在注射剂生产中，洁净车间的管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后液体的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等。对于无尘无菌车间管道设计安装要求有：设备不得对制品质量产生不利影响。与制品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐腐蚀，不得与制品发生化学反应、吸附制品或向制品中释放物质；纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能...
一、车间总体规划1.在设计车间平面布置图时，按照整个生产工艺流程来依顺序安排各个车间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，某个环节出故障能很快得到解决，避免真个流程瘫痪。2.在设计本次车间人流物流平面图的时候，注意到了车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。做带人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。3.车间应该设有相应的中间储存区域和辅助房间。4.厂房应该...
一、制剂无菌车间的干燥制剂生产中的原材料、中间体、半成品和成品常含有一定量的湿分，主要是水或其他有机溶剂，需要依据加工、储存、运输和使用等工艺质量要求除去其中部分湿分，以达到生产工艺和国家相关规定的湿分含量。干燥就是利用热能除去物料中所含的湿分，获得干燥产品的操作。干燥按操作压力的不同可分为常压干燥和真空干燥；按操作方式不同可分为连续式干燥和间歇式干燥；按加热方式的不同，干燥可分为对流干燥、传导干燥、辐射干燥和介电干燥。常用的干燥设备有厢式干燥器、沸腾干燥器、喷雾干燥器、微波...
一、设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备,设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。二、检修要求在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的...
一、厂址的选择根据GMP对厂址的要求，该厂设于自然环境好、卫生条件好的郊区，且此地远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。二、厂区布局厂区的总体布局按GMP要求，即生产，行政，生活和辅助生产区的总体布局合理，不得相互妨碍。三、车间布置①车间布置的原则根据生产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则：(1)车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的...
一、设备布置设备布置要满足以下要求：1、满足生产工艺要求设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。2、满足安装和检修要求要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。且要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。3、满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产...
车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节，它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建是工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修和检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。车间布置设计：第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级，车间总体为乙级；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产...
一、设计参数1.厂房的洁净度级别分300000级。2.温度控制在20~24℃，相对湿度宜控制在45%~60%；3.洁净室换气次数片剂的生产工序，由30万级的洁净区组成,对于30万级洁净度的制剂生产，一般采用乱流通风形式。根据我国的GMP推荐：一般情况下，洁净度等于30万级时，换气次数不少于15次/h。因此，本设计车间洁净度为30万级的换气次数按15次/h计算，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。4.洁净室压力：为使洁净室外污染的空气不进入洁净...
洁净车间除风管制作需要保证其平整外，在安装过程中仍保证风管的平整，风管表面如出现不平整，致使保温材料与风管相互接触的间隙增大，保温效果将降低；采用保温钉固定保温板材其保温钉的分布应根据风管不同的部位均匀分布，其数量底面每平方米不应少于16个，侧面不应少于10个，顶面不应少于8个，使保温板材穿过保温钉，再用压板将保温钉压紧，保证保温板材与风管表面接触紧密；当保温板材旁过保温钉后，必须将压板压紧，使保温板材料紧贴在风管上；保温板料的纵、横向的接缝要错开，风管法兰不能外露，法兰上也...
一、车间设计的一般原则①车间应按工艺流程合理布局，避免重复，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。②车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。③厂房应有与生产量的面积和空间，建筑结构和装饰有利于清洗、维护。④车间内应采光、通风良好，按工艺要求可增设局部通风。⑤厂房设计应符合工业企业设计卫生标准、建筑设计防火规范和药品生产管理规范等文件的有关规定。二、车间布置的特殊要求(1)车间的总体要求①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计。②平面布置时考虑人流、物流要严格分开，...