冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。1、厂房与设施验证(1)净化空调系统(HVAC系统)验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。(2)生产厂房验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。(3)充氮保护用氮气(N2) 系统.验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物个/ m3。(...
干细胞实验室建设主要对干细胞实验室的基础研究、临床应用等服务，那么，在干细胞实验室设计过程中，有哪些设计要求呢？一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、...
洁净厂房的防火与安全要求1.车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级的构造要求。2.甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000m2，多层厂房应为2000 m2。丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000 m2。3.为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应朵用非...
胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。胶囊GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。1.空气净化口服制剂通常的洁净度为D级，而胶囊属于固体口服制剂中的一种，因此其洁净度也为D级。空气净化的方式分为：全室净化、半室净化、局部净化、洁净隧道和洁净管道，目前技术上...
1.工业厂房无尘车间管道埋设的特点埋地敷设的优点是：管道隐蔽安全，不占耕地、不影响通行、不空间，可以不设伸缩装置，埋在冰冻线以下时，可防止管内介质冻结，安装费用较低；埋设管道的缺点是：不易发现管道渗漏，检修时要开挖地面，不便于检修，不便于安装阀件和仪表，安装时要设窨井，敷设较浅时，易受地面动负荷压坏。2.工业厂房无尘车间管道埋设的适用条件(1)输送常温液体和气体，例如上水、下水、 煤气、压缩空气、天然气和石油等管道。(2)管道的使用寿命较长，不需经常进行检修，或管道采取耐磨蚀...
软膏剂(ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。软膏制剂净化车间应按工艺流程合理布局，人流、物流要分开，上下工序的联系、交接要方便，尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返，防止交叉感染。净化车间的墙面、地...
茶叶生产车间一般包括初制和精制车间、包装间、仓库等，加工车间的高度、宽度、面积和结构要求，应根据不同茶类的加工工艺要求分别进行设计和确定；茶叶加工车间，需设置物流进出口和人员进出口，并要求物流口和人员口分开设置， 在没有鲜叶原料、成品茶和其他物资进出时，开放人员进出口，在人员进出口处，分别设置男女更衣间，更衣间内要有贮衣鞋用的箱或柜，并在更衣间和车间之间的通道直处设置洗手和干手设施；茶叶生产净化车间还应设置参观通道， 参观通道设在主车间之外，与主车间的墙壁...
食品生产与加工过程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要课题。霉菌作为为微污染源中的一种，如果不加以控制势必会直接影响到产品保质期（长短）。应如何控制霉菌污染？一般经验认为：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生长环境、污染食品的条件。在此基础上，方可以提出合理的防控措施，提高食品卫生质量。（一）食品生产车间的温湿度控制控制生产车间的温度和湿度，温度在24℃以下，湿度在55%以下，因为过高的温湿度会促进霉菌的生长。必要时应装设有效的换气设施，每2小时用风机及时将含有大量水...
面包无菌生产车间，高洁净度无菌的面包生产环境，将有助于提高产品的保质期，同时规范的作业流程，大大的降低了食品生产的安全风险，硬件生产环境的提高在客户参观时能够极大的提高公司的企业形象。面包烘焙车间洁净系统工作原理气流→初效空气处理→空调→中效过滤器处理→风机送风→净化管道→高效过滤器送风口→洁净室→带走尘埃及灰尘、细菌→回风夹道→处理过的气流→新风回风混合处理→再重复以上过程。反复重要以上过程，不断用干净的空气去稀释里面的污染空气，从而使空气中的洁净度越来越高。面包烘焙车间的...
啤酒灌装净化车间是在特定的环境条件下运行的，厂区内工艺布置应遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调；洁净厂房设计重点为防污染、防混淆、防差错事故措施；洁净厂房的整场规划，其硬件设备、材料和工艺技术运行参数应满足环境要求，按照洁净室运行的热湿负荷进行主体工艺参数确定；洁净室、洁净空调系统使用的安装材料、施工、设计、加工制造、设备、自控、电气装置、检验、试验、验收等均应符合相关标准及规范，所有计量仪器必须符合国家法定计量标准；洁净室设备应易于检测、清洗、润...