造影技术,它是一种新的X线成像统,是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。一、施工方案设计1.设备选择对建筑结构的影响确认DSA设备由高压发生器、X线管、探测器、C型臂、导管床、显示器等组成,在一间手术室里需...
一、某些特殊药物的空气净化要求规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤,高效过滤应设在送风口末端处,回风口上应设中效以上的过滤器,排风应净化,以防止不同产品粉尘的交叉污染。设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间,设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。特殊药品的排风应经净化,但用何种等级的过滤器,GMP未作规定,在92版的GMP中要求青霉素类排...
一、P2 生物安全实验室技术指标(二级屏障)生物洁净室应严格遵循中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度以及按国家标准中生物安全水平分级的办法为用户装配不同级别的生物洁净室,习惯上称P1、P2、P3、P4 或称为一级、二级、三级、四级。1.洁净度表述洁净度10000 级cleanliness class 10000 (P2万级实验室即IS07级)即≥0.5...
一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象,为此,制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等,制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照...
彩板围护结构的施工组织设计是工程总组织设计的组成部分,并纳入总施工组织设计中。由于彩板围护结构的特殊性,在编写施工组织设计时应注意以下问题:一、对施工总平面的要求: (1) 由于屋面、墙面板多为长尺板材,故应准备施工现场的长车通道积车辆回转条件; (2) 充分考虑板材的堆放场地,减少二次搬运,有利于吊装; (3) 现场加工板材时应将加工设备放置在平整的场地上,有利于板材二次搬运和直接吊装;现场生产时,多为长尺板,一般大于12m,生产出的板材应尽量避免板材的转向运输;(4)认真...
本工程共二套空调净化系统、其中微生物实验室包括一间阳性对照室、一间黑曲霉菌室、两间微生物操作间;无菌室包括一间无菌室操作间及辅助功能间,效价实验室包括一间效价操作间及准备间。设计依据:《洁净室施工、检测验收规范》(JGJ71-1990)《洁净室及相关被控环境国际标准》ISO/DIS 146441《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《通风与空调工程质量验收规范》(GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范.》(GB50019-2003)《采暖与卫生工程施工及验收...