一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试： (一)空态、静态测试空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。二、洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。三、空态、静态测试(一)测试前的准备1、应对洁净室及其净化空气调节系统...
微生物实验室的主要研究对象是细菌、病毒、原生生物、显微藻等比较微小的生物群体，微生物实验室需要对这些群体进行分离、培养、育种、鉴别、形态、危害等方面进行实验和研究，因此微生物实验室建设要求标准比较高。微生物实验室一般由准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等空间组成。不同行业性质的微生物实验室不同，对应的实验室设计规划装修建设方案也就不同。一、微生物实验室平面设计规划微生物实验室每个空间都需要独立起来，各个空间根据工作内容不同进行平面设计规划。...
一、食品无菌实验室设计食品无菌实验室设计结构：根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板。食品无菌实验室设计地面： 地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。食品无菌实验室设计照明说明：洁净区应采用吸顶式净化...
为了使洁净实验室室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定 量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。一、空调系统应能够对洁净实验室的净化等级参数进行综合控制洁净空调系统分为集中式与分散式，集中式洁净空调系统又称中央空调，所有空气处理设备(风机、初、中、高效过滤器、加热器、冷...
一、洁净车间装修施工项目：（1）隔墙板：包括窗户、门，材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。（2）天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。（3）照明器具：采用无尘专用灯具。（4）无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。（5）地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。（6）空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。二、洁净车间电气工程施工要求：（1）洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。（2）网线、墙上...
在生物制药车间洁净区，GMP灭菌工艺要求如下：1.温度要求：灭菌过程中，室内温度应控制在18℃~28℃之间，相对湿度应低于60%。2.时间要求：灭菌时间不得少于30分钟，并确保空间和设备表面达到灭菌要求。3.工艺流程要求：灭菌工艺流程应严格按照规定进行，包括预处理、主处理和后处理三个阶段。预处理阶段要进行设备清洁，主处理阶段要进行灭菌操作，后处理阶段要进行排残和设备清洁等。过氧化氢灭菌作为一种新型灭菌技术，代替传统的甲醛熏蒸具有以下优势：1.环境污染少：过氧化氢灭菌过程中不会...
一、通风空调系统对于洁净车间的正面影响通过空调通风系统使车间满足相应的洁净级别，以及空气量、温度与湿度。洁净车间的新鲜空气量必须保持一定水平，其具体数据选取下列所举风量的最大值:①补偿洁净车间内的排风与维持正压所需要的新鲜空气量。②单向流车间内总风量2%~4%，非单向流车间内总送风量10%~30%。③室内空气新鲜空气量超过每人平均40m3/h。保持车间清洁度的同时还要保持室内的正压，阻止外部污染向室内流入，室内不但要保证正压，还要和相邻区域保持相对的负压状态，对于洁净等级要求...
不同级别GMP洁净车间、GMP洁净车间与非洁净区之间都要维持一定的微压差，以避免或减少通过开口或缝隙造成的污染扩散。普通洁净车间不同级别逐级之间、GMP洁净车间与非洁净区之间的微压差一般为5~10Pa，而某些生物洁净室为防止特殊物质向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负压差需要维持-10~-30Pa。根据国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定：相对于大气压污染区为-40Pa ；根据国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的规定：与室外方向上相邻相通房间的较小负压差为-10Pa...
一、厂房布置(1)厂房安排车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件...
一、GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与...