一、准备阶段工程管理要点(1)工艺布局应避免人流、物流之间的混杂和交叉，是否分别设置人员入口、物料入口和设备出入口，并在各自的入口处设置相应的净化设施。(2)工艺设备布局与进回风口位置不能有冲突，设备若阻挡进回风口，影响气流，会影响温度变化梯度。(3)工艺设备数量不确定的区域，空调系统宜预留足够余量，并考虑增加的工艺设备本身散热。(4)关注各种水电预留管线位置、容量与工艺设备的配套，满足工艺设备需求。(5)净化空调系统的新风自室外的吸人口位置，应设置在远离本建筑或其他构筑物、...
一、防火设计难点（一）生产工艺连续防火分区划分难电子工业产品越来越新颖，生产工艺难度越来越大，生产设备的结构也越来越复杂。微小的差异会导致工艺偏差，需要精准的设置生产设备和管道。气体和化学品管道和风管相互交错，通过各种复杂的管线连接生产设备，生产设备与相关连接管线的走向直接关系到生产效率和可否正常生产。厂房的洁净室和辅助生产区都难以采用防火墙、防火卷帘等方式划分防火分区。（二）安全疏散距离长厂房的长宽通常在200~300m，安全疏散距离过长。一是首层室内任一点至安全出口的疏散...
一、工艺布局（1）工艺平面应与工艺要求的洁净用房等级相适应，能最大程度地防止食品、食品接触面和食品包装受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食应在各自独立的有完整分隔的生产区内加工作制作；不同洁净区的生产人员进出路线应严格分开。（2）工艺设备布置应按生产流程紧凑安排，同类型设备适当集中，洁净用房内工作人员应限制在最少程度。（3）工艺布置应使原料、半成品的运输距离最短，避免人员、物料(物品)的往返。（4）操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有足够的安全维修和清洁的距...
一、净化空调机组的选用除应满足防止微生物二次污染原则外，还应满足下列要求：1.净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，材质表面应光洁。2.内部结构及配置的零部件应便于消毒、清洗并能顺利排除清洗废水，不易积尘、积水和滋生细菌。3.表面冷却器的冷凝水排出口，宜设在正压段，否则应设能防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。凝结水管不应直接与下水道相接。4.净化空调机组的风机应配置能量调节装置。新风机组和空调机组内各级空气过滤器前后应设置压差计。室内安过滤器的...
净化空调系统是创造洁净手术室的关键设备，手术室内部的“无菌”环境主要是通过机组中多级空气过滤器滤除空气中的尘埃微粒，以及在室内维持“正压”状态来实现的。但净化系统本身并无消毒灭菌功能,手术室内部的“无菌”状态随时会因为使用不规范而被打破。因此所有进入手术室工作的人员必须要严格执行洁净手术室管理要求，以保证手术室的安全运行。1、手术区严格按照三区二通道的原则运行，即限制区、半限制区，非限制区，洁净走道与污物通道。2、严格区分洁、污流线。(1)设立手术室工作人员通道、手术病人通道...
多晶硅生产工艺洁净度要求高，为确保不锈钢管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳钢管道(20#)焊口内(外)部获得良好的保护效果，即管道焊口内部表面不被氧化呈金属色。多晶硅项目工程施工中，经过反复摸索求证，总结出气体保护装置施工方法，主要适用于洁净工艺管道焊接作业。一、管道内部气体保护装置(气室保护)（1）管道焊接气体保护装置一(可适用于管径φ50的管道)注：DN50以下的洁净管道也可使用此装置进行内部保护但使用前必须进行清洗，挡板材料采用δ=1.0不锈钢板。（...
由于多晶硅产品要求纯度高，相应的输送原料的管道和控制流量的阀门、管道就要求有较高的洁净度。阀门进厂打压合格后和安装前若不进行清洗，阀门内的锈渣和油脂单靠系统物料的冲刷是无法达到洁净要求的；如不干燥，系统内哪怕是一点水都会造成原料分解、设备腐蚀和系统堵塞。因此，阀门的清洗和干燥是必要的。阀门清洗采用清洗剂为主脱脂剂进行清洗，清洗和干燥的工艺按照以下步骤进行：水冲洗→脱脂→纯水冲洗→干燥下面具体介绍各个工艺步骤的要求：一、水冲洗用清水对阀门/管道内外表面进行冲洗。水冲洗的目的是除...
对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，清洁验证的目的就是为了保证按既定规程清洁后设备中残留物的量不影响下个(批)产品的疗效、质量和安全性。一、非无菌原料药设备清洁种类及用途非无菌原料药设备清洁一般分两种，批次间清洁和彻底清洁。批次间清洁是同一产品连续生产在每批结束后对设备的清洁，适用于产品自身容易降解的产品或有微生物要求的产品所用设备的清洁，防止降解物或微生物残留到下批中，若原料药本身不存在降解或微生物要求，批次间的清洁是没有必要的，最多也只是将上批残留的明显料迹...
人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。...
一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化：加硅油量为：0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10~15分钟。(6...