一、通风空调系统对于洁净车间的正面影响通过空调通风系统使车间满足相应的洁净级别，以及空气量、温度与湿度。洁净车间的新鲜空气量必须保持一定水平，其具体数据选取下列所举风量的最大值:①补偿洁净车间内的排风与维持正压所需要的新鲜空气量。②单向流车间内总风量2%~4%，非单向流车间内总送风量10%~30%。③室内空气新鲜空气量超过每人平均40m3/h。保持车间清洁度的同时还要保持室内的正压，阻止外部污染向室内流入，室内不但要保证正压，还要和相邻区域保持相对的负压状态，对于洁净等级要求...
不同级别GMP洁净车间、GMP洁净车间与非洁净区之间都要维持一定的微压差，以避免或减少通过开口或缝隙造成的污染扩散。普通洁净车间不同级别逐级之间、GMP洁净车间与非洁净区之间的微压差一般为5~10Pa，而某些生物洁净室为防止特殊物质向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负压差需要维持-10~-30Pa。根据国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定：相对于大气压污染区为-40Pa ；根据国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的规定：与室外方向上相邻相通房间的较小负压差为-10Pa...
一、厂房布置(1)厂房安排车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件...
一、GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与...
传递窗是洁净区的重要物流通道，可以分为三大类：1、电子连锁传递窗2、机械连锁传递窗3、自净式传递窗，同时传递窗按工作原理可分风淋式传递窗和普通传递窗、层流传递窗。传递窗作为一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。新版GMP对传递窗提出了一定的要求。传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子( 含沉降菌)。传递窗的几个主要要求：1、互锁装置，同时只...
1无菌层流病房的简介无菌层流病房是指室内的所有空气按一定的速度朝同一方向流动时，病房内空气流均为典型的单向流，要防止尘粒、细菌在室内滞留繁殖，通过层流净化空调系统提供无菌环境，为免疫力极度低下患者提供治疗、恢复的生物洁净病房。无菌病房的工作原理就是空气通过高效过滤器( HEPA)的过滤，可以清除超过99.9%的大于0.3μm尘粒及细菌而使空气得以净化，使之达到基本无菌的程度，水平或者垂直地在室内通过，创造出没有尘埃，没有微生物的洁净空间，以期达到防止感染的目的。通风系统及其气...
（一）总则(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。（...
洁净车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏。测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，并立即扫描过滤器下风向侧和支撑框架，该程序是用来检测过滤介质和框架密封有无小针孔损坏，过滤器框架和密封垫有无旁路渗漏，及过滤器本身的框架有无泄漏；对于顶棚静压箱，可能还有必要扫描顶棚穿洞处及顶棚接缝；检漏方法有：光度计法、粒子计数器法。光度计法进行对数或线性质量浓度探测，没有离散量化分析，测试是在过滤器上游引入...
GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“...
化妆品生产车间厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，要避免污染及混淆，同时要便于清洁和维护；为了有效组织生产活动，工厂一般会划分为不同区域，如生产区、生活区、行政区和辅助区等等，这些区域的总体布局应该合理安排，不能相互妨碍，厂区周围不能有危及产品卫生的污染源，一般应该距离有害场所30米以上；厂房应与生产规模相适应，賂足够的面积和空间，并合理布局，如果生产中涉及腐蚀、易产生粉尘、不易清洁等工序，则应该使用单独的生产车间和专用生产设备，并具备相应的卫生、安全措施...