1、空调净化设备虽是实施GMP的重要方面,但必须注意到,它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充,防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的,即使有了空调净化设备,也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。2、应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,可用空调系统供应足够的空气,以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,进风独立管理以适应所需的温湿度。...
在制药生产体系中,气体作为不可或缺的工艺介质,贯穿于原料处理、产品制造、设备灭菌、无菌灌装等多个核心环节。制药用气涵盖灭菌用纯蒸汽、与产品直接接触的工艺气体(如压缩空气、氮气)等类别,不同气体的用途差异决定了其质量标准、系统设计及监测要求的特殊性。一、纯蒸汽要求纯蒸汽是制药领域湿热灭菌的核心介质,广泛用于物料及与产品直接接触设备表面的灭菌,其质量控制对灭菌效果和药品安全至关重要。1、进水与系统设计纯蒸汽发生器的进水需适当纯化,这是因为原水中含有的离子、有机物、微生物等杂质,若...
暖通系统日常维护保养是预防性、计划性的经常性工作,主要内容包括:按制度进行加油、清洁、清洗、易损件更换,以及根据实际情况开展紧固、调整、小修小补等。忽视维护保养易导致系统和设备运行异常、故障频发。即使加强维护保养,也难以完全避免设备故障或部件损坏。 暖通系统运行一定时间后,运动部件会出现磨损、疲劳、间隙增大甚至失效;静止部件和管道可能发生堵塞、腐蚀、结垢、松动等问题,导致系统性能下降、运行异常甚至引发事故。因此,必须定期对系统和设备进行检测,根据检测结果及时采取预防性或恢复性...
在生物制品及相关领域的生产实践中,无菌操作是确保产品质量与安全的关键环节,它如同一条不可逾越的防线,抵御着微生物对产品的侵袭。一、无菌操作的定义、要求无菌操作的定义:指在无菌室中进行以防止微生物进入产品的操作技术。无菌操作是生产实践中一项重要的基本操作。无菌操作的要求:操作前将操作空间中的细菌和病毒等微生物杀灭;操作过程中保证操作空间与外界隔离,避免微生物的侵入。二、无菌操作的保障要实现无菌操作,离不开“人、机、料、法、环”五个关键环节的协同保障。“人”是其中至关重要的一环,...
一、“一气”“一气”是指手术环境空气。洁净手术室是采用空气净化技术,把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房围合的独立功能区域统称为洁净手术部。要点掌握是采用空气净化技术—净化空调设备(新风、加湿、除尘、温度)对手术环境空气进行过滤“治理”,为洁净手术部区域提供一定洁净质量的空气。在建筑平面图纸信息量表达中洁净手术部的楼层布置、净化空调设备空间位置及新风、加湿、除尘、温度解决方式和设计参数。采用气流技术使室内维持无菌...
在空调系统中,有一个看似不起眼却发挥着关键作用的设施——静压箱,它还有一个别名叫做稳压室。简单来说,静压箱就是连接送风口的一个大空间箱体,是送风系统、回/排风系统中不可或缺的设备,承担着减少动压、增加静压、稳定气流以及降低气流噪声与振动的重要使命。它既能有效降低通风、空调系统运行时产生的噪声,又能让出风获得均匀的静压,减少动压损失,为营造舒适的室内环境立下汗马功劳。一、静压箱作用1、静压箱可以将部分动压转化为静压。经过这样的转化,风能够吹得更远,从而满足更大范围的通风需求。例...
一、 设计标准洁净室的送风温差应根据洁净室的等级、热湿负荷、工艺要求及能耗指标综合确定。其设计需确保洁净室在静态和动态条件下均能满足以下核心参数:温湿度精度:维持工艺要求的温度基准值及其波动范围。相对湿度控制:通过合理的送风露点温度设计,确保有效的除湿能力。洁净度等级:保证足够的气流以稀释并排除室内产生的微粒。气流组织:形成稳定、均匀的气流流型,避免局部涡流或死角。二、设计原则1、热湿负荷优先原则送风温差的首要决定因素是室内的显热负荷。其基本计算公式为:送风量 = 室内总显热...
风机盘管(简称FCU)是中央空调系统中的一种末端装置,通常安装在空调房间内,用于调节室内空气的温度和湿度。它主要由风机、盘管(换热器)、电机、空气过滤器和集水盘等部件组成。工作时,风机驱动室内空气或新风循环,使其通过通有冷水或热水的盘管进行热交换:制冷时,盘管内的冷水冷却空气并去除湿气;制热时,热水加热空气。处理后的空气被送回室内,从而实现对室温的调控。一、风机盘管的基本构造1、风机盘管的分类风机盘管主要由风机、换热盘管和机壳三大部分组成,根据不同的分类标准,它还可以细分为多...
一、电气系统安全运行的核心原则安全是电气系统运行的第一要务。绝不超载运行:确保所有线路、开关和设备都在其额定容量下工作。超载是引发火灾和设备故障的主要原因。保持清洁与干燥:灰尘、潮湿和腐蚀是电气设备的大敌,会导致绝缘下降、短路和漏电。预留操作空间(“电气工作空间”):配电柜、配电盘前后必须留有足够且无障碍的空间,以便于安全操作和紧急情况下的处理。清晰准确的标识:所有开关、断路器、配电箱都应有清晰、准确的标签,指明其控制的回路或设备,确保在紧急情况下能快速、准确地切断电源。严格...
高效过滤器(High Efficiency Particulate Air Filter,简称 HEPA)是空气净化领域的核心设备,主要用于截留空气中0.3μm及以上的微小颗粒物,过滤效率通常可达99.97%以上。其核心原理基于多种过滤机制的协同作用,而非单一物理过程。一、核心过滤机制:多种作用协同拦截颗粒物高效过滤器的滤材通常是由超细玻璃纤维、聚丙烯纤维或PTFE(聚四氟乙烯)等材料制成的“纤维毡结构”—纤维随机交错形成密集的三维孔隙,颗粒物通过滤材时,会因以下机制被逐步截...