无菌医疗器械生产洁净室与其他工业洁净室有所不同,应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室的消毒方法,特别是在无菌操作生产过程中,不仅要控制空气中的悬浮状态粒子,还要控制活性微生物数,即提供所谓的“无菌操作”环境。当然“无菌”只是相对的,它可以用无菌保证水平来表示。在医疗器械实际生产过程中,因洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,当温湿度适宜时,细菌即在这些表面进行繁殖,并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进...
工艺用水与工艺用气在无菌医疗器械生产上都普遍使用,这些设施虽可以是安置在洁净厂房外的独立设备,但由于产品实现过程中的各种特定条件的要求,其使用点一般均设在洁净室内,并且与产品多次接触,或直接参与产品的化学、物理和生物检查过程,这些基础设施的清洁程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有更加直接的影响。1、工艺用水的净化工艺用水分为原水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。通常工艺用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少...
尽管预灌封注射器药品大多为非最终灭菌形式,但是也有由于注册工艺限制要求而采用的最终灭菌车间。尽管产品是最终灭菌,但在预灌封包材组合件选择上,目前通常仍选择经过我国药政官方注册的免洗免灭的带针头或无针头的针管、活塞组合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),选用的预灌封注射器针筒通常为蜂巢盒( Nest )三层无菌包装。因此,在车间内部设计上不用再考虑针管、胶塞的清洗灭菌设备及用室。最终灭菌预灌封注射器药品生产车间内布局的主...
1前言无菌分装粉针药品由于药品的质量特性,不能采用过滤除菌或成品灭菌的工艺,因此必须在无菌环境中按照无菌工艺,将符合注射用要求的药物粉末直接分装于经灭菌的洁净小瓶中密封而成。从生产工艺和控制要点来讲,属非最终灭菌的无菌制剂产品,其成品按法定药品标准进行无菌检查。无菌检查是无菌药品质量控制的一个重要指标,但药品的无菌保证(即保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小的概率之内)并非依赖于最终检验,而是取决于药品企业严格执行GMP管理及全面质量保证体系的完善。2国外GMP...
一、固体制剂的制备工艺在固体药剂的制备过程中,可以通过相应的药品使用需求将固体制剂制备成不同种类的剂型。在制备的过程中,首先都需要将药物进行原辅料暂存、粉碎与过筛、称量、制粒干燥、总混,总混完毕药粉进入中转间暂存,然后再根据实际需求来制成想要的剂型。例如:要想获得颗粒剂,与其他组分均匀混合,从中转间出来后直接分装;要想制备成片剂,需要将制备的颗粒进行压片、筛片、包衣、晾片,再完成铝塑包装或者瓶装。要想制备成胶囊,需要将制成的颗粒进行胶囊灌装、抛光,再完成铝塑包装或者瓶装。固体...
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织。一般来说,空气自送风口进入房间后首先形成射入气流,流向房间回风口的是回流气流,在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度,洁净室内组织气流的基本原则是:要最大限度地减少涡流;使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区,希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致;使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。洁净室的气流组织形式和换气次数的确定,应根据热平衡、风...
一、无菌医疗器械生产洁净厂房的总体要求无菌医疗器械生产在条件可能的情况下,厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区,不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅,尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净厂房应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道,且与交通主干道之间的距离不宜小于50m...
无尘净化车间的控制系统如下:1、无尘净化车间的温湿控制:这项控制是让工作人员有个好的工作环境,取决于空调、加湿机、恒温恒湿设备等设备。2、无尘净化车间的气压控制:又叫净化车间压差控制,主要取决于:回风量、送风量、排风量,一般压差控制在:20%~30%之间,室内有压差表检测。3、无尘净化车间的照度控制:主要取决于净化灯的多少和密度及灯的布置。4、无尘净化车间的防静电控制:一般电子厂需要对防静电进行控制,取决于设备绝缘度、摩擦、使用的工具等。5、无尘净化车间的等级控制:尘埃粒子数...
随着社会经济的发展和其他行业资本的大量涌入,食用菌规模化生产发展迅速,随着食用菌规模化生产的发展,不同规模和级别的净化车间(洁净室),在整个食用菌行业得到了广泛应用。由于很多单位和公司缺乏全面地了解专业的净化知识,只注重高大上的前期投入,而忽视净化车间后期的管理和维护,使其在使用过程中达不到预期效果,最后成为一种摆设。实践证明洁净室的使用能否达到预期设计的效果,不但和洁净室的选址、设计、施工有关,而且与洁净室的正确使用和科学维护密不可分。一、食用菌净化车间的使用(1)什么样的...
随着半导体工艺制程的进步,大规模集成电路的制程精度已经全面进入纳米时代,随着对气流组织以及微环境控制的研究,固体颗粒污染物对于洁净室环境的影响越来越容易控制,而空气分子污染AMC ( Airborne Molecular Contamination )逐渐成为影响洁净室环境和工艺制程良率的重要影响因素,而如何有效地去除AMC污染则成为近年来暖通空调行业研究的重点问题。1 AMC污染的危害与防护一般而言AMC污染中有几个主要污染物为碱类NH3、酸类SOx、NOx、HCl及有机类...