洁净室的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的洁净室压差控制方式基本是两类。一类是所谓的静态控制,即定风量控制,另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。一、定风量控制方式(一)特点及采用要求其特点是:在洁净室门关闭情况下,使送风(新风+回风) =回风+排风+压差风量,建立压差值;除压差风量外,其余各风量都维持一定。采用前提是:(1)排风量要求一定,或至少一段时期内是一定的,以后变化时重新调整之;(2)围护结构及门要求气密性好;(3)采用缓冲室或气闸,...
无菌冷灌装是指在无菌条件下对饮料产品进行冷(常温)灌装,这是相对于通常采用在一般条件下进行的高温热灌装方式而言的。在无菌条件下灌装时,设备上可能会引起饮料发生微生物污染的部位均保持无菌状态,所以不必在饮料内添加防腐剂,也不必在饮料灌装封口后再进行后期杀菌,就可以满足长货架期的要求,同时可保持饮料的口感、色泽和风味。无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内(即商业无菌),为了保证无菌冷灌装的成功,生产线必须满足以下基本要求:产品经过超高温瞬时杀菌达到无...
医院制剂是药剂科工作的重要组成部分,随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布,《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证,又给医院药剂科的管理工作提出了新课题——医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中,应健全制度,制定操作规程,按换证标准要求进行管理和操作,从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控,确保临床用药安全、有效。一、洁净室的管理(1)洁净室的要求洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入...
一、洁净室生产用容器、洁净用具、净化设备的管理(1)洁净室生产用容器的清洗洁净室生产用容器包括配料用不锈钢桶、塑料勺、密闭不锈钢滤器、废物桶。投料或传递用的不锈钢桶,使用前应检查并确保桶勺洁净,否则禁止使用,使用时先用纯化水向桶四周冲洗3次。每次使用结束先用自来水冲去内壁的附着物,再用2%氢氧化钠溶液擦洗并浸润内壁,放置10min,先用自来水向桶四周冲洗3次,再用纯化水向桶四周冲洗至中性,倒置于洁具架上晾干备用。每次使用结束,拆下不锈钢过滤器,用自来水冲洗过滤器网膜,浸在2%...
“精烘包”是原料药生产的最后工序,也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括:粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾(或冷冻)干燥、筛分、包装等步骤。“规范”规定,除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外,其他过程均有洁净等级要求,洁净等级的高低视成品性质有所不同。(一)总体设计精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁,且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体...
我国从80年代开始推行GMP,我国现在大输液生产企业无论是在规范条件,还是人员素质、生产品种、以及管理体制等各方面与完全达到GMP标准还有较大差距。为了进一步规范大输液生产企业GMP的实施与管理,还需要在以下各方面进一步完善。一、自主研发能力薄弱,输液品种不合理大输液产品开发研制的方向是品种的系列化。发达国家的输液产品分为解质液、营养液、治疗性氨基酸液、血浆代用品、透析液、脑循环液等7个系列共800多个品规,其中仅营养性与治疗性氨基酸就有200多个品种规格,而且10大类治疗性...
一、大输液车间工艺流程及布置概述(1)大输液车间工艺流程大输液产品根据包装种类的不同,可以分为玻璃瓶大输液、软袋大输液以及塑料瓶大输液三种形式,就目前来看,塑料瓶与软袋大输液产品的市场需求量不断增加,所以大输液设计项目的发展方向也朝着这两个方面展开。这三种产品的大输液间工艺流程主线基本上是一样的,都有浓配→稀配→灌装→灭菌→灯检→外包等主要步骤组成,其中所涉及的差别主要存在于产品外包装的设计方面。药物会与包装产生直接的接触,所以外包装的制作与清洁过程中,对清洁度有很高的要求,...
GMP车间工艺用水的制备在生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用方面,均应符合生产质量管理规范的要求;制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查,贮水容器和管道应采用适宜方法定期清洗和灭菌。GMP间纯化水的制备由预处理、脱盐水、后处理三部分组成,在制水生产中,由于存在各种污染的可能性,对各个生产装置,要特别注意是否有微生物污染,对各生产部位及其流出的水应经常监测;原水预处理的目的是全部或部分去除原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分...
洁净车间温控仓储区域在使用前须进行确认,确认的程度通过评估确定。温度分布研究所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。①温度分布研究目的a.通过温度分布研究证明温控存储区域的温度环境符合要求,确认温控存储区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域。b.通过温度分布研究找出温控区域的冷点和热点。冷点和热点需要根据季节来确定,因为在冬天和夏天可能会有显著差异。c.如果温控存储区域需安装自动监测系统,通过温度分布研究找出放置常规自动监测温度探头的较好位置。如...
实际工程中,医药工业洁净区房间经常出现因为房间工艺设备散热量不同,引起房间温度升高的情况,影响房间操作环境。医药工业洁净区净化空调系统通常为全空气中央空调系统,采用卧式组合式空调机组集中处理空调系统送风温湿度,空调机组一般是根据净化空调系统中典型房间的温湿度信号或回风干管的温湿度信号,控制送风温湿度,同一个净化空调系统,空调系统的送风温湿度只能有一个参数,对空调系统中不同房间因为热湿负荷不同引起的房间温湿度不均衡,无法通过空调机组解决。空调机组送风温湿度只能以满足重要房间或大...