一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般,洁净室洁净等级为C级,局部A级或B级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...
1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定:“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18- 26℃,相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求,但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中,第四十八条规定:“应当根据药...
一、车间布置及工艺1.洁净区域的划分洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定:生产I类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解,制瓶与灌装生产应为相同级别,即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南,则谈到大输液内包装材料的最终处...
1、测试条件:1)温度和相对湿度:洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45%-65%之间。2)压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。2、测试状态:1)空态、静态进行测试;空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人;测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员;说明:空态——洁净室(区)在净化空气调节系...
对于洁净室净化空调系统,洁净室的送风量是一个很重要的参数。风量的大小,决定了洁净室的换气次数,从一定的角度上来说,保证了室内的风量恒定,也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。所以,在洁净室净化空调系统设计和运作过程中,如何保持洁净室内风量恒定,是一个值得研究的问题。在净化空调系统的实际运行过程中,由于高效、中效、初效过滤器阻力的不断变化,表冷器在干、湿工况下的阻力变化,都会导致风管管网的总阻力变化,从而引起风机工作工况的变化,这对于要求风量恒定的洁净室来说,是十分不利的。空气净...
PCR即聚合酶链式反应,是分子生物学研究和实验的常规方法,也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加。实验室分为四个区域,进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出,四区域分别为:1.试剂配制区2.样品处理区3.核酸扩增区4.产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并设计要求:PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式。完成一组PCR实验,通常应经...
按照BSL-2标准建造的实验室,也称为基础生物实验室。在建筑物中实验室无需与一般区域隔离。实验室人员需经一般生物专业训练。其具体标准微生物操作、特殊操作、安全设备、实验室设施要求如下。一、标准操作1.工作一般在桌面上进行,采用微生物的常规操作和特殊操作。2.工作区内禁止吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜和使用化妆品。食物贮藏在专门设计的工作区外的柜内或冰箱内。3.使用移液管吸取液体,禁止用嘴吸取。4.操作传染性材料后要洗手,离开实验室前脱掉手套并洗手。5.制定对利器的安全操作对策...
生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为4级,一级最低,四级最高。1系统要求和功能介绍1.1系统形式洁净空调系统采用全新风系统。空调系统送、排风总管道上设置有电动密闭风阀,以利于实验室熏蒸消毒时,保证实验室的气密性,防止泄漏。1.2送风系统采用组合式空调机组对室外新风进行初、中效过滤及热、湿处理。空调机组设置两台同型号送风机,一用一...
一、无菌病房通风系统的确定(1)洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大,同样面积的无菌病房,百级的空调风量是万级的10多倍;另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室,这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房,或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房,都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性,设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s,由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...