1.洁净室的温度和湿度《药品生产质量管理规范》指出：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，并要求温度宜控制在18～24℃，相对湿度宜控制在45～65%之间。显然低值是冬季采用的数据，高值是夏季采用的数据。事实上，对医药生产厂房的洁净室而言，其温度和湿度达到什么程度才能保证药品的生产质量，同时使操作工人感到舒适，取决于三个因素：药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。首先，某些特殊剂型的药品生产，对其生产和贮存的环境条件有专门的要求，如粉针剂、散剂、片剂、胶囊...
一、采用双电源供电方式，主电源与应急电源均引自市电，且相互独立此方案供电可靠，持续时间长，所以一般建议当电源条件可以满足要求时应优先采用此供电方式。当然，当洁净区面积较小时，应急照明容量较小，或第二电源难以取得时，市电引入第二电源，无疑会过多的增加成本。所以本供电方案适用于面积较大，第二电源易取得的洁净厂房。另外，需要一提的是，有些地方消防部门要求为了保证疏散照明的供电可靠性，对疏散照明灯具要求必须自带蓄电池，当采用本方案时，疏散照明供电可靠性相对则更高，此时的供电系统实际为...
工程设计是推行GMP的重要环节，它涉及到国家政策、经济技术、企业效益等多个方面；作为一个整体，工程设计中各个专业有各自的设计范围，一个成功的设计是各个专业智慧的结晶，是相互合作的成果。给水排水作医药工程设计的辅助专业，除应充分配合其他专业外，还需要做好以下几方面的工作：一、生活给水生活给水水质应满足《生活饮用水卫生标准》(CB5749-85)的要求，给水管材宜采用国家建设部推荐的PEX管或PPR管，与之配套的管件应采用与管材相应的材质；经济条件允许时，宜优先采用不锈钢管。二、...
根据生产工艺对水质的不同要求，工艺用水可分为饮用水、纯化水(去离子水、蒸馏水)和注射用水。(1)工艺用水水质标准依据GMP修订版，无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产用水都有不同要求，设计过程中应明确。随着中国临近加人WTO，国内药品生产要与世界卫生组织的GMP接轨，中国的药品或原料药要进入国际市场，必须符合国际标准的要求，尤其对纯化水，我国规范与国际标准有一定的差距，这一点应引起设计人员的重视。(2) 工艺用水制备根据工艺对水质的不同要求和原水...
一、建筑专业有关火灾危险性方面的考虑1.关于火灾危险性方面的考虑洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反应和使用明火，根据建规》的规定，一般应定为丙类或丁类这两类。定为丙类较为适宜，主要是医药市场药品更新较快，投产的工艺随市场的变化而改变，其火灾危险性存在不确定性，应考虑消防设计的长远性；另外药品包装材料以及一些辅助原料常常为可燃物，也是必须考虑的因素。2.使用易燃易爆危险物品的洁净医药厂房定为丙...
鉴于微电子工业类洁净厂房的特殊性和火灾危险性，建筑防火设计中应注意以下方面：(一)防火分隔1、洁净厂房的耐火等级不应低于二级。2、洁净厂房楼层数的判定:由于工艺要求，洁净厂房的层高一般较普通厂房高，并需要设置上下技术夹层或技术夹道，夹层内设置一些设备、风机、风管、电缆、气体和液体的输送管道。它与洁净区之间由镂空地板、吊顶或错综复杂的管道上下连通。如果将技术夹层算为独立的一层，防火分隔显然很困难，借鉴专家的意见认为可将上下技术夹层及生产区作为一层来考虑，但应在上下夹层内设置相应...
洁净厂房建筑节能，不但包含着普通民用建筑的节能共性，更以其不同的生产性、辅助性建筑群体而具有它自身的特性。先进合理的设计是洁净厂房建筑节能的关键。一、总图设计与节能在按照药品生产质量管理规范(GMP)及满足药品生产工艺要求，避免人物流交叉，合理布局的同时，也应注重动力车间靠近负荷中心，使得总图管线短捷，从而降低蒸汽管道损耗，减少电流线路衰减，减少供水扬程损失。在保证药品生产质量的前提下，车间、仓库、水泵房、变电所等辅助性建筑尽可能合理有序地组合成一个建筑单位，从而最大程度地实...
一、设计的指导思想在电子工业洁净厂房设计中，做到技术先进、经济适用、安全可靠、节约资源、降低能耗、确保质量、符合劳动卫生和环境保护要求，满足防火及疏散的要求，并根据实际情况为生产发展及工艺改进的需要预留条件，主要归纳为下面几点：1)满足工艺改造和扩大规模的需要，实现在建筑面积不增加、建筑高度不改变的情况下，进行生产工艺和生产设备的调整。2)厂房的主体结构宜采用大空间、大跨度的柱网，以便适应产品生产工艺调整，生产规模的扩大或产品的升级换代等需要。3)厂房内不应采用内墙承重体系，...
一、洁净厂房设计要求1.洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用...
一、输配管道洁净技术的概念电子厂房中气体管道输送的高纯、洁净气体是指满足气体的“三度”要求的气体。首先要求气体纯度达到一定的标准，例如99. 999%；其次是干燥度，这是指气体中微量水分的含量，一般以露点表示，例如常压露点—70℃； 最后是洁净度，这是指气体中含有的污染物质的数量。对于粒径为μm的离子单位为多少粒/m3，而对于压缩空气使用mg/m3表示。此外还有对于空气中污染物的粒径大小的分类，这里所指的污染物粒子主要包括腐蚀、磨损、冲刷产生的金属粒子，噬菌体、微生...