一、二噁英实验室的通风设计二噁英类物质是痕量持久性环境有机污染物，是非常稳定、难以降解的强致癌物质，具有生殖毒性免疫毒性和内分泌毒性，对人体机体代谢有很大影响。根据HJ/T 365- -2007《危险废物(含医疗废物)焚烧处置设施二噁英排放监测技术规范》的要求，二噁英类分析实验室属于专用实验室，应按照不同的功能划分区域，严格区分样品的前处理区和高分辨率色质联机分析区。标准二噁英实验室-般设有更衣间、样品准备间、洗烘间、药品储藏间、高浓度样品预处理间、低浓度样品预处理间、样品间...
一、换气次数依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457- 2008，设计时B级≮50次/h， C级≮25次/h，D级≮15次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。国外GMP对洁净室的换气次数要求为B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级≮20次/h，控制但不分级区(CNC区域)为4~6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外GMP认证时，被接受的换气次数通常为D级≮20次/h， C级≮30次/h，B级丈50次/h，控制但不分级(...
净化车间是无菌医疗器械生产中影响着产品质量的重要环境。无菌医疗器械净化生产车间对布局、温度、湿度、空气洁净度等方面都有着严格的要求，因此不能依赖于最终竣工验收质量保证需要在设计阶段就严格控制。一、车间设计目标无菌医疗器械车间设计的主要目标是降低人为差错和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通过人物流、工器具传递、空气流动等途径或不恰当的流向，造成不同产品或成分互相污染，或使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。混淆是指如因车间平面布局不当及...
一、 实验室建设原则细胞实验室的建设，旨在创造一个安全、有效、符合科学研究要求的实验环境。实验室应满足细胞研究、制备、培养、检测等全过程的需求，确保各项实验活动能够顺利进行。严格遵守生物安全法规，采取严格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和实验事故的发生。根据实验需求，设定不同级别的洁净区域，确保空气质量和环境卫生，以保障实验结果的准确性和可靠性。实验室设计应具有一定的灵活性，以适应未来科研方向和技术发展的变化。二、空间布局设计将实验室划分为不同的功能区域，如样品接收区、样品...
一、粉针分装剂的工艺要求粉针分装剂药品，由于所生产的药品通常是对热处理敏感，不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。分装产品一般为抗生素产品，对于抗生素类产品，国家有着严格的特殊规定。根据GMP规范规定，生产抗生素类药品必须使用独立的厂房与设施，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，以上生产区域的排风口应尽可能远离其他药品生产区域空气调节系统的进风口。二、粉针分装车间工艺设计考虑的几个要点1.污染物控制措施（1）人员的净化：操作人...
一、原料药车间的主要特点1.反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温高压条件下进行。2.使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆.防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。3.设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)干燥(双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立...
一、原料药多功能车间的基本概念原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。二、原料药多功能车间的通用工艺流程大多数原料药的生产过程可分为五大部分：(1)一步或几步化学反应；(2)粗品结晶、固液分离；(3)精制即粗品溶解、脱色、过滤、重结晶；(4)成品干燥包装；(5)“三废”的后处理。...
根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害.在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救并借此稳定产业灵活驱动效应。一、粉尘处理的现实意义论述制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，...
在疫苗的生产企业在生过程中会产生大量的活毒废水，废水中肯定含有部分活着的细菌和病毒，按照相关的环保法规和GMP要求，这些废水必须要严格处理，达到无害化要求才能排放。灭活系统的工作原理：生物活毒废水灭活系统中使用高温高压蒸汽对活毒废水进行直接加热和间接加热的方式，在持续高温的状态下对废水中的活毒进行消杀。这种灭活方式可以消杀废水中的病毒和活菌。而且结构简单，适合大吨位的生产。在已投产的设备中对灭菌性能进行检验、检测和验证，总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障，为医药和生物制品...
固体制剂在生产时，需要粉碎→制粒→总混→压片→充填单元→物料转运等，在每个环节都易产生粉尘，进而导致污染和交叉污染，从而降低药品质量。为有效的降低粉尘情况，可采用新型工艺设备以及封闭物料进行转运方式，达到提高产品质量的目的。一、制粒生产联动线固体制剂联动生产线是由包衣机、沸腾干燥机、移动提升机、湿法混合制粒机、固定提升整粒转料机、料斗提升加料机等设备构成。其中湿法混合制粒机中有真空上料功能，包含连续式和间歇式真空上料，用真空源通过缸盖上端的过滤器把料缸抽空之后产生负压从而实现...