一、施工环境洁净管道安装时对施工环境有如下要求:(1)预制场材料和预制品存放场地应彻底清扫干净,并铺设无尘的橡胶板或纸板;(2)安装区域内,在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业; (3)安装区域内,在作业期间每日应清理废旧料和用吸尘机或湿净拖畚清洁1~2次;(4)严禁将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室; (5)进入现场清洁室,必须穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。二、施工工艺程序、施工现场图纸、焊接方式规范根据设计图就现场情况绘制现场施工工艺图,确认管网...
一、洁净管道定义与分类洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用介质的管道。在制药生产实践中,洁净管道主要有:①制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射用水管道):②制药配液系统(配液管道、清毒液管路等);③制药用气系统(压缩空气管道、真空管道、氮气管道等);③清洗/灭菌系统(CIP/SIP管道、洁净区给排水管道);④净化空调系统(净化风管)。二、洁净管道设计的要素(一)洁净管道设计的目的洁净管道设计的目的:控制微生物、内毒素、可见异物。其中,控制微生物是控...
对于制药行业,GMP (Good Manufacturing Practice)是药品生产企业加强管理,保证产品质量的一种科学、先进的方法,是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。美国的21 CFR 210,211部分、欧洲的EU GMP 都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。比如中国的CMP对于管道设计安装要求有第32条:“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸...
在电子洁净厂房中,洁净等级基本涵盖了30万级到100级,甚至更高,因而要求空调送风换气次数从几十次到几百次不等,是一个能耗很高的行业。通过近几年具体设计中发现,新风集中预处理在节能、控制、管理等方面上具有许多优势。一、新风量计算(1)在洁净空调中,新风对于生产安全,产品质量起着举足轻重的作用。由于新陈代谢的需要,人体需要不断吸入氧气,呼出二氧化碳,如果在没有新风的环境中工作会有缺氧的现象如:头晕、恶心、烦燥、工作效率低等。所以空调净化系统中满足人员卫生要求的新风量一般为不小于...
实验室的通风方式有两种,即局部排风和全室通风,局部排风是有害物质产生后立即就近排出,这种方式能以较少的风量排走大量的污染物,效果比较理想,所以在实验间中广泛地被采用。对于有些实验不能使用局部排风,或者局部排风满足不了要求时,应该采用全室通风。通风柜是实验室中最常用的一种局部排风设备,种类繁多,由于其结构不同,使用的条件不同,其排风效果也各不相同。通风柜的种类:顶抽式通风柜的特点是结构简单、制造方便,因此在过去使用的通风柜中是最常见的一种。狭缝式通风柜是在其顶部和后侧设有排风狭...
洁净灯具安装在医药洁净厂房中是洁净系统中的重要部分。其安装工艺的好坏直接影响整个洁净系统最终质量的好坏及其能否正常使用。洁净灯具选型及材料选择是否正确、安装过程中的细节把控程度等环节是决定安装质量好坏的重要环节。只有正确的选择材料且将施工工艺交底到每一名管理人员及施工作业人员并严格按照相关规范施工。在施工中及时发现问题并及时纠偏,从而消除安装过程中的隐疾,杜绝质量缺陷,确保工程质量一次性合格。一、医药洁净厂房洁净灯具材料的选择《洁净室施工及验收规范GB50591-2010》中...
一、供配电相关要求(1)负荷等级医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准GB 50052-2009《供配电系统设计规范》和生产工艺确定,电气设计人员应特别注意的用电负荷有:实验室;动物饲养室;冻干机;冷库、冰箱、培养箱;生物安全柜等。(2)电源要求医药工业洁净厂房的供电电源应根据负荷等级、供电要求、项目所在地的市政电源情况确定。一般情况下采用两路10kV供电;若只能提供一路10kV市政电源时,应配备一定容量的柴油发电机组作为备用电源;若厂房内有特殊用电负荷,...
医药工业洁净厂房有其固定用途,其供配电设计应在充分理解其功能及特点的基础上进行。在设计过程中应对房间(场所)环境进行分析,针对不同的环境采用不同的设计。一、供配电系统型式医药工业洁净厂房内的用电设备一般采用220/380V,故进行配电设计时常采用单相二线制,三相三线制或三相四线制。医药工业洁净厂房的低压配电系统应采用TN-S或TN-C-S接地型式,并进行等电位连接。二、供配电方式医药工业洁净厂房的洁净区上部一般设有技术夹层,故常采用在技术夹层内敷设配电线缆、插接母线的配电方式...
一、医药工业洁净厂房的火灾危险性医药工业洁净厂房发生火灾的危险性具有如下特点:(1)医药工业洁净厂房由于洁净无尘无菌及温度和湿度的要求,空间密闭,密封性极好,发生火灾后烟量极大,造成热量无处散发,甚至会使轰燃提前发生,大大缩短洁净室各部位达到燃点的时间,不利于疏散和扑救。(2)进入洁净区必须经过换鞋、脱外衣、洗手及穿洁净衣等流程,平面布置复杂,分割多,增加了疏散线路上的阻碍,延长了安全疏散的距离和时间。(3)洁净区内许多房间都通过洁净空调风管彼此连通,当发生火灾时,风管成为烟...
一、供电系统与配电设备的设置医药工业厂房按生产工艺的要求划分为一般生产区和洁净区两大类。一般生产区是指无洁净度要求的生产车间和辅助车间,其电气设计可按一般要求实现。洁净区是指对尘粒及微生物最大允许数有一定限制的生产车间。洁净区内的用电设备包括工艺和空调设备等一般都要求就地控制,虽然大部分用电设备都带有配套控制设备,但是进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置;规范要求洁净区的配电设备,应选择不易积尘,便于擦试,外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱或插座箱,因此一般在每个生产间设置一个...