一、药厂洁净室的环境控制要求（一）洁净度分区及换气次数医药工业洁净室(区)应以空气洁净度(尘粒度和微生物数)为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数。本次设计中，洁净区定为D级，根据GMP标准定为20次/小时的换气次数。（二）其他环境参数1.温度与湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求。本次设计所设定的片剂生产车间的D级洁净区温度取24~26℃，空调取26~27℃，相对湿度范围一般是50%~...
一、全厂总平面布置工厂设计的主要组成部分是总平面设计，合理的总平面设计需要结合用地条件，并按整个生产工艺流程合理的布置全厂不同使用功能的建筑物、构筑物，将各建筑组成一体。工厂总平面设计的基本原则有下列几点：(1)厂总平面布置根据工业园区风向玫瑰图，紧凑合理，本着节约用地，分期建设的工程，应一次布置，必须为远期的发展留有余地。(2)总平面设计必须符合生产工艺的要求。应依据生产流程布置主车间、仓库等，减小距离，使物料避免往返运输及交叉污染。货流、人流、原料、管道等的运输在全厂应有...
一、厂房布置(1)厂房安排此厂房的生产规模较小，车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建...
药品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三项：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；第二是组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气侵入室内。一、温度和湿度洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求，温度3000...
一、作业条件在厂房顶部做好配管工作，镀锌钢管的内径不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管内穿线已经完成，预留口处导线已经按照规范要求预留好足够长度。对灯具安装有影响的风管、水管、风口等已经安装完毕。顶棚、墙面的抹灰工作、室内装饰浆活及地面清理工作均已结束。二、操作工艺1.工艺流程检验灯具→组装灯具→吊装灯具→回路检测→通电试运行2.灯具检查①根据灯具的安装场所检查灯具是否符合要求②灯具配线检查（a）灯内配线应符合设计要求及有关规定；（b）穿入灯箱的导线在分支连接处不得承受额...
洁净车间必须确保很低的微生物和杂质颗粒数，灭菌效率体现在控制细菌对产品的污染达到最小量；终端灭菌要求在洁净区内生产，洁净区是对杂质颗粒和微生物的特定限制的区域，并能减少污染物的引入滋生和残留；非终端灭菌室用无菌原料在无菌的环境中生产，生产过程在洁净区进行，直到药品在“无菌区”里被装进事先灭菌的容器。洁净区的空气压力通常大于室外环境的空气压力，以阻止室外不洁空气对洁净区的污染，洁净区与室外静压差不应小于1.0mmH2O；要除去无菌区内的有毒物质必须采用一些新的技术措施，为了达到...
一、环境要求1.地面应保持整洁，无积水，工、器具定位放置，与生产无关的物品不能存放车间内，杂物应随时清除；2.每个工作日下班之前须对车间进行一次清扫，整理工作台面，清除生产废弃物。并用0.1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液拖拭地面；3.每周须对车间门窗、玻璃、墙面、墙裙等设施清洁一次，洁净区须用0. 1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液擦拭；洁净区每周须用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分钟。如停产两天(含)以上应在生产前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分...
洁净室通风空调系统中所用的设备及管道大部分都是由金属材料制作的，所处的环境基本上都是湿空气，尤其是空气处理室中的喷水室、表面式空气冷却器的空气处理室、喷蒸汽加湿空气处理室以及送风管道中的空气相对湿度都比较大，因此对空调系统中的设备、风管进行防腐处理非常重要。防腐涂料品种繁多，涂料选择时应根据涂要对象的技术要求，充分发挥涂料的优点，克服或改善它们的缺点，涂料的性能要满足涂夏的目的；被涂物体的使用条件及所处环境与所选涂料的适用范围要相符；涂料的性能要与被涂物体相适应；考虑涂料的配...
一、接地安装1.避雷接地洁净厂房避雷接地系统一般采用综合接地的方式，接地电阻一般为10，若设计有明确要求时，应满足设计要求。接地装置的连接应保证有可靠的电气接触，故采用焊接，只有在接地电阻检测点和不允许焊接的地方，才允许用螺栓连接。焊接处不应有夹渣、咬边、气孔及未焊透现象，在室外地下的焊接处应涂沥青防腐，洁净室内一般采用带型铜板或不锈钢带作为接地干线，这两种材料的连接可采用熔焊对接加同材质螺栓搭接的方法。采用螺栓连接时，应采用全套皆镀锌的螺栓。当净化厂房是轻型钢结构等金属结构...
一、循环水泵的就位调整1.检查泵的安装基础尺寸、位置和标高要符合设计要求。2.整体安装的泵，纵向安装水平偏差不犬于0.1‰， 横向安装水平偏差不大于0.2‰，并在泵的进出口法兰面或其它水平面上测量。3.泵的地座和基础连接牢固，隔震装置符合要求。4.泵的试运转应在其它各附属系统单独试运转正常后进行。5.泵必须在有介质情况下进行试运转，试运转的介质或代用介质均应符合设计要求。二、组合式空调机组就位安装及调整1. 组合式空调机组各功能段的组装，要符合设计规定的顺序和要求。...