悬浮粒子指标是判定医药工业洁净室(区)洁净度级别的核心指标。该指标的监测、验证有静态、动态之分。因动态检测结果涉及工艺生产和人员活动，因素复杂，不利于作为判定标准，所以国外曾规定动态检测范围不包括操作点或发尘点60cm内的区域，甚至日本有关标准宣布原则上用静态检测结果。我国根据工作实践中的情况，结合工艺点产尘、工艺流程的特点，将生产动作产尘性质分类，对医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试进行探讨。一、生产动作产尘性质分类根据生产动作在流程中的性质，将生产动作分为规律性动作、偶...
一、药厂洁净室污染控制原则洁净室污染源主要包括外污染源与内污染源两种，其中，外污染源包括间隙渗入、空调送风、工作服、建筑物、溶剂、风管材料以及供水等；内污染源包括工作人员、制造设备、消毒、加工制造、工具以及包装材料等。一般可从4个方面来进行控制，即防止外部尘埃侵入、防止室内发尘、室内发尘不积留以及空间尘粒及时去除。在正常情况下，应将洁净室保持在正压状态(5Pa)，定期检查确保工程不存在漏气情况，人员设备以及原材料进入前需要进行全面清洁擦拭等防尘工作，还需要设置空气过滤器。对于...
一、人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时人体产尘量不同，根据调查可知身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104pc/min·P。国外有关资料报导，洁净室中的灰尘来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员与物料的净化是十分必要的。二、雨具存放...
洁净厂房虽不同于一般工业厂房，但在材料与构造的耐火性能以及火灾的火势形成、发展与扩散等基本特性方面，两者都基本一致。所以《建筑设计防火规范》(以下简称防火规范)中不少条文同样适用于洁净厂房。本文主要结合洁净厂房的下列特点，对于防火规范尚未包括或者不全适合的部分作必要的补充：1空间密闭，火灾发生后，烟量特大，对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处泄漏，火源的热辐射经四壁反射室内迅速升温，大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。当厂房外墙无窗时，室内发生的火灾往往一时不容易被外界...
一、洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的3~4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑它的光谱分布尽量接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，目前国内外洁净室一般均采用荧 光灯作为照明光源。当有些洁净室层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值，在此情况下，可采用其它光色好、光效更高的光源。由于某些生产工...
一、洁净厂房内有较多的电子设备系单相负荷，存在不平衡电流。而且环境中有荧光灯、晶体管、数据处理以及其它非线性负荷存在，配电线路中存在高次谐波电流，致使中线性流有较大的电流。而TN-S或TN-C-S接地系统中有专用不带电的保护接地线(PE)，因此安全性好。二、在洁净厂房中，工艺设备用电的负荷等级应由它对供电可靠性的要求来确定。同时，它又与为净化空调系统正常运行的用电负荷，如送风机、回风机、排风机等有密切的联系。对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。在确定供电可靠性方面，下列...
一、气体管道的连接1.气体管道的连接目前都是采用焊接，主要是能确保管道连接的严密性。镀锌钢管一般是螺纹连接，由于施工较麻烦且严密性比焊接要难以保证，有少数单位采用焊接，它带来的问题是破坏了管道原有的镀锌层，容易生锈，焊接时出现有刺激性的异味对人体有害，而且管道内壁有脱落的镀层给吹扫带来困难并污染气体，为此规定镀锌钢管采用螺纹连接。不锈钢管承插焊连接的好处是便于管道对中，方便焊接，缺点是由于管道与承插件之间有间隙，产生死角，吹扫时不易吹除干净。对高纯气体要求高和严格的生产工艺会...
一、国内现有洁净厂房内气体管道的干管、支干管与水管、电缆等基本上是敷设在技术夹道、管廊、上下技术夹层内，符合洁净室生产工艺和美观的要求，也便于各种管道的安装和维修。规定与水、电管线尽量共架，是从节省管架的钢材耗量，少占空间，降低厂房层高，并考虑到气体管道的特性，一旦产生泄漏易于发现和排除，为此规定共架时应设在其它管道的上部。二、引入洁净室气体管道及管架设装饰面板，这种做法既满足生产工艺的要求，又保持洁净室的整洁美观，面板的颜色通常与洁净室内的环境相协调；也可与水管道等的装饰面...
一、一般要求1）洁净厂房内管道的敷设方式直接影响洁净室的空气洁净度，因此，首先要求管道尽量在洁净室外敷设，以最大限度地减少洁净室内的管道。目前，洁净厂房的管道布置形式有：1各种干管布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内。特别是有上下夹层的洁净厂房，给水排水干管大都设在下夹层内。2暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内。3支管由干管或立管引入洁净室，最好从上、下夹层引入20~30cm与设备二次接管相连。4安装在技术夹道内的管道及阀件，可明装也可暗装在壁柜内。壁柜上适当加设...
洁净室的噪声一般不算高，但调查数据差异较大，相差近10dB(A)。 国内关于噪声对健康影响的研究表明，低于80dB(A)的一般工业噪声，对健康的影响不太大。因此，洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644...