三类医疗器械（如植入式器械、体外诊断试剂核心部件等）的生产工艺设计直接决定产品质量与合规性，需遵循 “风险导向、分区明确、流程闭环、合规可追溯” 原则，结合产品特性与法规要求，实现生产全流程的精准管控，以下是核心设计要点。一、工艺布局与洁净分区设计工艺布局需以 “人流、物流、气流不交叉污染” 为核心，采用模块化设计思路。按生产流程划分明确的功能区域，形成 “原料接收→预处理→核心生产→检验→包装→成品仓储” 的闭环流程，避免工序倒流或交叉。洁净分区需与产品风险等级匹配，核心生...
一、水磨石地面具体做法：基层处理：清理混凝土基层，去除松散物、油污，修补裂缝及凹凸处，确保基层强度≥C20，含水率≤8%。若需防潮，需涂刷环氧底漆或沥青涂层。找平层施工：采用 1:3 水泥砂浆找平，厚度 20-30mm，养护 7 天以上，确保表面平整（平整度误差≤3mm/2m）。骨料配制：将水泥（通常为硅酸盐水泥）与石英砂、大理石粒（粒径 3-15mm）按 1:1.5-2 比例混合，可掺入颜料调配颜色，需确保骨料洁净无杂质。摊铺与养护：将混合料摊铺至设计厚度（通常 20-30...
一、电动阀的优点1、控制精度高：电动阀通过电机驱动，能够精确地控制阀门的开度。例如，在一些需要精细流量调节的化工实验中，可以根据设定的参数，准确地控制液体的流量，误差范围较小。2、自动化程度高：它可以方便地与自动化控制系统集成，实现远程控制和自动化操作。在现代化的大型工厂中，通过中央控制系统就能对电动阀进行开启、关闭以及开度调节等操作，无需人工现场干预。3、安装灵活性高：不需要像气动阀那样配备专门的气源装置，只要有电源就可以工作。这使得它在一些没有气源供应或者气源供应不便的场...
生物制药厂房是一种特殊的建筑类型，在其构造和设计上必须满足严格的规定和要求，这不仅需要明确的建筑设计和环境控制，还要求其具有保障安全和保障生产的特点，以确保最终产品的质量。然而，在建筑设计和施工过程中，存在的一些问题会使得建设成本大幅增加，导致项目延误，由此造成巨大的经济损失。而 BIM 技术的应用能够快速地设计出精确的建筑模型，并能够从中查看潜在的问题并予以及时解决，从而降低错误概率。一、BIM 技术概述 BIM（Building Information Modeling）...
一、中药提取车间简述中药提取是中药生产的重要环节，车间的设计除了应当满足药品生产的需求外，还应考虑中药所具有的特殊性，提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行，同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时，应充分考虑对甲类建筑的防爆要求，合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。中药提取车间按功能通常分为提取操作区（主要进行提取、浓缩等操作）、出渣...
一、UPS的作用UPS中文为“不间断电源”。是一种含储能装置，以整流器、逆变器为主要组成部分，为变电站内监控系统、自动化仪表、远方通信系统等设备提供恒压恒频的不间断电源。UPS系统的主要作用有：做为重要设备的交流供电电源，防止市电突然断电而影响正常工作，给设备造成损害；消除市电中的电涌、瞬间高/低电压、电线噪声和频率偏移等“电源污染”，改善电源质量，为计算机等提供高质量的电源。二、UPS的分类后备式：具备自动稳压、断电保护等功能，转换时间10ms左右，逆变输出的交流电是方波，...
一、动物实验室设施区域的设置动物实验室分为三大区域：前区、饲养和试验控制区、后勤区。前区的设置有隔离检疫室（应具备与动物级别相应的净化级别）、值班办公室、饲料室、一般走廊等。控制区的设置有繁殖室、饲养室、实验室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊、缓冲间等。后勤区的设置有洗刷消毒间、环境控制设施、废弃物存放及处理等。二、动物实验室区域的布置当动物实验室只涉及一种动物试验时，其区域布置仅须考虑人流、物流能满足洁、污分流并符合上述区域设置的要求即可。但是，应注意布置中将饲养、试验...
一、纯水系统 1、依据工艺节点水质需求完成水量平衡计算，产水率偏差≤±2%；设计产水电阻率≥18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤1ppb，颗粒≥0.05μm≤100pcs/mL，SiO₂≤0.5ppb，DO≤1ppb。 2、设计原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→抛光混床→UF终端工艺，RO回收率≥75%，系统总回收率≥90%；浓水TDS≤60000mg/L，满足园区排放纳管限值。 3、选型RO膜通量≤28Lm⁻²h⁻&...
一、设备管理与台账建立 1、负责全厂动力设备（冷水机组、锅炉、空压机、真空泵、柴油发电机、UPS、电池、冷却塔、热回收机组、水泵、换热器、净化空调箱、FFU、制氮机、纯水机组、废水处理成套设备、特气柜、化学品供应撬块）全生命周期管理，建立“一机一档”，包含铭牌参数、序列号、技术规格书、采购合同、随机资料、维修记录、改造记录、报废证明，电子档保存≥15年。 2、每月更新设备台账，关键参数录入CMMS，字段完整率100%；设备编码遵循ISO-14224规则，重码率0%。二、预防性...
一、大宗气体系统（CDA、GN₂、GO₂、GAr、GH₂、GHe、CO₂） 1、依据工艺机台流量叠加+20%余量完成耗量计算，总流量偏差≤±3%；设计压力等级0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三档，末端压力波动≤±0.02MPa。 2、设计空压机+吸附干燥+催化干燥+0.01μm过滤器制取CDA，露点≤-70℃，残油≤0.01mgm⁻³，颗粒≥0.1μm≤0.1pcs/m³；系统冗余N+1，自动切换时间≤30s。 3、设计低温储罐...