压差是维持洁净区环境稳定的关键环境参数。合理的压差设计和压差控制能够有效地维护洁净等级,降低外部污染和交叉污染的风险。特别是生产特殊性质的药品,如高致敏性药品或生物制品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 等规范、标准都对洁净区的压差设计和控制进行了规定和要求。一、洁净生产的认识误区与本质要求(1)认识误区随着我国制药行业发展,国内制药企业的GMP改造取得...
一、洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较...
一、概论保温工作是要最大限度的减少热载体的热损失或冷损失,因此它是节能的工程。保温工作不仅仅关系到能量损失问题,即节能问题,并关系到空气冷热交换产生冷凝水的问题,还关系到装修工程的结构安全问题,即设备和人身安全,所以保温工程必须高度重视、小心谨慎,确保质量。保温工程必须妥善解决五大关键问题:(1)合适的保温材料、足够的保温厚度。(2)保温材料粘结处的密封性问题。(3)保温层隔潮层的连续性问题。(4)设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题,这是防止“冷桥”的关键之关键。...
一、施工工艺铝合金门窗安装工艺流程如下:洞口检查→安装副框→安装门窗→嵌缝密封→安装门窗扇→安装玻璃→安装五金、配件→清洗保护二、施工要点1.对等标高的同排门窗,应按设计要求拉通线检查门窗标高;外墙窗应吊线坠或用经纬仪从上向下校核窗框位置,使门窗的上下、左右在同一条直线上。对上下、左右不符线的结构边角应进行处理。应注意根据建筑物墙面粉刷材料确定门窗洞口比门窗框尺寸大30~60mm。2.门窗框外表面的防腐处理应按设计要求或粘贴塑料薄膜进行保护,以免水泥砂浆直接与铝合金门窗表面接...
一、医药工业洁净厂房的火灾危险性大(1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品,且本身化学反应也有燃烧爆炸危险,如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品,制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。(2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊,加之很多新型复合材料的使用,而建设单位缺乏消防知识,有些选用了有机复合材料,或彩钢板加泡沫,增加了火灾荷载,这些材料燃烧后,又会产生大量的有毒气体。(3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺...
生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。如此的高风险实验室,一旦发生事故,不仅给实验室工作人员带来伤害,还极有可能会给周边人群、动物或植物带来不可预计的危害。因而,生物实验室的设计应以生物安全为核心,在满足实验对象对环境要求的同时,确保实验人员和实验室周围环境的安全。而可靠的电气设计是确保生物实验室安全的基...
一、二级生物安全实验室为普通实验室,技术要求相对不高。三、四级生物安全实验室(以及研究非本土动物病原体的BSL-3级实验室)由于从事高危害性微生物研究,具有严格的技术要求。为了防止,污染环境和感染、传播疾病,此类实验室要求处于完全的隔离无害状态。从防护的角度出发,关键是处理好空气的隔离和排水的无害化。实验室内一般没有不同级别的防护区,每个防护区具备合理的压力梯度以杜绝防护区间空气互相串通,一般是从外到里,压力递减。就技术措施而言,防护区间空气的隔离容易实现,但对于排水的无害化...
一、乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。定义:气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理:乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气...
对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节,是保证洁净区洁净度的重要措施。洁净室压差控制分为3个步骤:第一步,确定洁净区各洁净室的压差;第二步,计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量;第三步,采取技术措施,保证洁净室压差风量,维持洁净室压差恒定。一、确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》的要求,与周围的...
P3实验室按功能要求划分,分为洁净区和非洁净区,洁净区包括洁净准备区,一更,淋浴室,二更,气闸室,PⅢ实验室,消毒室;非洁净室有机房和走廊。对P3实验室的布局,应考虑以下原则:一、平面布置对有生物危险性的P3实验室,要做成负压,以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离,是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。为了防止病原体从实验室漏到外部环境中,而把实验室和...