《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。一、清洁卫生（1）污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带入。指空气过滤系统未能除掉...
医院空气微生物污染与呼吸道和手术切口感染呈正相关，减少空气污染是预防医院感染的措施之，采用空气层流净化是提高空气洁净度的有效方法。层流净化在我国应用尚属起步阶段，存在许多问题，日常维护管理和微生物检测手段、方法都有待研究解决。一、层流洁净室应用（1）层流洁净室按气流方向分为垂直层流和水平层流。垂直层流洁净室是以高效过滤器作为送风口置于室内的顶部，墙面四周靠地坪处置出风口，空气以同等速度流人室内，气流自上向下流动，形成流线平行的气流，这种单向气流间悬浮的粒子不会停留或扩散，而不...
通风理化实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些气体，造成空气污浊对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些化学物质和有机气体，实验室中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置，还需要注意有机溶剂前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风置须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。湿度和温度：理化实验室要求适宜的温度和湿度，室内的小气候，包括气温、 湿度和气流速度等，对在实验室工作的...
一、通风洁净空调系统设计（1）空调系统的划分血液制品厂房洁净空调系统的主要目的是确保血液制品生产环境的空气品质和防止交叉污染，因此，系统的合理划分尤其重要，划分原则如下：①结合工艺布局，按室内的温湿度及洁净度进行系统划分。②根据而液制品的特点，灭活前后的人流、物流通道要严格分开，空调系统也应严格分开。③血液制品的不同产品(如白蛋白和丙种球蛋白)生产间不能合用一套系统。④血液制品中有些工艺房间需设计消毒排风系统，系统划分时应重点考虑。为此，空调系统划分为7个，即2个1万级洁净空...
一、车间工艺平面布置说明厂房是药品生产的根本条件，在GMP 认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。...
灭活疫苗车间，通过种蛋的前孵化、接种、后孵化、冷冻、灭活、超滤浓缩，乳化分装、贴签等生产工序，制备灭活疫苗。生产过程中，灭活以前工序，病毒具有活性，具有传染功能。因此，生产区域应处于负压状态，避免活性病毒渗出。灭活以后，病毒不再具有传染功能，生产区域应处于正压状态，避免活性病毒渗进。整个生产工序需要在10万级、万级和局部百级净化区域内进行，需符合GMP标准。人流需经过一更、二更、淋浴和三更才能进入生产区域。受到过病毒、感染的衣物，都要经过熏蒸消毒处理。由于灭活疫苗生产的特殊性...
制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。一、HVAC系统的构成HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源|热源、空调水系统及自控系统组成。(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热冷却、加湿、除湿等)以...
一、温湿度控制中的常见问题在MAU的温湿度处理过程中，为了解决除湿向题，通常采用湿度优先的方法，冷水阀主要用来除湿，同时也造成温度的下降，然后通过热水阀的再热，使温湿度均能达到所要求的值。这样的做法虽然可以满足设计要求，但在相当多的时候，冷热水阀使能量相互抵消.造成了能源的浪费。另外，如果进人洁净室的新风温度过高，将导致整个洁净室的热负荷加大，DCC开度增大以抵消新风带来的热负荷；如果进人洁净室的新风的温度过低，将使得在DCC开度为零时都无法达到环境温度的要求。根据统计数据，...
一、现在的洁净手术部有如下特点（1）整个洁净手术部按功能不同分隔为不同的功能区，其温度、湿度在规范之内可调。(温度范围为：22~27℃；湿度范围为：40%~60%RH)（2）根据净化级别的不同，有百级手术室、万级手术室、十万级手术室，正负压手术室及三十万级的洁净区等。（3）洁净手术部设有双通道走廊，洁净区(医护人员、病人及洁净物品流通的内走廊)与污染区(清洁工人及术后污物传递的外走廊)。（4）手术室设有前门与后门，前门为电动悬挂式门，有手动、感应、按钮三种方式开关，便于医护人...
一、手术室内装饰漏风点对于洁净室而言，要求密闭。对于固定装饰面要求密封处理，对于活动面应有密闭措施。洁净手术室一般配有自动平移门和手推平移门(手动平开门)，都应为气密门，但并不需要特别密封，因为从手术室内逃向两侧走廊的空气为洁净空气，无论是洁净程度方面还是温湿度方面，是有利的。对于与吊顶或夹墙相通的器械柜体、气体终端箱、电源插座箱等，都需用密封胶密封，保证完全与吊顶面密封，尤其是气体终端箱、电源插座箱底箱内层穿管线孔等特别容易遗漏密封。装饰面层本身需要密封，与之相接的无影灯、...