医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA ( Sterilty Assurance Level )来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类:1、灭菌:利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法,使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。2、除菌:利用过滤介质(如各类空气...
一、从无菌室设置上规范微生物无菌室则应根据日常检验的微生物项目需要,按照国标《GB 19489-2008实验室生物安全通用要求》的生物安全等级以及《GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则》要求设置,病原微生物分离鉴定工作应在二级以上生物安全实验室( Biosafetylevel2,BSL-2 )进行。一般食品生产经营企业日常微生物监控的无菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等级设置即可。无菌室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符...
洁净室产生尘埃粒子和微生物污染源有物的因素,也有人的因素;有硬件的原因,也有软件的原因。因此,对洁净室污染源进行有效控制,应采取以下方面的措施。一、保证洁净室空气净化的效果空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求。首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域,采取层流罩等局部净化设备,并注意气流的组织,符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全,...
一、无菌制剂生产对工艺用水的要求使用无菌制造工艺生产的药品大多数为注射用产品,也有非注射剂如滴眼剂。注射用产品需要考虑热原,因而应采用注射用水。注射用水用于配制产品,以及最终洗涤生产中所用的器件和设备。注射用水需极高的纯度、不含内毒素,注射用水规定的合格工作极限为10CFU/ 100ml。由于抽样检测的局限性,通常,注射用水的品质从水的制备、贮存、分配系统和水系统的微生物控制这四个方面的情况加以评价。二、无菌制剂生产对空调净化的要求在无菌制造工艺过程中,灭过菌的产品、容器和密...
一、安装前的准备洁净空调在安装前必须按照洁净室主要施工程序认真制定施工进度计划,为保证洁净要求,进度计划必须充分考虑其它专业对洁净的影响,真正做到其它专业特别是建筑专业(包括地面、墙面、楼板)的装饰装修满足洁净要求后方可进行洁净空调的施工。二、洁净空调风管制作与安装洁净空调风管材料的选用及安装质量是保证洁净空调系统功能实现的关键,抓好风管制作安装环节就能在极大程度上保证洁净系统的顺利运行。要达到这一目标,必须抓好如下几点:1.材料选用洁净空调风管一般采用镀锌钢板加工,对于洁净...
1建筑结构楼地面基层施工1)为满足楼地面基层与面层自流平PVC地板的完整结合,基层先浇注100mm厚细石混凝土,强度等级为C30,内φ6@200单层钢筋网片,以分散混凝土内的应力,防止混凝土产生裂缝。混凝土浇注不得留施工缝,按规范要求设置分隔缝。2)分隔条材料采用10mm厚的玻璃条,将分格条紧贴靠尺靠直,控制上口平直,用稠水泥浆在嵌条下口的两边抹八字角粘结固定,水泥浆八字呈30°角,比分格条.上口面低3mm~5mm分格条应平直通顺、牢固,标高一致,接头严密,不得有缝...
1概论按照我国实验动物管理规定,实验动物房在选址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风处,同时应有绿化隔离带,既不能让厂区影响实验动物房的环境,也不能让实验动物房污染厂区的环境。实验动物按照微生物控制标准可分为四级:一级为普通动物(简称CV),其饲育环境为开放系统,无空气洁净度要求;二级为清洁动物(简称CL),其饲育环境为半屏蔽系统,空气洁净度要求为十万级;三级为无特定病原体动物(简称SPF),其饲育环境为屏蔽系统,空气洁净度要求为万级;四级为无菌动物(简称GF),其饲...
一、系统的压差控制实验动物房的压差控制是保证洁净度的一项重要措施。对于开放系统,由于密封性太差,对静压差是没有要求的;而对于半屏障系统和屏障系统,国内外专家以及相关的规范一致认定其压力梯度应保持在20Pa,而隔离环境应保持在40Pa。这样的压差控制可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板墙、窗等缝隙侵人室内,也可防止动物房的臭气向外散出,以及控制臭气的流向。根据我国的有关规定,一般洁净室相邻两个房间的压差是20~50Pa,在SPF级的实验动物房中,一般房间之间的压差控制在20P...
1电子工业洁净厂房的特点及其对消防的不利因素分析1.1电子工业洁净厂房建筑与装修特点电子工业洁净厂房大多采用钢筋混凝土结构,建筑或装修材料采用非难燃材料,增加了火灾时的扑救难度。根据生产性质和工艺需要一般以单、多层建筑为主。出于多方面的考虑,相当多企业的洁净厂房区的墙体和顶板部分往往采用现成的有保温作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩钢板,而很少用砌块砖加保温材料,这增加了厂房的火灾荷载和火灾危险性,与砖墙相比,墙体的耐火极限大大降低。1.2电子工业洁净厂房空间相对比较密闭电...
1医药行业洁净技术的重要性众所周知,GMP即是药品制造与质量管理规范,它的目标是高效保证药品安全和质量优良。GMP作为一个完整的概念,它深入到每一个药品的生产环节,控制到有可能影响药品质量的所有因素。生产环境的空气洁净度是GMP标准的一个硬件部分,其中占到了10%的比例。由此可见,洁净技术对于GMP而言不能起到决定作用,但是它是实现制药工艺的一个必要条件,重要保证。洁净技术主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。控制非生物微粒的污水是工业洁净室的主要任务,以控制生物微粒的污染为主...