设计时要有节能理念。为降低洁净室的能量消耗，洁净室的规划、设计是十分重要的环节。(1)尽量选择大气污染小、产尘量少的场地建厂；厂内布置时洁净室应布置在污染少的场所，注意朝向的安排，加强绿化带的设置等。(2)洁净室的平面布置应尽量减少洁净室的面积或减少洁净度要求严格的洁净室面积；能不设置在洁净室内的工序、设备应设在非洁净区；恰当的确定各类房间的空气洁净度等级，不应随意提高洁净度要求；组织好人流、物流和安排好辅助用房；与相关专业配合选择好洁净室的形式、空间布置等。(3)合理确定墙...
一、空调净化系统设计（1）冻干粉针车间生产工艺平面布置根据制药企业的实际情况，对车间生产工艺平面进行布置时，将参观走廊设计为环形分布的类型。每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口(便于调出正压)。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、万级和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房间；十万级净化区包括洗瓶间、灭菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间；一般区包括冻干机房、包装间、...
一、固体制剂车间工艺间功能作用探讨原辅料和直接接触药品的内包材料，相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个人口，可以使用一个人口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者货淋室。采用传递窗方式，实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，传递窗尺寸不可能太大，时间长易造成传递窗的损坏，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其面积根据实际生产情况确定，缓冲间面积控制在6平方米左右，其门应是双门联锁结构，空调...
一、药厂净化空调系统设计应注意的问题（1）净化空调的洁净度与气流流型。生产车间内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求，根据空气洁净等级的不同要求，选用不同的气流流型。例如对于面积较大、位置集中和消声减振要求严格的洁净室采用集中式净化空调系统；反之，可采用分散式净化系统。（2）净化区域系统压差控制问题。 洁净室与周围环境之间需保持一定的静压差，避免药品生产各功能房间发生交叉污染，才能保证所生产药品的质量。洁净室压差控制通过以下几种控制可以实现：1)回风口控...
组合式净化空调机组的选型应按下述方法进行：一、根据洁净室的种类、空气处理方式及焓湿图上的相关参数选择各功能段，并对各功能段进行科学的排序。对于生物洁净室，宜采用风机在表冷器前的排列顺序，将表冷器处于正压段，可消除表冷器积水盘内冷凝水不易排出的弊病及因积水而擎生细菌的隐患。对于这种组合的缺点可采用前面提出的措施来弥补。排序时应把中效过滤器放在正压段，粗效过滤器一般放在负压段。 当新风处理不当时，如只在新风入口装设粗效过滤器(有的只装一层粗效无纺布)。那么，经粗效过滤的新风与回风...
一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖...
一、粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。二、洁净级别的设置此无菌分装粉针剂属...
一、设计参数1.室内温湿度参照GMP对注射剂生产环境要求和人员的生产方便，一般注射液生产车间温湿度设定为：夏季为22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.洁净室换气次数车间内洁净度1万级的换气次数%为50次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h，垂直层流的100级洁净室，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。30万级的换气次数为15次/h。3.洁净室压力为保证洁净室的洁净度，高级别洁净室必须维持一定的正压，洁净室与相邻操作间...
一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本...
一、洁净室空调自控的意义在现代工业厂房中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。对洁净室而言，更是如此。采用空调自控产品，会产生下列一系列优点：（1）先进性和实用性空调自控管理系统建设于信息时代，系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化，从而建设-一个可扩 展的平台，保护前期工程与后续技术的衔接。液晶触摸屏显示，可以显示温度、湿...