一、复合手术室的概念与发展背景复合手术室(Hybrid Operation Room)作为现代医疗技术发展的集大成者,代表了手术室建设领域的最高水平。这种先进的手术环境将传统需要分阶段、分场所完成的复杂手术过程整合到一个统一的空间内完成,实现了内科治疗与外科手术的无缝衔接。复合手术室并非简单地将各类医疗设备堆砌在一起,而是以患者为中心,通过系统化的空间规划和设备配置,使不同治疗手段的优势得到最大程度的发挥。与传统手术室相比,复合手术室具有明显的技术优势。它能够实现实时影像引导...
一、总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室,其规模和布局可根据企业实际工作量的大小,以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应,并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”,制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立,但考虑到企业生产中的实际效率和管理,如取样的方便,质量控制区又不应与生产区太远。二、建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性,从建筑设计...
一、化学合成原料药工艺特点化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得,或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得,一般要经过较多的合成步骤,生产周期长;生产过程中使用大量的有机溶解,易燃、易爆,生产过程中常会出现比较苛刻的条件,如高温、高压、超低温、高真空等工艺生产条件;对于原料药的精制、烘干及包装工序的环境至少满足 D 级。有以下特点:反应过程复杂,操作工序较多,设备台数较多。一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机...
医药生产过程中直接接触药品传输的工艺管道,是构成医药生产工艺的重要组成部分。药品生产的各种洁净工艺管道中,由于不锈钢管道性能优良而被广泛应用。药品生产工艺及 GMP认证对于洁净管道有着极为严格的标准,要求其必须满足耐腐蚀、无污染、内壁光洁等良好的介质输送环境。依据这些要求,施工单位在作业过程中及产成品必须符合制药行业GMP认证标准。为了控制好洁净管道施工质量,满足GMP认证要求,对于不锈钢管道的施工,其核心问题就是做好管道焊接接头,有效把控焊接全过程管理。焊接过程中,实施焊接...
一、建筑、装饰和结构 为满足未来实验室具有较高程度的调整灵活性,理化实验室实验用房在结构选型和室内建筑布局时优先采用标准单元组合设计,每个标准单元开间、进深和层高应按实验仪器设备尺寸、安装及维护检修的要求确定,并与通风柜、实验台及管道空间布置紧密结合。通常情况下,开间模式分为3.0m、3.3m、3.6m三种,进深一般在6m-9m之间,层高设计应考虑空调、消防等管道安装位置和设备的运输以及安装空间,不设吊顶时室内净高不应低于2.8m,设置吊顶时不应低于2.6m。单面走廊净宽可采...
一、制药车间废气及其危害为实现既定的药效,药品的成分是复杂的,且这些成分需要以一定的方式组合起来,而这就决定了药物制造是一个复杂的流程,也难以避免地产生各类废气,尤其是有机废气。含硫化合物,能够进一步产生硫化氢和二氧化硫,甚至产生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物,可以再生成一氧化氮、二氧化氮, 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氢化合物,进一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氢化合物,很容易生成挥发性有机物结合体,再生成醛类和酮类物质。卤素化合物,可进一步生成氯化氢、氟化...
一、一般规定1、 医用气体安装工程开工前应具备下列条件:施工企业、施工人员应具备相关资质证明与执业证书;已批准的施工图设计文件;压力管道与设备已按有关要求报建;施工材料及现场水、电、土建设施配合准备齐全。2、医用气体器材设备安装前应开箱检查,产品合格证应与设备编号一致,配套附件文件应与装箱清单一致,设备应完整,应无机械损伤、碰伤,表面处理层应完好无锈蚀,保护盖应齐全。3、医用气体管材及附件在使用前应按产品标准进行外观检查,并应符合下列规定:所有管材端口密封包装应完好,阀门、附...
一、细胞治疗产品生产区以自体 CAR-T 细胞治疗产品为例,当前其生产厂房的设计大致可分为两类:一站式工作站布局设计和结合式布局设计,需要注意同一种类型也可能会基于产品本身的工艺特点而有差异性的布局设计。一站式工作站布局设计往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间或隔间,一个生产操作间或隔间内可完成所有工序生产直至该批次生产结束。检查一站式工作站布局时,应结合布局特点(操作间或隔间),关注其人物流交叉污染风险,如人/物/废弃物流向是否为单向流,压差设计、气流流型情况(必要时...
一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计,如《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标,设计过程中必须严格执行,确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如,在通风系统中设置防火阀,防止火灾通过通风管道蔓延;电气设备选用符合防爆要求的产品,避免在易燃易...
一、业务受理室业务受理室应综合考虑业务流程,方便接收确认样品。宜布局在首层,采用开放式柜台办公,柜台 高度宜不高于800mm。宜设置信息登记、检验样品收发、检验报告收发和收费区域。设置供客户咨 询、查询的设施。宜放置样品短期储存装置。二、样品室样品室分为样品制备室和样品储藏室(区),样品制备室应包含样品制备所用的设备、操作台及洗涤 池,样品储藏室(区)包括单独设置的样品储藏室以及未单独设室的样品储藏区。样品制备室的操作台应紧邻洗涤池,宽度宜为500mm800mm,高度宜为76...