一、防火分区设计要点电子洁净厂房防火分区的划分，应该满足以下要求：1)对于甲、乙类洁净厂房，最好设计为单层，且单层厂房防火分区的最大允许建筑面积宜为3000m2，而多层厂房宜为2000m2；2)对于丙、丁、戊类洁净厂房，其防火分区的最大允许建筑面积应该满足《建筑设计防火规范》中的有关要求；3)根据电子工业洁净厂房设计规范的相关规定，对于耐火等级为一、二级的丙类电子工业洁净厂房，如净化空调回风气流中安装有灵敏度不低于0.01%obs/m的极早期烟雾探测装置，则每个防火分区的最大...
重组疫苗是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗"。重组疫苗生产技术作为现代生物科学领域中的重要进展，具有安全性好、生产周期短、易于放大生产，是当今与未来疫苗研制与开发的主要方向之一。重组疫苗生产工艺具有生产周期长、生物安全风险高以及生产过程控制严格等特点。针对重组疫苗生产工艺特性，结合GMP和相关设计规范，开展重组疫苗GMP车间设计要点分析具有重要意义。一、工艺流程设计重组疫...
一、锂电池生产车间除湿空调系统分类1.普通湿度需求空调房间，如原材料库房、极耳胶物料间、铜、铝箔拆箱区等房间，其湿度控制需求为≤60%，该需求可通过冷却除湿实现；2.低湿需求空调房间，如取样间、极耳胶合浆间、正极混切间等房间，其湿度控制需求为≤20%，以及负极鲲切间、负极激光模切间等房间，其湿度控制需求为≤45%，该需求通过冷却除湿很难实现，因此往往通过转轮除湿机组处理后来满足使用需求，机组中设置一级转轮除湿段；3.低露点湿度需求空调房间，如电池拆解间、干燥间以及注液间等房间...
一、空调设计1.负荷特点锂电池厂房内车间多，洁净区对空气品质要求高，负荷计算较复杂。相对湿度≤5%及露点为-45℃区域的生产车间采用传统表冷器处理无法达到生产要求的相对湿度，需采用专业的除湿设备(转轮)进行除湿。2.冷热源方案根据《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》，冷水机组选型要满足厂房不同产能时对空调变化的需求；采用电动压缩式冷水机组时，空调负荷变化较大时宜采用变频调速式冷水机组。A.工艺冷源设计厂房内工艺冷冻水负荷由2台变频离心冷水机组承担，在制冷站房设置一套分、集水...
一、标准操作规程的确认以及人员培训标准操作规程(SOP)是指导操作人员进行某项操作的书面程序，是操作人员的操作标准，是生产操作成功的关键。标准操作规程应能对操作人员提供足够的指导以完成本项操作。标准操作规程应由技术人员编写，部门主管审阅，质量保证部主管批准。将批准后的标准操作规程对操作人员进行培训，使之真正理解并能熟练掌握。标准操作规程的原件及培训记录存放在资料管理部门，操作现场存放的是复印件。验证前应确认每一项操作有标准可依，以免造成管理上的漏洞，且确认这项操作已被培训过，...
在2010版GMP的无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节，要保证清洁消毒效果的稳定可靠，则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程指导操作人则掌握有效的清洁和消毒的方法，具有非常重要的意义。一、清洁程序开发的步骤(1)根据所需清洁的表面材质，以及要去除污染物的性状。选择合适的清洁剂。(2)根据实际生产情况制定清洁方法和周期；(3)开发试用清洁程序，并进行清洁验证；(4)回顾分析发现的问题，...
洁净室技术在我国起步较，但发展速度极快，洁净室的空调系统是洁净室空气洁净控制的根本，因此对洁净室空调系统从选择到维护清洁都需要非同一般的专业精神和严格的制度管理。一、洁净室空调系统的特点1风量大洁净室主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常是10倍，甚至几十倍，尤其是单向流洁净室，换气次数达到房间体积的几百倍。大风量对空气处理机...
一般空调系统的节能途径很多，如：风机、水泵的变频调节；低位热能利用；热回收；“冷热电”三联供等。本文仅就洁净室净化空调系统本身和空气热湿处理过程的优化角度浅谈洁净室的净化空调系统的节能。一、洁净室净化空调系统的空气处理过程尽可能采用：一、二次回风；或空调机组(AHU)加风机过滤器机组(FFU)；或新风机组MAU加风机过滤器机组(FFU)加干冷盘管(DC)的空气处理方案，最大限度地消除空气处理过程产生的冷热抵消的能源浪费。一般情况下，绝不采用一次回风的空气处理方案。因为洁净室的...
一、关于系统形式的选择对于某一特定建筑，排除满足不了基本要求的系统外，一般还有几种系统形式可供选择。通常不可能有绝对最好的系统，只可能是几项主要指标是最优化的系统。需要考虑的指标也有很多，也只能择其重要的或比较重要的指标进行考虑。通常需要考虑的指标有：经济性指标—初投资和运行费用或其综合费用；功能性指标一满足对室内温度、 湿度或其它参数的控制要求的程度；能耗指标一能耗实际 上已反映在运行费用中，但有时为其它费用所掩盖，而节能时我们的基本国策，应当优先选择节能型系统；系统与建筑...
一、食品洁净厂房设计说明：食品洁净车间最好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品无菌车间大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要供产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角，以便清洗和消毒。食品无菌车间应为密闭...