一、基本要求洁净手术部应处于自动受控状态，应既能保证洁净手术室整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区内。手术室采用专用送风天花板装置送风，I类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×2.4m，II类及IV类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×1.4m，所有高效过滤器过滤效率均为H14。普通手术室、辅房区域及污物走廊采...
一、整体要求包括ICU及手术室的准备区、隔离区和手术区三大区域，根据规模大小，按比例合理分割统筹考虑，包括房间设置、设施摆放、通道划分，医护人员与病员、家属之间的关系，要求高效有序。装修后的手术室不仅能很好地满足使用功能的要求，也为医护人员和患者营造了一个良好的医疗环境。二、专业要求不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、防火、易清洁。色彩要温和、淡雅，可为淡绿色、淡黄色。绿色与血液的红色互为补色，能减轻医护人员用眼疲劳，并对患者心理有平静作用。黄色有平衡情绪低落作用，避免与绿色...
一、中试车间的布局要求（一）多功能中试车间的特点(1)合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂；(2)单元操作过程可能有低温(0~-12℃)、高温(150-250℃)、高压(0~12.5MPa)、负压(0~-0.1MPa)等工艺条件；(3)会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒；(4)会使用到一些有腐蚀性的物质；(5)设备的规格和材质要有适应性；(6)通用和互换性要好；(7)灵活性要好，可调节的参数要宽；(8)原料药的精烘包要有洁净度要求。（二）中试车间的布局分配(1)功能区的合...
一、多功能原料药车间的基本概念和传统的车间相比，多功能原料药车间使用范围更加广泛，现场可以不用动火进行改造，在操作上更加灵活多变自动化程度更高。这些车间主要有两大特点：软件和硬件，在软件上：车间的工艺流程主要采用密闭化、自动控制、预留公用介质接口和自主切换的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及设备布局、空间和通风设计这些。二、多功能原料药车间的工艺设计密闭化操作。原料药在生产过程中经常会使用易燃易爆的有机溶剂。同时这些车间在生产过程中环境十分恶劣，在设计过程中一定要重视物料暴露...
一、现行兽药无菌粉针车间是按GMP来建设的，它具备较完善的硬件设施，可以从以下几方面体现出来。（1）用合理的生产工艺布局，按产品工艺流程从原料到成品一条生产线，减少了生产流程的迁回、往返。（2）无菌粉针车间具备与生产品种相适应的仪器设备，如洗瓶机、计量分装机、轧盖机等。（3）具有相对独立的空气净化系统，排风口为单独直排，分装室保持相对负压。（4）车间内设有辅助设施，如器具及洁具存放室、清洗中心、传递柜等。（5）车间内各种管道、线路采用技术夹层的设计，避免出现不易清洁的部位。二...
《无菌医疗器械生产管理规范》( YY0033-2000)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求，正常情况下一般可分为三种状态：1)空态：指洁净厂房建好后所有生产设备尚未放入洁净室时的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。2)静态：指生产设备机器运转或空转，但无人生产，无生产状况下的热湿量和产尘量，此时洁净厂房各个区域都应达到相应的洁净级别要求。3)动态：指生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净...
无菌医疗器械生产洁净室与其他工业洁净室有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室的消毒方法，特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境。当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。在医疗器械实际生产过程中，因洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌即在这些表面进行繁殖，并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进...
工艺用水与工艺用气在无菌医疗器械生产上都普遍使用，这些设施虽可以是安置在洁净厂房外的独立设备，但由于产品实现过程中的各种特定条件的要求，其使用点一般均设在洁净室内，并且与产品多次接触，或直接参与产品的化学、物理和生物检查过程，这些基础设施的清洁程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有更加直接的影响。1、工艺用水的净化工艺用水分为原水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。通常工艺用原水为自来水，它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的，但用工业标准来衡量，其中仍然含有不少...
尽管预灌封注射器药品大多为非最终灭菌形式，但是也有由于注册工艺限制要求而采用的最终灭菌车间。尽管产品是最终灭菌，但在预灌封包材组合件选择上，目前通常仍选择经过我国药政官方注册的免洗免灭的带针头或无针头的针管、活塞组合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，选用的预灌封注射器针筒通常为蜂巢盒( Nest )三层无菌包装。因此，在车间内部设计上不用再考虑针管、胶塞的清洗灭菌设备及用室。最终灭菌预灌封注射器药品生产车间内布局的主...
1前言无菌分装粉针药品由于药品的质量特性，不能采用过滤除菌或成品灭菌的工艺，因此必须在无菌环境中按照无菌工艺，将符合注射用要求的药物粉末直接分装于经灭菌的洁净小瓶中密封而成。从生产工艺和控制要点来讲，属非最终灭菌的无菌制剂产品，其成品按法定药品标准进行无菌检查。无菌检查是无菌药品质量控制的一个重要指标，但药品的无菌保证(即保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小的概率之内)并非依赖于最终检验，而是取决于药品企业严格执行GMP管理及全面质量保证体系的完善。2国外GMP...