一、空调系统设计（1）送风系统设计采用一次回风的全空气处理系统，室内空气通过位于手术室两侧的带初效过滤器的可开侧壁式百页风口回到组合式空调机组，与室外新风混合后经过初效过滤、表冷、加热、加湿及中效过滤等处理过程，由送风机送出后经过微穿孔板消声弯头、防火阀、多叶调节阀、定风量阀、送至各个静压箱，风口设于手术室顶棚内的静压箱，再经过末端高效过滤器过滤后从匀流孔板送入洁净室。手术室全部为吊顶中央静压箱孔板送风，根据净化级别不同内置高效过滤器，使用的数量不同。辅助间为吊顶安装的高效过...
在洁净厂房的设计和运行过程中经常出现新风设计，系统水路和风管的保温，洁净室压差控制，过滤器选用等设计问题，针对以上常见情况提出几项改善和设计注意事项。在新风的设计中容易出现新风口风速高，新风量设计不足等问题，实际工程中，经常看到空调、通风系统的新风进风口百叶变形，甚至垮掉，主要是因为新风口设计风速太高，新风口一般采用固定防雨百叶，它的有效进风面积比较小，只有30%左右，进风口阻力较大，进风口风速比较高。这样会导致进风口噪声大，进风口百叶被吹垮。新风口的进风风速一般设计不宜超过...
制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量...
GMP药厂洁净室是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净(区)室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了...
药品是一种特殊的商品，直接关系到患者的生命安全，其质量的要求比其他产品更加严格。因此，药品生产的质量，尤其药品生产洁净室的洁净级别，也开始受到人们的关注。洁净室不仅要控制室内处于悬浮状态的气溶胶的粒径和数量，还要控制室内沉降菌和浮游菌(即活的微生物)数量。灭菌是指对细菌病毒的生命完全灭绝，药厂洁净室灭菌有如下几种方法：一、甲醛溶液加热熏蒸灭菌在GMP验证指南中，对化学试剂甲醛消毒液灭菌方法进行了如下介绍，“对于环境空气的灭菌传统做法是采用某种消毒液在一定的条件下让其蒸发产生气...
一、车间结构：食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外)，应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻...
一、备料室该企业为多剂型综合车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。二、称量室生产区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，易产生交叉污染和混淆。三、除尘及前室将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，既可集中除尘，又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎...
洁净室的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的洁净室压差控制方式基本是两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制，另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。一、定风量控制方式（一）特点及采用要求其特点是：在洁净室门关闭情况下，使送风(新风+回风) =回风+排风+压差风量，建立压差值；除压差风量外，其余各风量都维持一定。采用前提是：(1)排风量要求一定，或至少一段时期内是一定的，以后变化时重新调整之；(2)围护结构及门要求气密性好；(3)采用缓冲室或气闸，...
无菌冷灌装是指在无菌条件下对饮料产品进行冷(常温)灌装，这是相对于通常采用在一般条件下进行的高温热灌装方式而言的。在无菌条件下灌装时，设备上可能会引起饮料发生微生物污染的部位均保持无菌状态，所以不必在饮料内添加防腐剂，也不必在饮料灌装封口后再进行后期杀菌，就可以满足长货架期的要求，同时可保持饮料的口感、色泽和风味。无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内(即商业无菌)，为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求：产品经过超高温瞬时杀菌达到无...
医院制剂是药剂科工作的重要组成部分，随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布，《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证，又给医院药剂科的管理工作提出了新课题——医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中，应健全制度，制定操作规程，按换证标准要求进行管理和操作，从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控，确保临床用药安全、有效。一、洁净室的管理（1）洁净室的要求洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入...