洁净车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏。测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，并立即扫描过滤器下风向侧和支撑框架，该程序是用来检测过滤介质和框架密封有无小针孔损坏，过滤器框架和密封垫有无旁路渗漏，及过滤器本身的框架有无泄漏；对于顶棚静压箱，可能还有必要扫描顶棚穿洞处及顶棚接缝；检漏方法有：光度计法、粒子计数器法。光度计法进行对数或线性质量浓度探测，没有离散量化分析，测试是在过滤器上游引入...
GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“...
化妆品生产车间厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，要避免污染及混淆，同时要便于清洁和维护；为了有效组织生产活动，工厂一般会划分为不同区域，如生产区、生活区、行政区和辅助区等等，这些区域的总体布局应该合理安排，不能相互妨碍，厂区周围不能有危及产品卫生的污染源，一般应该距离有害场所30米以上；厂房应与生产规模相适应，賂足够的面积和空间，并合理布局，如果生产中涉及腐蚀、易产生粉尘、不易清洁等工序，则应该使用单独的生产车间和专用生产设备，并具备相应的卫生、安全措施...
制剂GMP车间一般由生产部分、 辅助生产部分和行政一生活部分组成；生产部分包括一般生产区和洁净区。 辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、清洁工作服洗涤干燥室、动力室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政——生活部分包括人员净化用室，有雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；制剂车间从功能上可由仓...
安瓿( ampule)，是单剂量装小容器，多以硬质中性玻璃制成,其容积通常有1、2、5、10、20ml等规格。 广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿。安瓿的质量要求：1)无色透明(特殊除外)，便于检查注射液澄明度及变质情况。2)具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。3)足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。4)具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。5)熔点较低，易于熔封。6)不得有气泡、麻点与砂粒。要...
洁净室的使用管理要做到以下工作：1、洁净室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的]不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室...
注射剂车间冷冻干燥设备是以高真空、低温方式进行物料干燥的设备，过程是将物料在低温下冻结，抽真空，使溶剂在冰态直接进行升华干燥。冷冻干燥产品的特点是：物料保持冻结状态被干燥，产生形状收缩；由于是在冻结状态下干燥的，对不耐热物料特别合适；使用时复溶性优良。冷冻干燥工艺过程包括预冻、减压、升华、干燥等步骤。1.测定产品的低共熔点所谓共熔点就是产品真正全部冻结的温度，也相当于冻结产品开始熔化的温度。不同的物料有不同的共熔点，新产品冻干时应先测定其低共熔点，然后控制冷冻温度在低共熔点以...
一、关于洁净厂房施工图审查净化厂房是复杂的系统工程，应用的功能要求有差别。监理工程师对施工图的审查，目的是熟悉图纸，了解设计意图，未设计交底、组织施工图会审、审查施工组织设计做准备。首先要搞明白项目设计要求的用途和功能，对设计总说明要深刻领会，分系统审查各空调机组控制的区域，风管系统及各种管线布局并做好记录，必要时进行复合计算，根据经验判断和提出审查意见。一般易出现的情况如下：1、工艺设备与进回风口位置矛盾，设备阻挡进回风口，影响风流，会影响温度变化梯度。2、工艺设备本体散热...
一、施工关键技术生物洁净室施工相对一般机电工程而言，关键的节点技术在于以下几个方面：（一）图纸的深化设计设计院所出的图纸对于净化室的建筑分隔缺乏详细的尺寸，有些部位甚至没有图纸，而各种管线及设备的图纸比较齐全。要求在施工之前把施工图纸上的所有管线、设备与现场实际情况结合确定具体放线尺寸，同时根据业主对洁净室的工艺要求编制净化分隔的施工图，然后把管线、设备部分与隔断图纸结合，从而得到最终用于施工的图纸。该图纸需要设计人员以及业主认可。（二）预埋管线工作医药厂房内电气管道预埋部分...
一、无菌病房通风系统的确定（1）洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大，同样面积的无菌病房，百级的空调风量是万级的10多倍；另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房，或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房，都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性，设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s，由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...