药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。一、药...
一、实验室功能主要负责各类食品中微生物项目的检测,主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等)。二、房间的用途及要求(一)平面布局微生物实验室主洁净实验室自成一区,安排在实验室的靠边角落处。用密封门限制人员的进出,把有洁净要求的房间设置在人员干扰少的地方,把辅助房间设置在外部。考虑微生物试验操作流程,把检测室与洗刷消毒室和培养室相邻,方便人流与物流的分离。为控制人员的出入(人流),...
洁净车间糖浆剂一般采用溶解法或混合法制备:1. 溶解法取纯化水适,煮沸、加蔗糖,加热搅拌溶解后,继续加热至100℃,在适宜温度下加入搅拌溶解,趁热过滤,自滤器上添加适量新沸过的纯化水,使成处方规定量,搅匀即可;2. 如为水溶性固体,可先用少量新沸过的纯化水制成浓溶液,在水中溶解度较小的可酌量加入其他适宜的溶剂使其溶解,然后加入单糖浆中,搅拌即得;3. 如为可混合的液体或液体制剂,可直接加入单糖浆中搅匀,必要时过滤即得;4. 糖浆剂的生产...
一、降低噪声管理措施施工现场应遵照《中华人民共和国建筑施工场界噪声限值》(GB12523-2011)制定降噪措施:(一)防止噪音、污染管理措施:噪音源是工程中影响环境的不可避免因素,如:施工机具(气泵、电锯、电刨、电钻、水钻等)发出的噪声,我们将采用如下控制方法:(1)施工时间根据周围环境的需要,按照甲方所指定的时间施工,控制作业时间,对施工中产生较大噪音的施工项目要合理地控制其作业时间,如电动圆盘锯、电锤、石材切割机等作业过程尽量安排在白天施工,晚上尽量进行无噪音施工项目如...
洁净厂房建设是一个系统工程,洁净厂房的建成,需要多专业多工种,按照交叉施工程序、互相配合来完成。在施工过程中,要进行大环境的通力协作和小环境的合力管理,才能取得预想的效果。净化工程是控制污染的工程,我们得从一开始就重视文明施工、重视污染控制,在整个施工过程中,从人员着装的管理,管道、设备、环境的清扫,机具和材料的污染控制、人流的分阶段实施控制等环节上做到有效控制污染。净化工程有三个关键,即气流组织、正负压控制、高效过滤器的运用。我们需将从一开始就抓住这个关键,并自始至终。在洁...
一、操作工艺:清理→结线→安装二、清理:轻轻将盒子内残存的灰块剔掉,同时将其它杂物一并清出盒外,再用湿布将盒内灰尘擦净。三、结线(1)开关接线①同一场所的开关切断位置应一致,且操作灵活,接点接触可靠。②电器、灯具的相线应经开关控制。③多联开关不允许拱头连接,应采用LC型压接帽压接总头后,再进行分支连接。(2)插座接线①交、直流或不同电压的插座安装在同一场所时,应有明显区别,且其插头与插座配套,均不能互相代用。②插座箱多个插座导线连接时,不允许拱头连接,应采用LC型压接帽压接总...
医药厂房施工的关键在于洁净系统,其施工技术的质量直接影响着产品质量的好坏,关系国民生命健康安全。在洁净系统的构建操作中的核心为洁净工艺管道施工技术,我们在要保证每一个环节的规范性,及时发现潜在问题,杜绝质量通病,最大程度的消除施工隐患。一、洁净管道施工环境要求洁净管道的材料放置和管道预制、焊接,必须设置符合规范要求的专用场所。洁净管道施工对施工环境的要求有:(1)材料预制场和预制品存放库应清洁、卫生,安装前材料必须包装密封完好;(2)卫生级管道配管作业与非不锈钢安装作业不得再...
一、建设安装过程中洁净度影响因素在电子、医药、生物工程等多个行业在洁净厂房所生产的产品,其质量保证不仅体现在后期的检查与检验方面,更是体现在前期的生产过程当中。而要保证生产过程中产品的质量:要加强操作人员的管理,要确保洁净厂房的洁净度。就洁净厂房的洁净度而言,建设安装阶段会因为各种因素影响到厂房的清洁环境,进而对工程质量与后期使用造成影响。因此,分析洁净厂房建设安装过程中影响洁净度的相关因素,以及时采取对策控制管理,是十分重要的一项工作。1.材料与机具设备污染洁净厂房的建设安...
一、洁净车间温湿度检测测点应布置在恒温工作区具有代表性的地点;若没有恒温要求,可在洁净车间中心布点;测点距外墙表面一般应大于0.5m,距地面0.8m,也可根据恒温区的大小,分别布置在距地面不同高度的几个平面上;根据温湿度波动范围的要求,检测宜连续进行8~48H,每次读数间隔不应大于30min;对有温湿度波动要求的区域,测点应布置在送回风口处或具有代表性的地点;室温波动范围按各测点的各次温度中偏差控制温度的最大值整理成累计统计曲线,若90%以上测点偏差值在室温控制范围内,为符合...
一、工前期准备的质量管理(1)根据设计文件和施工图,正确引用施工验收规范、执行标准及各项规定,以正确指导施工,避免误用引起质量事故。(2)认真审阅施工图纸,熟悉设计意图和施工规范,做好设计交底和图纸会审的准备工作,将一些质量隐患事先予以消除。(3)编制分部(项)工程和重要部位的施工技术方案及质量保证措施。(4)建立健全对原材料、半成品、成品检查验收制度以及保管和领用制度,防止错领错用,严禁不符合质量要求的物资进入施工现场。(5)严格对施工机械和检测仪器、测试设备、计量器具的使...