第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外,其生产环境还应当满足本附录的要求。不同级别生产区域的控制标准参见下表: 第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000 级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与...
洁净手术室虽然密封性很好,装饰材料及医疗设备不产尘,但出于节能考虑,现在许多医院手术室停用时净化空调系统也停止运行,这样会造成手术室停用时被室外空气污染,也会将室外空气中的菌尘粒子带进手术室内,所以清扫灭菌工作很重要;如果有值班机组,处于微正压状态,可尽量避免这种污染;室内要实时进行清洁消毒,一般每日早晨用质量分数0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面,手术部须采用湿式方式清洁、打扫,清洁工作须在净化空调系统运行中进行;手术室无影灯、器械车、手术床、壁柜壁面及地面应在每天手术前...
一、洁净实验室风管系统组成风管系统是对通风与空调工程中用于空气流通的管道系统,它把通风与空调系统的进风口、空气处理设备、送(排)风口和风机连成一体,是通风、空调系统的重要组成部分,包括风管、风道、风管配件和风管部件等。风管是采用金属、非金属板材或其他材料制作而成的用于空气流通的管道,其断面形式有圆形和矩形两种。风道是采用砖、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空气流通的管道;风管配件是风管系统中的弯管、三通、四通、各类变径及异形管、导流叶片和法兰等;风管部件是通风、空调系统中的...
眼睛是人们感受世界、与外界交流的重要器官。眼用凝胶剂是直接用于眼部治疗的制剂,该制剂关于安全性及质量可控性方面的要求逐渐趋于注射剂。《中国药典》将眼用制剂的生产纳入到无菌药物管理的范畴内,加强眼用凝胶剂无菌工艺水平对提高眼用凝胶剂质量意义重大。一、加强眼用凝胶剂无菌生产工艺的重要性分析因眼用凝胶剂特殊的给药部位,无菌生产是保障患者用药安全的关键,因此相关生产企业必须要给予眼用凝胶剂无菌制备工艺高度重视。美国FDA于2006年发表声明:博士伦公司因角膜感染问题,决定永久停售润明...
在进行实验室设计之前,首先要了解目标实验室的总体规划,包括实验室的性质、目的、任务、依据和规模,确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。因为在实验室设计阶段打好基础,才不会在实验室装修阶段、验收阶段、使用阶段,甚至是后期的维护阶段发现各种各样的问题。一、实验室设计平面布置实验室平面设计要求设计师有一定的建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。进而更好的确定实验室整体平面布置图,明确实验室布局。所谓实验室平面布局设计是...
药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室通过一系列实验了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。一、药品检验实验室建筑布局由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展,对药品的和资料检测将会不断引进新方法...
一、全新风的净化空调送风方案全新风净化空调送风方案用于特殊的、不允许回风的洁净室的送风方案中。二、一次回风的净化空调送风方案一次回风的送风方案多用在洁净室内的发热量或产湿量很大,消除室内余热或余湿的送风大于、等于或近于净化送风量的低洁净度等级的非单向流洁净室中。三、一、二次回风的净化空调送风方案为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷热相互抵消现象,在洁净室净化送风量大于其消除余热、余湿的空调送风量时,尽量采用一、二次回风方案,将二次混合点设计在系统送风点上,该访案是比较节能、经...
取材室基本设施包括:具有排风和冲洗功能的取材台、取材辅助台、巨检台、各类取材用具、取材记录台、联网计算机等;取材室的设置应充分考虑仪器、取材台的设置及数量的合理性,使其使用面积比率能达到应有的效率,并符合工作人员的操作流程。实验室的墙体,包括顶棚,应结构牢固、气密性好,所有阴角采用圆弧形线条过渡,墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洁消毒;地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、防滑、耐腐蚀的要求;灯具要选用净化灯具,能达到便于清洁、不积尘的特点;实验台中的橱柜和实验台应牢固,实验...
保护环境已经成为当今社会的热点问题,而人们对于生活环境、工作环境都有了更高的要求,这无疑为洁净车间的发展建设提供了良好的条件。机电设备安装和使用对于洁净车间的影响非常大,而洁净车间自身对于环境的要求相对较高,这无形中就加大了洁净车间机电设备安装、使用的难度。实践证明,机电设备安装和使用的过程中,必须始终贯彻“保护洁净车间”的理念,避免机电设备的安装与使用对洁净车间造成污染。一、工程的质控制分软件和硬件两个方面(一)软件从五个方面着手:(1)重点审核施工单位的施工组织设计方案,...
化妆品大多是液体状产品,如洗发水、沐浴露、乳液及膏霜等,此类液体产品大多属于非牛顿型流体,如牙膏、睹喱、膏霜等产品,这类产品在生产过程中涉及的原料种类较多,有固体、液体或浆料,分散与乳化的效率对产品的质量影响很大,因此加工这类产品时工艺及设备显得非常重要。生产液体类产品的其中一种重 要的设备为搅拌釜,而搅拌器的结构和搅拌方式影响着物料的分散与乳化性能,因而是搅拌釜的主要元件,按照搅拌速度的分类,搅拌器分为高速和低速两大类;高速搅拌器是在湍流状态下搅拌液态介质的搅拌器,适用于低...