一、一般规定1洁净室验收应按工程验收和使用验收两方面进行。2洁净室的工程验收应按分项验收、竣工验收和性能验收三阶段进行。3洁净室工程在施工方自行质量检查评定的基础上，应由建设方主导负责，参与建设活动的有关单位共同对主控项目和商定的其他项目的检验批、分项、分部和单位工程的质量进行验收。二、分项验收阶段1在施工过程中，对分部、分项工程和隐蔽工程实行施工方负责的自行质量检查评定的分项验收。监理方和建设方应参加。2本规范规定分项验收的主控项目均为必须检查验收的项目。其他项目为一般项目...
一、一般规定1.设备在现场开箱之前，应在较清洁的环境内存放，并应注意防潮。2.设备应在指定的非受控环境拆除外包装(生物安全柜除外)，但不得拆除、损坏内包装。设备内包装应在搬入口前室的受控环境中先按从顶部至底部方向采用净化吸尘器吸尘、清洁后再拆除。设备的外层包装膜应按从顶部到底部的顺序剥离。3.设备运到现场拆开内包装，应核查装箱文件、配件、设备外观，并应填写开箱验收记录，然后应向监理工程师报验。设备开箱检查完毕后应立即开始安装。二、净化设备安装1.有风机的净化设备当其风机底座与...
一、吊顶（一）吊顶施工应符合下列规定：1吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料后进行。2旧顶板应先将其基底清理干净后再涂界面剂，然后应用腻子刮平。3送风和回风静压箱空间，暴露表面的钢筋混凝土宜采用清水混凝土。（二）吊顶宜按房间宽度方向按设计要求起拱。吊顶周边应与墙体交接严紧并密封。（三）吊顶工程应在吊顶内各项隐藏工程验收、交接后施工。（四）吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。（五）吊顶的吊挂件不得...
一、地面（一）地面施工应符合下列规定：1建筑底层的地面应设置防潮层。2当旧地面为涂料、树脂和PVC板时，应将原地面材料铲除，清理、打磨干净，再抹找平层，其混凝土强度等级不得小于C25。3地面必须采用耐 腐蚀、耐磨和抗静电材料。4地面应平整。（二）现浇水磨石地面施工应符合下列规定：1基层混凝土层应加厚，宜加大分格尺寸，分格嵌缝条应采用不产尘、防静电和对生产工艺无危害的材料。2水磨石地面浇注的环境温度不应低于10℃。3水磨石地面的水泥强度等级不得低于42.5级，所用石子直径应为1...
一、仪器设备和材料应符合以下要求：1仪器设备：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空气微生物采样器(固体撞击式采样器、离心式采样器、液体冲击式采样器等均可使用，隶属于固体撞击式采样器)；微生物气溶胶发生器(由气泵、油水分离器、流量计、高效过滤器、喷雾器、缓冲瓶等组成)；各种玻璃移液管、吸管、试管、容器瓶等；计时器(如秒表)；恒温培养箱；洁净工作台；高压蒸汽消毒锅。2材料：胰蛋白酶大豆琼脂培养基；生理盐水；75%酒精；菌种(宜选用毒性小或没有毒性，且便于区别大气杂菌的特定菌种，常用的...
随着现代医学的发展和医院评审规范的新要求，医院的重点部门如手术室，重症医学科、实验室、制剂室、消毒供应中心以及其他重点部门和临床科室，进行净化工程装饰、装修越来越普遍。净化工程的应用为医院提供了极大的便利，符合医院感染管理规范，有效防范了交叉感染。实现医院净化工程的预期效果需重点做好施工和维护2个环节。一、施工环节在公开招投标选中施工方之后，为监督工程质量和进度，有必要选一家优秀的监理公司进行全程监理。同时，院方成立由技术业务骨干组成的工程领导小组进行监督，针对合同书约定的每...
层流洁净手术室可以有效控制手术室内的细菌浓度，减少感染风险，提高手术成功率，因此层流洁净手术室被认为是现代化高科技的手术室。口腔专科医院的层流洁净手术室与综合医院相比有其独特之处。虽然口腔专科医院层流洁净手术室手术间少，但是要求辅助用房和清洁走廊等一应俱全，所以必须有足够的空间。把辅助用房和清洁走廊等共用面积分摊到每单位手术间计算，单位手术间平均占用空间大，建设成本高。1、人员管理1.1专职人员严格控制人员进出进人手术室的人员愈多，发生污染的几率就愈大，因此必须严格控制人员的...
生产环境要求：厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。洁净生产区：确定在洁净室(区)内生产的过程：分析、识别并确定在洁净室(区)内进行生产的过程，并在相...
由于生物药品加热会导致变性，故预先灌装有生物药品的注射器产品应采用非最终灭菌无菌药品生产车间设计，采用无菌灌装形式。考虑到目前我国药政官方注册的预灌封注射器包材标准，通常选用免洗免灭的针管及活塞，针管为蜂巢盒式无菌包装。这样车间内部布局设计就不用再考虑预灌装注射器针管活塞的清洗、灭菌设备。该类车间使用的主要工艺设备有：灌封机、配制罐及除菌过滤器、VHP气化过氧化氢双扉灭菌柜、工器具双扉灭菌柜、洁净服双扉灭菌柜、原辅料称量罩。同理，如果原辅料在仓库集中称量后再进入车间内部的，车...
一、基本要求洁净手术部应处于自动受控状态，应既能保证洁净手术室整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区内。手术室采用专用送风天花板装置送风，I类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×2.4m，II类及IV类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×1.4m，所有高效过滤器过滤效率均为H14。普通手术室、辅房区域及污物走廊采...