洁净间空调净化系统,设计确认所需的文件:空调系统流程图、洁净房间平面布局图、送回排风口平面图、洁净送风平面图、洁净分区平面图、压差平面图、人流物流平面图、空调系统控制图、风量平衡计算表、空气处理计算表、设计说明书。 空调系统最终服务于产品生产,其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求,关键的设计确认通常包括:功能需求确认、技术参数需求确认、工艺需求确认、操作控制需求确认、环境消毒需求确认、环境监测需求确认、GMP需求确认、文件资料需求确认、建造需求确认。安装确认通常在空...
在洁净车间空调系统工程中,为了控制送风的温度,减少热量和冷量损失,保证空调的设计运行参数,并为防止其表面因结露而加速传热,以及结露对风道的腐蚀,有必要对通过非空调房间的风管和安装的通风机进行保温。空调风管常用的保温结构由防腐层、保温层、防潮层、保护层组成。防腐层一般为一至两道防腐漆;保温层目前为阻燃性聚苯乙烯或玻璃纤维板,以及较新型的高倍率独立气泡聚乙烯泡沫塑料板,其具体厚度可参考有关设计手册;保温层和防潮层都要用铁丝或箍带捆扎后,再敷设保护层;保护层可由水泥、玻璃纤维布、木...
1、建立样品准备区这个区域专门用作样品的准备,在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施:①PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。②组 织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理,以根据应用的需要提取DNA或RNA。③用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具,也不能用作操作靶序列。④DNA 样品应该用有专门的防护或正压活塞式移液管操作,以防止在吸取样品时有气溶胶遗留。⑤大体积样品应该用单独包装的无菌一次性移液管吸取。⑥管子打开前都要简短离...
一、PCR实验室的清洁消毒(1)PCR实验室应设置试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物和扩增区及扩增产物分析区4个工作区城,4个区域必须是相互独立的,不能直通,应有缓冲间供工作人员换工作服和鞋,并且有明确的标志,进入各工作区域严格按照从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物和扩增区→扩增产物分析区单一方向进行。(2)各区有完善的相应设备,仪器设备和所有物品必须严格分开,不得混用,不同的工作区域使用不同颜色的工作服.工作人员离开时不得将工作服帶出。在整个PCR实验...
一、车间布置(1)洁净区城的划分按照《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)第二十一条“生产激素类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空谓净化系统的精神,设计中将激素类药品敞开的生产工序与普药类完全分开,设置独立的净化空调系统及人、物净化系统,并对激素类生产区采取相对负压,防止产生交叉污染。生产车间设有十万级洁净区和一万级洁净区, 其中一万级洁净区又分为激素类万级区和普药类万级区,按三套空调系统设计。十万级洁净区温度为18~ 26℃,相对湿度为45%~ 65%,房间换气...
生物安全实验室是从事病原微生物研究的特殊建筑物,根据所研究微生物的不同危害程度,需要建立相应的实验室设施。目前国际,上将根据生物安全防护等级将生物安全实验室分成四个级别:BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4,其中BSL-1即一级防护水平最低,BSL-4 即四级防护水平最高。随着我国生物、医疗、卫生事业的快速发展,越来越多的生物安全实验室相继建立和投入使用。一、二级生物安全实验室为普通实验室,技术要求相对不高。三、四级生物安全实验室(以及研究非本土动物病原体的BSL-...
一、制冷系统压力和温度的检测(1)制冷系统的压力概念:制冷系统在运行时可分高、低压两部分。高压段从压缩机的排气口至节流阀前,这一段称为冷凝压力,也可称为排气压力。低压段是指节流阀出口至压缩机的吸气口,这一称为蒸发压力。压缩机的吸气口压力称为吸气压力,吸气压力接近于蒸发压力,两者之差就是管路的流动阻力。压力损失一般限制在0. 018MPa以下。为方便起见,制冷系统的蒸发压力与冷凝压力都在压缩机的吸、排气口检测。即通常称为压缩机的吸、排气压力。检测制冷系统的吸、排气压力的目的,是...
一、保持洁净度的主要因素(1)空气过滤利用初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器对空气的滤过作用,依次逐级地滤除空气当中的各种粒径的尘埃粒子,从而控制送人室内的空气的洁净度。初效过滤器适用于净化系统的初级过滤,主要用于过滤粒径在5μm以上的尘埃粒子;中效过滤器用于滤除lμm ~5μm的尘埃粒子及各种悬浮物;高效过滤器主要用于滤除0.5μm或更微小的尘埃粒子颗粒。采用超细玻璃纤维纸作滤料,具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。(2)气流组织利用合理的气流组织能够将洁净室内部已经发...
一、电子厂房恒温恒湿的要求恒温恒湿电子厂房是指在室内要维持某一基准温湿度,而又允许温湿度有一定波动范围的空气环境,例如计量室、光栅刻线室、精密仪器制造和装配车间等。恒温恒湿电子厂房除了对温度提出较为严格的要求外,一般对空气的湿度、洁净度、设备的消声防振等也有一定程度的要求。二、电子厂房室内温湿度条件的确定室内温湿度条件是指温湿度基数和相应的温湿度精度。空调基数和精度主要由工艺生产要求确定。在确定室内参数时,针对不同工艺要求,还应考虑如下因素:在精密机械加工和计量等场合,为了防...
电子产品在生产的过程中,对静电会比较敏感,如果生产环境中静电过多,是会对电子产品中的零件带来比较大的影响,一来,静电会导致尘埃在产品的表面积聚,造成产品短路,二来,静电在放电的过程中有可能会损害或击穿电子零部件。所以在设计建设电子厂无尘车间的时候重点在控制静电。而静电的多少又主要与空间内的温湿度有关。一般来说,高湿度可以减少空间内静电的产生,但是湿度太高的话,实际上也会影响产品的生产和人员的舒适度;低湿度会比较适合静电的产生并成为潜在的破坏源。所以电子无尘车间在实际的建设过程...