随着医疗的发展,医院设备的推陈出新,在对医院平面布局的规划和设计显得尤为重要,平面设计要适应设备多样化发展,充分考虑设备的安装方式及尺寸大小。DSA英文名词为Digital Subtraction Angiography,简称DSA,翻译成中文为数字减影血管造影技术,它是一种新的X线成像统,是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。一、施工方案设计1.设备选择对建筑结构的影响确认DSA设备由高压发生器、X线管、探测器、C型臂、导管床、显示器等组成,在一间手术室里需...
一、某些特殊药物的空气净化要求规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤,高效过滤应设在送风口末端处,回风口上应设中效以上的过滤器,排风应净化,以防止不同产品粉尘的交叉污染。设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间,设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。特殊药品的排风应经净化,但用何种等级的过滤器,GMP未作规定,在92版的GMP中要求青霉素类排...
一、P2 生物安全实验室技术指标(二级屏障)生物洁净室应严格遵循中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度以及按国家标准中生物安全水平分级的办法为用户装配不同级别的生物洁净室,习惯上称P1、P2、P3、P4 或称为一级、二级、三级、四级。1.洁净度表述洁净度10000 级cleanliness class 10000 (P2万级实验室即IS07级)即≥0.5...
一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象,为此,制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等,制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照...
彩板围护结构的施工组织设计是工程总组织设计的组成部分,并纳入总施工组织设计中。由于彩板围护结构的特殊性,在编写施工组织设计时应注意以下问题:一、对施工总平面的要求: (1) 由于屋面、墙面板多为长尺板材,故应准备施工现场的长车通道积车辆回转条件; (2) 充分考虑板材的堆放场地,减少二次搬运,有利于吊装; (3) 现场加工板材时应将加工设备放置在平整的场地上,有利于板材二次搬运和直接吊装;现场生产时,多为长尺板,一般大于12m,生产出的板材应尽量避免板材的转向运输;(4)认真...
本工程共二套空调净化系统、其中微生物实验室包括一间阳性对照室、一间黑曲霉菌室、两间微生物操作间;无菌室包括一间无菌室操作间及辅助功能间,效价实验室包括一间效价操作间及准备间。设计依据:《洁净室施工、检测验收规范》(JGJ71-1990)《洁净室及相关被控环境国际标准》ISO/DIS 146441《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《通风与空调工程质量验收规范》(GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范.》(GB50019-2003)《采暖与卫生工程施工及验收...
一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room),亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为(洁净室)。洁净室空管的项目包括:能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除...
一、设计确认无论是空调系统还是水系统洁净管道,施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理施工设计、验证等人员进行讨论。空调设计保证全面清楚,包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、注射水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染;贮罐及输送管道所用材料应无毒耐腐蚀;管道设计安装应避免死角、盲管;贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。二、制作确认空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作,按系统进行编号,检查记录...
一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局,应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大,应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时,厂房总轴应尽量布置成东、西向,以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则:(1)进入洁净区的...
在GMP中,有一条重要的规定,即药品制造厂必须对生产药品的设备和机械进行全面的验证,其中包括产品质量和工艺等多个方面,同时规定了没有经过GMP验证的药品或者由于质量不过关等原因没有通过GMP验证的药品都不能被投人到市场中进行出售和使用,由此可见GMP验证对药品制造厂有着一定的强制性,尤其在近几年,随着人们生活水平的不断提高,社会对食品、药品的安全性更加关注,而GMP的运用无疑为药品质量安全提供了重要的保证。一、 GMP认证对药厂设备管理的要求GMP作为国际上通用的对药品进行认...