一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本,减少净化面积,尽量压缩辅助用房,个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多,不同产品需要的洁净室也有所不同,如注塑、挤塑车间需要面积较大,高度较高,同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何,从洁净厂房整体而言,一般功能区是必不可少的,如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等,这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转,而有相当...
换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种:风量罩和风速仪,风量罩测试采用直接测试,风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否,为此,测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备,了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态);结合被测洁净室要求,制订好检测方案,并检查测试用仪器的有效性,准备好相关的各种测试记录表格。...
药物制剂生产的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度,所以必须进行严格地规范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,需有恰当的照明、除尘、控温设施,做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时,要严格控制其周围的环境,药品如果出现质量问题,会对生产企业造成经济损失,如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时,生产环境必须达到洁净的标准。一、医药洁净厂房的特征药物生产规范明确指出,药品生产过程要严格控制温度及适度,在保证药品生产质量...
空气过滤器:是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘,并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内,以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括:过滤效率是空气过滤器最重要的指标,它是指在额定的风量下,过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数,也可以用穿透率来评价过滤器的好坏,穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量,用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器...
药品的生产是一个严格的过程,其中涉及到很多菌种以及原料药等材料,而这些材料的生产过程要严格控制周围的环境,有一个规定的参数,不受室外温度、湿度还有洁净度等因素的影响,也不能因为室内这些因素的改变而改变,当其改变时候,需要有一种技术能够自动的调节,使得室内的环境始终保持在设定的基数上面,这就是空调技术,而它和其他自控设备就组成了空调自控系统。为了保障车间生产的药品质量,要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数,使得药厂的生产环境达到一定的洁净标准,并及时根据现场的情...
一、医药洁净厂房特征新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃,相对湿度在45%~65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%。一般来讲洁净空调所需要的新风量,应取各风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m3/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量。二、医药洁净厂房空调设计(一)房间洁净度的定义新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C...
有防微振要求的洁净厂房建筑物结构设计时,应根据建筑物内产品生产工艺布置及其对防微振有严格要求的部位、设备的设置状况和辅助设施一公用动力设施的布置以及 振动或隔振措施状况等,并应密切配合做建筑结构防微振设计。建筑结构的防微振设计应依据不同行业、不同工序或不同设备的要求,按设计流程进行,建筑结构的防微振设计内容有建筑物地基基础、地面结构或底板结构和主体结构等的防微振设计。在国家标准《电子工业防微振工程技术规范》中对有微振控制要求的建筑物地基基础、地面结构、主体结构以及精密设备仪器...
药品生产洁净厂房、特别是生物洁净室的设计中,以洁净度的指标要求为主。对影响产品质量的关键工艺操作间,在减少室内污染源的同时,保证其相对于外室的压差关系,成为保证洁净度的一项重要控制指标。由于生产工艺的要求不同,在同一生产区域内,常具有不同级别要求的洁净间。正压控制区内,局部可能有负压要求的房间,以限制污染空气向周围环境扩散。而负压区内(相对于室外)也有相对正压的要求,以保护暴露于环境中的产品免受污染。因此,要满足洁净度的要求,相对于室外洁净区之间有一个压力递增的关系。以最低级...
一、洁净室高耗能原因分析通过分析半导体厂房的特点,其能耗大的主要原因如下:(1)由于半导体厂房对生产环境洁净度要求高,因此所需的新风量和换气次数大。同时洁净空调系统一般采用2~3级过滤方式,其净化过程中的阻力较大,一般达到700Pa 左右,风机功率大。以一个ISO6级的洁净室为例,假设洁净室面积为12m*8m,高3m,如设计用垂直单向流的气流组织形式,按照设计规范其送风口风速为3~5m/s,其送风量非常大,折合成换气次数为300~400次/小时,因此其耗能非常高;(2) 由于...
半导体集成电路芯片生产厂房在工业建筑中属洁净建筑,相对其它工业建筑它的设计难度是比较大的。在没有具体工艺配合的情况下,对建筑设计者更是一个挑战。这就要求建筑师必须深入研究电子类产品生产工艺的特点和各项技术要求,了解目前国内外同类生产厂房的通行做法与发展趋势,从中找出原理性的技术特点,用于指导我们的建筑设计及其它相关专业的设计。一、电子类洁净厂房的技术特征(1)电子类生产厂房因其生产产品对空间环境特殊的洁净度要求,建筑平剖面空间以及技术措施首先应保证生产空间的洁净度,对进入生产...