一、洁净室生产用容器、洁净用具、净化设备的管理（1）洁净室生产用容器的清洗洁净室生产用容器包括配料用不锈钢桶、塑料勺、密闭不锈钢滤器、废物桶。投料或传递用的不锈钢桶，使用前应检查并确保桶勺洁净，否则禁止使用，使用时先用纯化水向桶四周冲洗3次。每次使用结束先用自来水冲去内壁的附着物，再用2%氢氧化钠溶液擦洗并浸润内壁，放置10min，先用自来水向桶四周冲洗3次，再用纯化水向桶四周冲洗至中性，倒置于洁具架上晾干备用。每次使用结束，拆下不锈钢过滤器，用自来水冲洗过滤器网膜，浸在2%...
“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾(或冷冻)干燥、筛分、包装等步骤。“规范”规定，除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其他过程均有洁净等级要求，洁净等级的高低视成品性质有所不同。(一)总体设计精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体...
我国从80年代开始推行GMP，我国现在大输液生产企业无论是在规范条件，还是人员素质、生产品种、以及管理体制等各方面与完全达到GMP标准还有较大差距。为了进一步规范大输液生产企业GMP的实施与管理，还需要在以下各方面进一步完善。一、自主研发能力薄弱，输液品种不合理大输液产品开发研制的方向是品种的系列化。发达国家的输液产品分为解质液、营养液、治疗性氨基酸液、血浆代用品、透析液、脑循环液等7个系列共800多个品规，其中仅营养性与治疗性氨基酸就有200多个品种规格，而且10大类治疗性...
一、大输液车间工艺流程及布置概述（1）大输液车间工艺流程大输液产品根据包装种类的不同，可以分为玻璃瓶大输液、软袋大输液以及塑料瓶大输液三种形式，就目前来看，塑料瓶与软袋大输液产品的市场需求量不断增加，所以大输液设计项目的发展方向也朝着这两个方面展开。这三种产品的大输液间工艺流程主线基本上是一样的，都有浓配→稀配→灌装→灭菌→灯检→外包等主要步骤组成，其中所涉及的差别主要存在于产品外包装的设计方面。药物会与包装产生直接的接触，所以外包装的制作与清洁过程中，对清洁度有很高的要求，...
GMP车间工艺用水的制备在生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用方面，均应符合生产质量管理规范的要求；制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查，贮水容器和管道应采用适宜方法定期清洗和灭菌。GMP间纯化水的制备由预处理、脱盐水、后处理三部分组成，在制水生产中，由于存在各种污染的可能性，对各个生产装置，要特别注意是否有微生物污染，对各生产部位及其流出的水应经常监测；原水预处理的目的是全部或部分去除原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分...
洁净车间温控仓储区域在使用前须进行确认，确认的程度通过评估确定。温度分布研究所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。①温度分布研究目的a.通过温度分布研究证明温控存储区域的温度环境符合要求，确认温控存储区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域。b.通过温度分布研究找出温控区域的冷点和热点。冷点和热点需要根据季节来确定，因为在冬天和夏天可能会有显著差异。c.如果温控存储区域需安装自动监测系统，通过温度分布研究找出放置常规自动监测温度探头的较好位置。如...
实际工程中，医药工业洁净区房间经常出现因为房间工艺设备散热量不同，引起房间温度升高的情况，影响房间操作环境。医药工业洁净区净化空调系统通常为全空气中央空调系统，采用卧式组合式空调机组集中处理空调系统送风温湿度，空调机组一般是根据净化空调系统中典型房间的温湿度信号或回风干管的温湿度信号，控制送风温湿度，同一个净化空调系统，空调系统的送风温湿度只能有一个参数，对空调系统中不同房间因为热湿负荷不同引起的房间温湿度不均衡，无法通过空调机组解决。空调机组送风温湿度只能以满足重要房间或大...
压差是维持洁净区环境稳定的关键环境参数。合理的压差设计和压差控制能够有效地维护洁净等级，降低外部污染和交叉污染的风险。特别是生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 等规范、标准都对洁净区的压差设计和控制进行了规定和要求。一、洁净生产的认识误区与本质要求(1)认识误区随着我国制药行业发展，国内制药企业的GMP改造取得...
一、洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较...
一、概论保温工作是要最大限度的减少热载体的热损失或冷损失，因此它是节能的工程。保温工作不仅仅关系到能量损失问题，即节能问题，并关系到空气冷热交换产生冷凝水的问题,还关系到装修工程的结构安全问题，即设备和人身安全，所以保温工程必须高度重视、小心谨慎，确保质量。保温工程必须妥善解决五大关键问题：(1)合适的保温材料、足够的保温厚度。(2)保温材料粘结处的密封性问题。(3)保温层隔潮层的连续性问题。(4)设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题，这是防止“冷桥”的关键之关键。...