人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比,其生物活性较强。因此,在疫苗工程设计中,无论是工艺布局、围护结构,还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。一、暖通、净化设计(1)严格控制房间压力、防止散毒有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力,以切断两区的气流,防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力,强毒生产区从缓冲间到走廊,从走廊到各生产房间,房间压力逐步降低,形成负压...
一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点:(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度,必须带走室内所产生的微尘粒子,因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感,所以在洁净室里的工艺区域,空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备,产热极大,这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走,房...
一、制剂生产要求(1)基本要求根据疫苗特点,生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液,然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术,然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂,在产品灌装后,需要先半压塞,冷冻干燥后再全压塞密封,最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说,制剂生产区作为整个车间的核心区域,应单独设置人、物流入口,必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对...
实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段,以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。根据规范甲第3.1.1条,实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施。不同的环境设施相对应的环境指标各不相同。而为保证动物房环境要求,空调系统的合理设计尤为重要。一、空调系统划分空调系统的划分需根据动物饲养环境和具体的工艺布局来确定:(1)动物房普通环境和动物房屏障环境需分开;(2)不同的动物实验区域需分开;(3)使用同时率不同的...
一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本,减少净化面积,尽量压缩辅助用房,个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多,不同产品需要的洁净室也有所不同,如注塑、挤塑车间需要面积较大,高度较高,同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何,从洁净厂房整体而言,一般功能区是必不可少的,如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等,这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转,而有相当...
换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种:风量罩和风速仪,风量罩测试采用直接测试,风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否,为此,测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备,了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态);结合被测洁净室要求,制订好检测方案,并检查测试用仪器的有效性,准备好相关的各种测试记录表格。...
药物制剂生产的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度,所以必须进行严格地规范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,需有恰当的照明、除尘、控温设施,做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时,要严格控制其周围的环境,药品如果出现质量问题,会对生产企业造成经济损失,如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时,生产环境必须达到洁净的标准。一、医药洁净厂房的特征药物生产规范明确指出,药品生产过程要严格控制温度及适度,在保证药品生产质量...
空气过滤器:是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘,并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内,以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括:过滤效率是空气过滤器最重要的指标,它是指在额定的风量下,过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数,也可以用穿透率来评价过滤器的好坏,穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量,用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器...
药品的生产是一个严格的过程,其中涉及到很多菌种以及原料药等材料,而这些材料的生产过程要严格控制周围的环境,有一个规定的参数,不受室外温度、湿度还有洁净度等因素的影响,也不能因为室内这些因素的改变而改变,当其改变时候,需要有一种技术能够自动的调节,使得室内的环境始终保持在设定的基数上面,这就是空调技术,而它和其他自控设备就组成了空调自控系统。为了保障车间生产的药品质量,要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数,使得药厂的生产环境达到一定的洁净标准,并及时根据现场的情...
一、医药洁净厂房特征新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃,相对湿度在45%~65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%。一般来讲洁净空调所需要的新风量,应取各风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m3/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量。二、医药洁净厂房空调设计(一)房间洁净度的定义新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C...