一、洁净平板灯核心定义与行业标准洁净平板灯是专为洁净室设计的嵌入式/吸顶式LED照明灯具,区别于普通平板灯,核心是密封无积尘、低发尘量、抗腐蚀、无电磁干扰,必须符合洁净室气流组织和环境管控要求。目前行业执行两大核心标准,也是项目验收、合规选型的硬性依据:GB/T24461-2023《洁净室用灯具技术要求》:2024年7月正式实施,替代旧版标准,明确洁净灯具的密封、防尘、发尘量、耐腐蚀、安装结构等强制要求;GB50073-2013《洁净厂房设计规范》:规定洁净室照明照度、均匀度...
在制药行业,当生产连续性受到威胁时,如计划外的停电时间,风险就会变的很高,甚至可能会产生严重的负面影响。产品质量投诉、原材料报废、审计发现项等都是我们不想看到的。在任何公用系统的常规操作期间,都可能发生不可预测的异常。异常断电是我们可以预见的一个中断生产连续性的类型。当出现异常时应检查所有这些异常情况,并在适当时进行调查,以评估产品影响并确定根本原因,并在可能和合理的情况下采取措施,防止再次发生。调查应包括对问题的评估,确定是孤立的还是重复出现的。对于重复出现的问题,应在调查...
一、主动空气采样技术在一段时间内空气收集,空气被主动吸入采样器,在营养培养基上捕获空气中的微生物。样品收集。当空气通过该装置时,空气采样器将微生物沉积到琼脂平板上。培养,琼脂板在控制温度下培养一段时间,以使微生物生长。微生物计数分析,培养后,菌落形成单位数(CFUs)被计数,表明空气中微生物污染的水平。数据分析,将CFU计数与洁净室分类的警报和行动水平进行比较,以确定污染是否在可接受的范围内。主动空气采样包括使用机械装置在营养介质上绘制特定的空气体积以捕获空气中的微生物。主动...
洁净管道施工核心理念: 洁净管道是制药生产系统的“动脉”,施工质量直接关系到最终药品的安全、有效与纯度。中国GMP(2010年修订)第三十八条: “厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”洁净管道作为“厂房与设施”的延伸,必须遵循同一原则——防止污染、便于清洁。且洁净管道施工不当导致会对产品产生直接风险,出现生物膜滋生、颗粒物污染、化学残留、交叉污染。一、施工材料的要求制药系统洁净...
一、源水源水是进入设施的水,起始水源水的化学和微生物属性是确定预处理设计的基础和重要因素,以去除或减少杂质,以满足成品水的规格。水源水应符合全球不同机构制定的饮用水(即饮用水)标准。温度的季节性变化、菌群的生长和消毒剂残留水平也可能引起源水中微生物含量的波动。监测应该足够频繁,以覆盖这些变化。水源的特性应该指导水系统的设计。根据初始水质和最终产品所需的规格,系统配置可能会有所不同。二、生物膜生物膜由于其弹性、污染潜力以及难以检测和去除而成为制药用水系统的主要风险。制药用水系统...
梯子作为日常维护、设备检修、物料搬运的辅助工具,其选型、使用与维护直接关系到洁净室环境的维持、人员安全及药品质量。GB12142-2025《便携式金属梯安全要求》作为金属梯具的通用安全标准,为医药洁净室梯子的选型提供了基础技术依据,但医药洁净室对梯子有更严苛的“洁净”与“防污染”要求。本文将结合标准与行业实践,分析医药洁净室内梯子的选型、使用及管理要点。一、梯子选型与材质要求1、材质选择医药洁净室梯子严禁使用普通碳钢、木材、易生锈的金属或易产生颗粒的材质。标准中4.1.2条要...
一、建设目标医用洁净区域智能化系统建设的目标是满足需要,顺应发展,构建高效、安全、节能、开放的智慧型洁净功能空间。关注不同洁净空间的智能化需求,统筹兼顾信息化与智能化领域,顺应技术进步和时代发展要求;积极采用国内外新技术和新设备,并充分考虑功能和技术的扩展,构建高速信息传输通道和信息基础设施,适应医院洁净空间不同领域的信息应用和未来发展需求,促进智慧型数字化医院建设。二、建设原则1、实用性。实用性是系统建设成功与否的重要标志,智能化系统对用户而言首先是实用,好用。2、整体性。...
重症监护病房(ICU)是集中收治危重症患者、实施生命支持与监护治疗的关键场所,其环境质量直接影响患者的康复进程与生命安全。根据《医院隔离技术规范》及相关医疗标准,ICU病房需保持空气洁净度不低于万级,温度控制在22-26℃,相对湿度维持在50%-60%,同时需保持病房相对于走廊的正压(5-15Pa),防止外界污染空气侵入。净化空调系统是实现ICU环境参数达标的核心设备,需24小时连续稳定运行,且系统运行模式需匹配ICU患者救治的特殊需求:一方面,需保证空气洁净度与气流组织的稳...
一、喷漆废气处理方法介绍油漆喷涂过程中产生的废气主要为无机挥发性有机化合物,包含苯、甲苯以及二甲苯等,对于水性漆喷涂产生的废气,主要采用RTO或者TNV的方式进行处理。RTO为蓄热式焚烧设备,TNV为直然式焚烧设备。TNV由三部分构成:废气焚烧系统、循环风供热系统以及新风换热系统,其工作原理为有机废气换热器在进行相关预热处理的前提下,顺利地达到燃烧室当中,通过燃烧设备的加热高温处理会把有机废气转变成二氧化碳、水,温度较高的烟气经换热后通过烟道排放出去,同时,换出的热会用于给烘...
一、影响空调水系统水质的常见原因在空调水系统中,影响水质的常见原因主要表现在以下几个方面:1、水系统中没有设置离子交换器;除污器内水流速度过大,或安装位置不正确;冷却水系统选用的水处理设备技术落后,处理效果差;过滤器容污量小,且不能自动进行冲洗。2、管道设计流速太低,造成管内壁容易结垢,腐蚀。3、管路设计不合理,管道冲洗时使杂物进入设备,造成设备损坏。4、管道吹洗流速不够,造成管道内杂物不能有效清除。二、空调水系统水质的改进措施与解决办法1、合理选择水处理设备空调冷热水系统中...