一、洁净室的噪音控制洁净室噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声,静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关;①非单向流洁净室的静态噪声实测值在41dB(A)~64dB(A)范围内,平均为54dB(A);②单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51dB(A)~75dB(A)范围内,平均为65dB(A),非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11dB(A)。洁净室的平、剖面设计应考虑噪声控制要求,维护结构应具有良好隔声性能,并使各部分隔声量相接近,...
一、电力设计1.设计采用AC220/380V,50HZ,三项五线制配电系统,接地形式采用TN-S系统,要求中性线( PE )绝对分开并相互绝缘,电源由建筑内变电所引来;2.室内墙上安装的控制按钮均采用嵌入安装的方式;3.电气设备、管线暗装时,须与土建专业密切配合,提前施作;4.有洁净要求的房间,电气管线管口及安装在墙上的各种电气设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施,洁净房间的灯具的顶面应紧靠建筑项板,不得有缝隙,以免积灰;5.前面已标注的电缆、电线和管径的配电线路,经T接货连接...
植入和介入到血管内的医疗器械,比如血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等;属于三类医疗器械,也是高级别的医疗器械,是必须严格控制的医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格。三类医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。一、设计参数静态万级净化车间,温度18~ 26℃,湿度45~ 65% ;静态十万级净化车间,温度≤26℃,湿度无要求;普通空调区域,...
无菌灌装包含:灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合四个因素。“无菌”表明了产品中不含任何影响产品因素的微生物,“完整封合”表明经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的容器内,能防止微生物和气体或水蒸气进入。一、无菌的包装材料在使用无菌的包装材料是,一定要满足以下几点要求:第一、要有一定强度的阻挡性,细菌所生长的必备条件是源自水分与空气,因此,很好的阻挡空气和湿气的包装材料,对延长食品的食用期十分有利;第二、要想预防包装材料在产品流通过程中受到不同程度的损坏...
无菌灌装包含:灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合四个因素。“无菌”表明了产品中不含任何影响产品因素的微生物,“完整封合”表明经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的容器内,能防止微生物和气体或水蒸气进入。一、无菌的包装材料在使用无菌的包装材料是,一定要满足以下几点要求:第一、要有一定强度的阻挡性,细菌所生长的必备条件是源自水分与空气,因此,很好的阻挡空气和湿气的包装材料,对延长食品的食用期十分有利;第二、要想预防包装材料在产品流通过程中受到不同程度的损坏...
饮料洁净室无菌灌装是指将杀菌后的无菌状态的半成品流体,封闭在已杀菌的容器中,在洁净环境下灌注,灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染,达到在不加防腐剂、不需冷藏条件下能够具有较长质保期的灌装方法。由于无菌饮料灌装的灭菌时间短,因而饮料的营养成分破坏少,色、味也保持较好。近年来无菌饮料的灌装方法在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用。对无菌装罐技术的要求:1.对灌装环境的要求与处理对盖杀菌区、瓶杀菌区、灌装区、封盖区以及瓶冲洗区都要运用层流罩,以保证空间的无菌状态,此外还要维持...
依据YY0033- -2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程部署。流程尽可能短,减少交叉来去,人流、物流走向合理。一定装备人员净化室(存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传达窗),除装备产品工序要求的用室外,还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等,每间用室互相独立,干净车间的面积应在保证基本要求前提下...
一、洁净室的空调负荷洁净室的净化空调负荷由下面几部分组成:1、室内负荷主要包括:①室内作业人员的散热、散湿负荷。②室内照明灯具的散热负荷。③洁净室围护结构(墙、顶、地、门、窗)的传热、传湿负荷。④生产设备和生产过程的散热、散湿负荷。2、洁净室新风处理的热、湿负荷。夏季是降温去湿;冬季是加热、加湿。3、空气输配时风机(或FFU) 的温升和水泵的温升负荷。二、洁净室的空调负荷特点1、洁净室(100级,10级,1级)是垂直单向流洁净室,其送风机的风量非常大,高达400~500次/h...
(一)电子厂生产工艺对洁净室生产环境的要求非常严格电子厂尤其是微电子和光电子产业的电子工厂,工艺生产对大面积高洁净度洁净室所要求的生产环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水以及气体、溶剂等原材料,而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑形式、层高承重、围护的装修材料;空气的洁净度、温湿度、 静压力;水和气体的纯度和重金属等含量以及噪声、照度、静电、电磁波、微振动等等。总的来说,微电子和光电子对生产环境的要求可用“精”、“净”、 “纯”、“大” 来描写。建造电子厂的洁净...
一、管道材料、阀门和附件(1)管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染介质。(2)工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施。(3)输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料;输送纯水的管道材料应符合下列要求:1、纯化水的制备方式,应保证其水质电阻率大于0.5mΩ2* cm,并应符合现行《中华...