彩板围护结构的施工组织设计是工程总组织设计的组成部分,并纳入总施工组织设计中。由于彩板围护结构的特殊性,在编写施工组织设计时应注意以下问题:一、对施工总平面的要求: (1) 由于屋面、墙面板多为长尺板材,故应准备施工现场的长车通道积车辆回转条件; (2) 充分考虑板材的堆放场地,减少二次搬运,有利于吊装; (3) 现场加工板材时应将加工设备放置在平整的场地上,有利于板材二次搬运和直接吊装;现场生产时,多为长尺板,一般大于12m,生产出的板材应尽量避免板材的转向运输;(4)认真...
本工程共二套空调净化系统、其中微生物实验室包括一间阳性对照室、一间黑曲霉菌室、两间微生物操作间;无菌室包括一间无菌室操作间及辅助功能间,效价实验室包括一间效价操作间及准备间。设计依据:《洁净室施工、检测验收规范》(JGJ71-1990)《洁净室及相关被控环境国际标准》ISO/DIS 146441《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《通风与空调工程质量验收规范》(GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范.》(GB50019-2003)《采暖与卫生工程施工及验收...
一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room),亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为(洁净室)。洁净室空管的项目包括:能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除...
一、设计确认无论是空调系统还是水系统洁净管道,施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理施工设计、验证等人员进行讨论。空调设计保证全面清楚,包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、注射水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染;贮罐及输送管道所用材料应无毒耐腐蚀;管道设计安装应避免死角、盲管;贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。二、制作确认空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作,按系统进行编号,检查记录...
一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局,应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大,应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时,厂房总轴应尽量布置成东、西向,以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则:(1)进入洁净区的...
在GMP中,有一条重要的规定,即药品制造厂必须对生产药品的设备和机械进行全面的验证,其中包括产品质量和工艺等多个方面,同时规定了没有经过GMP验证的药品或者由于质量不过关等原因没有通过GMP验证的药品都不能被投人到市场中进行出售和使用,由此可见GMP验证对药品制造厂有着一定的强制性,尤其在近几年,随着人们生活水平的不断提高,社会对食品、药品的安全性更加关注,而GMP的运用无疑为药品质量安全提供了重要的保证。一、 GMP认证对药厂设备管理的要求GMP作为国际上通用的对药品进行认...
1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目:包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个,即A级、B级、C级、D级。A级:无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药,后三个是部分。B级:无菌药品、生物制品。C级:无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级:非无菌药品、非无菌...
一、布置说明1.车间组成车间主要生产岗位有粉碎过筛,一步制粒,干燥,全自动填充胶囊,抛光,铝塑包装等,辅助岗位设有原辅料暂存,容器存放,男女更衣室等2.车间建筑该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m;一步制粒间局部抬高至3.5m。二、人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净...
一、注射水针剂的概述注射水针剂本质上是一种注射剂,与其他注射剂不同的是,注射水针剂是一种水溶性的注射剂。注射剂可以分为几种类型,例如乳剂、混悬剂、注射粉末、溶液针剂等,注射水针剂是一种使用广泛的注射剂。在注射水针剂的生产过程中,水、溶解物、药物等要素必不可少,生产人员要根据实际情况进行严格的药液配比,之后再进行液体的装瓶。生产人员首先要对生产所用的原辅料进行称量与配料,之后加入浓配罐,生产人员要保证其与注射用水搅拌充足,保证辅料活性炭可以吸附杂质以及一些色素。生产人员要进行药...
一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房,也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控,而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级,洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求,各工序必须符合洁净等...