由于多晶硅产品要求纯度高,相应的输送原料的管道和控制流量的阀门、管道就要求有较高的洁净度。阀门进厂打压合格后和安装前若不进行清洗,阀门内的锈渣和油脂单靠系统物料的冲刷是无法达到洁净要求的;如不干燥,系统内哪怕是一点水都会造成原料分解、设备腐蚀和系统堵塞。因此,阀门的清洗和干燥是必要的。阀门清洗采用清洗剂为主脱脂剂进行清洗,清洗和干燥的工艺按照以下步骤进行:水冲洗→脱脂→纯水冲洗→干燥下面具体介绍各个工艺步骤的要求:一、水冲洗用清水对阀门/管道内外表面进行冲洗。水冲洗的目的是除...
对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,清洁验证的目的就是为了保证按既定规程清洁后设备中残留物的量不影响下个(批)产品的疗效、质量和安全性。一、非无菌原料药设备清洁种类及用途非无菌原料药设备清洁一般分两种,批次间清洁和彻底清洁。批次间清洁是同一产品连续生产在每批结束后对设备的清洁,适用于产品自身容易降解的产品或有微生物要求的产品所用设备的清洁,防止降解物或微生物残留到下批中,若原料药本身不存在降解或微生物要求,批次间的清洁是没有必要的,最多也只是将上批残留的明显料迹...
人是最大的污染源与主要传播者,传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱,而在战后,这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期,人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展,其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室,隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响,同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染,从而保证产品的质量。...
一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗:首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟,喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可,混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制:漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格,如果不合格,则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化:加硅油量为:0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墙体内的水后,再用注射用水漂洗10~15分钟。(6...
一、洁净设计考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求;(1)C(D)级洁净区的岗位:粗品存放、称量;溶解脱色;活性炭过滤及精滤;与B级区配套的器具清洗间、灭菌间;铝桶清洗、 灭菌间等。(2)B级洁净区的岗位:无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。(3)B级背景下的A级:处于未完全密封状态下产品的操作和转运,如干燥产品转运、产品分装等;与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放:无菌加料过程,如结晶罐加晶种投料口等等。所以此区重点...
三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。三类医疗器械车间的地面施工设计装修方案,需要进行全面的考虑和规划。在方案中,将采用多种专业技术和材料,以确保车间地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相关法规要求。首先需要对车间的地面进行全面的勘测和评估,了解地面的承载能力、土壤湿度、地下管线分布等情况。这将有助于确定最适合的...
洁净风淋室吹出的洁净空气可清除人携带的灰尘,能够有效地阻绝或减少尘源进入到洁净室。同一时间,洁净风淋室的两道门为电子联锁,起到了气闸室的效果,阻挡未洁净的空气进入到洁净室范围,本质是通用型比较强的局部性净化系统。洁净风淋室一般放置在洗消间,作为洁净室与非洁净室之间工作员必经通道。一、洁净风淋室正确使用方法1、进入到洁净风淋室前,工作员应在外面更鞋换衣间更鞋或戴起鞋套,除下手表、饰物相关物品,穿戴好无尘工作服,并手消毒、烘干、杀菌消毒。2、开启不锈钢洁净风淋室进入到洁净风淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指对病原微生物、基因修饰生物、外来有害生物等生物体通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的潜在风险或现实危害的防范和控制。其目的是防止实验室相关工作人员与病原微生物接触感染或意外泄漏导致疫病传播和环境污染。实验室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在从事病原微生物实验活动的实验室中用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放,避免对工作人员和相关人员的危害的防护原则、技术以及实践。其目的是为了避免危险生...
一、泵与风机的节能泵与风机的性能曲线表示出在一定的转速下,流量与其他基本参数(扬程或出口全压、轴功率、效率值)之间的相互内在的联系,选用泵或风机时尽可能使实际工作在最佳工况点附近,以便提高效率,有较高的运行经济性。减少泵与风机的能量损失可分为机械损失、容积损失、流动损失。在选择或设计扬程(出口全压)高的泵(风机)时,应选择或设计转速较高而叶轮直径较小的泵与风机;若选择或设计低比转速的泵与风机时,可采用多级泵或风机,或适当增大叶轮叶片的出口安装角度,尽量避免采用大的叶轮直径来达...
为了降低成本,建议对净化空调系统节能运行采用了以下一些措施。一、温度、相对湿度节能控制根据生产工艺和GMP要求,如:固体制剂车间10万级洁净室温度范围为18~26℃,相对湿度范围为45~65%,称量、混合、配料、压片和桶包装在低湿模式时,相对湿度范围为30~50%。为了节能,夏季控制在上限温度24±2℃,冬天控制在下限温度20±2℃;相对湿度的控制在一般情况下,产品无特殊要求时,净化空调系统运行在普通湿度模式,即控制在55±10%;而当生产的产品...