为了使得药品加工的实际要求得到满足,就要切实建造出洁净区,保证尘埃、微生物以及温湿度等能够得到有效的控制。1洁净区运行中的常见问题1.1洁净区的卫生环境设施是否合格通常来讲,洁净区空气含尘量是受房间本身卫生情况、各级净化器以及房间的温度、风向等因素的影响。因此,满.足净化的首要条件就是房间表面的干净整洁。1.2洁净区设备是否节能我国一直针对全球性资源短缺的问题,提出可持续发展的战略性建议。洁净区能耗非常之大,因此,在洁净区的建设和洁净区空调控制系统的设计工作中,一直把降低洁净...
1施工准备依据工艺要求,充分熟悉图纸,了解生产工艺流程,提出对设计的意见书,及时发现和解决设计过程中的缺陷甚至错误,从源头避免和减少不必要的变更。对工艺管线的管径、材质、安装标高安装位置和相互间距以及设备机房等进行二次设计。并编制详细的施工组织设计,拟定具体的工料、机计划和各阶段详细的施工方案。2施工控制2.1土建工程施工控制2.1.1 金属壁板施工金属壁板安装流程如下:按图纸确定高架地板支柱位置→安装高架地板支柱→安装高架地板并调整好其平整度→放大样并安装下马槽吊顶构件→安...
一、肺炎疫苗简介目前普遍应用的预防肺炎球菌疾病的疫苗主要有两类,肺炎多糖疫苗和肺炎多糖结合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23价肺炎球菌多糖疫苗,包括23个不同血清型的肺炎球菌,90%的肺炎是由以上病原菌引起,因此23价肺炎球菌多糖疫苗是国内外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善,该疫苗不适用于2岁以下的婴幼儿。2)肺炎多糖结合疫苗肺炎多糖结合疫苗是采用蛋白结合技术,将疫苗中的每种多糖通过共价键的方式与白喉类毒素蛋白结合到一起形成的疫苗。由...
一、厂房的平面布置(1)火灾危险性定性问题“建规”第3.1.2条规定:同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。当火灾危险性较大的生产部分占本层或本防火分区面积的比例小于5%,且发生火灾事故时不足以蔓延到其他部位或火灾危险性较大的生产部分采取了有效的防火措施,可按火灾危险性较小的部分确定。在实际工业生产中,比如中药提取车间的醇提取和收膏收粉区,醇提取属于甲类生产区域,而收膏收粉属于丙类生产区域,...
近年来,许多医药、农药行业,由于涉及有机溶剂的浸取车间、精制车间等,其中一些房间还有洁净要求。这些厂房既需要考虑厂房的洁净度,还要考虑防爆要求。如果处理不当,很容易发生危险。本文以浙江某项目为例,根据现行的有关规范对项目的甲类厂房洁净区暖通系统进行分析和探讨。一、设计参数根据工艺要求,室内为恒温恒湿环境:夏季(26±1)℃,(60±10)%;冬季(20±1)℃,(60±10)%。二、空调系统设计虽然该厂房洁净度要求不高,但考虑到为甲类厂...
一、洁净室主体结构施工主体结构混凝土施工质量对洁净度控制有极大的影响。高洁净度厂房在混凝土裂缝控制、耐久性、外观质量等方面较普通厂房建筑有更高的要求。在裂缝的控制上较一般工程更为严格,要求达到无肉眼可见裂缝,杜绝贯穿裂缝等有害裂缝的存在。工程所采用混凝土,按普通混凝土高性能化的技术路线,进行原材料优化选择、配合比优化设计和施工过程的有效控制,确保了混凝土的高质最要求。出于高洁净度需要和工艺、设备管线布置的要求,洁净室采用承载能力大、空间布置灵活的密孔楼板,这种楼板能很好地满足...
人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比,其生物活性较强。因此,在疫苗工程设计中,无论是工艺布局、围护结构,还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。一、暖通、净化设计(1)严格控制房间压力、防止散毒有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力,以切断两区的气流,防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力,强毒生产区从缓冲间到走廊,从走廊到各生产房间,房间压力逐步降低,形成负压...
一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点:(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度,必须带走室内所产生的微尘粒子,因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感,所以在洁净室里的工艺区域,空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备,产热极大,这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走,房...
一、制剂生产要求(1)基本要求根据疫苗特点,生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液,然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术,然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂,在产品灌装后,需要先半压塞,冷冻干燥后再全压塞密封,最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说,制剂生产区作为整个车间的核心区域,应单独设置人、物流入口,必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对...
实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段,以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。根据规范甲第3.1.1条,实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施。不同的环境设施相对应的环境指标各不相同。而为保证动物房环境要求,空调系统的合理设计尤为重要。一、空调系统划分空调系统的划分需根据动物饲养环境和具体的工艺布局来确定:(1)动物房普通环境和动物房屏障环境需分开;(2)不同的动物实验区域需分开;(3)使用同时率不同的...