一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗:首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟,喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可,混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制:漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格,如果不合格,则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化:加硅油量为:0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墙体内的水后,再用注射用水漂洗10~15分钟。(6...
一、洁净设计考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求;(1)C(D)级洁净区的岗位:粗品存放、称量;溶解脱色;活性炭过滤及精滤;与B级区配套的器具清洗间、灭菌间;铝桶清洗、 灭菌间等。(2)B级洁净区的岗位:无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。(3)B级背景下的A级:处于未完全密封状态下产品的操作和转运,如干燥产品转运、产品分装等;与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放:无菌加料过程,如结晶罐加晶种投料口等等。所以此区重点...
三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。三类医疗器械车间的地面施工设计装修方案,需要进行全面的考虑和规划。在方案中,将采用多种专业技术和材料,以确保车间地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相关法规要求。首先需要对车间的地面进行全面的勘测和评估,了解地面的承载能力、土壤湿度、地下管线分布等情况。这将有助于确定最适合的...
洁净风淋室吹出的洁净空气可清除人携带的灰尘,能够有效地阻绝或减少尘源进入到洁净室。同一时间,洁净风淋室的两道门为电子联锁,起到了气闸室的效果,阻挡未洁净的空气进入到洁净室范围,本质是通用型比较强的局部性净化系统。洁净风淋室一般放置在洗消间,作为洁净室与非洁净室之间工作员必经通道。一、洁净风淋室正确使用方法1、进入到洁净风淋室前,工作员应在外面更鞋换衣间更鞋或戴起鞋套,除下手表、饰物相关物品,穿戴好无尘工作服,并手消毒、烘干、杀菌消毒。2、开启不锈钢洁净风淋室进入到洁净风淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指对病原微生物、基因修饰生物、外来有害生物等生物体通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的潜在风险或现实危害的防范和控制。其目的是防止实验室相关工作人员与病原微生物接触感染或意外泄漏导致疫病传播和环境污染。实验室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在从事病原微生物实验活动的实验室中用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放,避免对工作人员和相关人员的危害的防护原则、技术以及实践。其目的是为了避免危险生...
一、泵与风机的节能泵与风机的性能曲线表示出在一定的转速下,流量与其他基本参数(扬程或出口全压、轴功率、效率值)之间的相互内在的联系,选用泵或风机时尽可能使实际工作在最佳工况点附近,以便提高效率,有较高的运行经济性。减少泵与风机的能量损失可分为机械损失、容积损失、流动损失。在选择或设计扬程(出口全压)高的泵(风机)时,应选择或设计转速较高而叶轮直径较小的泵与风机;若选择或设计低比转速的泵与风机时,可采用多级泵或风机,或适当增大叶轮叶片的出口安装角度,尽量避免采用大的叶轮直径来达...
为了降低成本,建议对净化空调系统节能运行采用了以下一些措施。一、温度、相对湿度节能控制根据生产工艺和GMP要求,如:固体制剂车间10万级洁净室温度范围为18~26℃,相对湿度范围为45~65%,称量、混合、配料、压片和桶包装在低湿模式时,相对湿度范围为30~50%。为了节能,夏季控制在上限温度24±2℃,冬天控制在下限温度20±2℃;相对湿度的控制在一般情况下,产品无特殊要求时,净化空调系统运行在普通湿度模式,即控制在55±10%;而当生产的产品...
药品、食品、化妆品等企业要建好净化空调系统并通过验收并不意味着一劳永逸,在一个净化空调系统中,即使设计、施工和调试工作都很完善,后期没有良好设备维护保养和系统科学运行管理,洁净室内的空气状态也不可能达到预期的效果。生产环境是一个动态的概念,日常的设备维护和管理必不可少,在日常维护、监测和管理中需要注意以下几点:一、空调设备的维护保养空调设备主要包括空调机组、排风机组和除尘机设备,它们是净化空调系统的关键设备,空调设备的长期稳定运行是整个净化空调系统运行的根本,生产企业必须要制...
一、SPF实验动物环境对净化空调技术的要求根据国家标准,实验动物环境主要分为开放系统、亚屏障系统、屏障系统和隔离系统。开放系统适用于饲养普通级实验动物,亚屏障系统适用于饲养清洁级实验动物,屏障系统适用于饲养无特定病原体(SPF)级实验动物,隔离系统适用于饲养SPF级及无菌(GF)级实验动物。当前,新建的实验动物房主要是SPF级,按照标准要求空气净化度至少要达到10000级,氨浓度≤14 mg/m3,温度18~ 29℃,日温差≤3℃,相对湿度40~70%,气流速度≤0.18m/...
空调净化系统是屏障设施的主要组成部分之一,它的功能是将屏障设施的温度、湿度、风量、换气次数和空气的洁净度等内环境指标控制在“国标”规,定的范围内,为实验动物提供良好的生活环境,确保动物质量。因此,安全可靠、节能高效的科学管理是确保整个屏障系统正常运行的工作重点。一、空调净化系统的组成空调净化系统由风冷式冷(热)泵机组、末端机组和自动化控制系统等3部分组成。1. 自动控制系统空调净化系统在整个制冷制热过程中,饲养间分别设置一个温度、湿度、压力传感器和显示器,双走道仅设置压力传感...