1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目:包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个,即A级、B级、C级、D级。A级:无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药,后三个是部分。B级:无菌药品、生物制品。C级:无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级:非无菌药品、非无菌...
一、布置说明1.车间组成车间主要生产岗位有粉碎过筛,一步制粒,干燥,全自动填充胶囊,抛光,铝塑包装等,辅助岗位设有原辅料暂存,容器存放,男女更衣室等2.车间建筑该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m;一步制粒间局部抬高至3.5m。二、人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净...
一、注射水针剂的概述注射水针剂本质上是一种注射剂,与其他注射剂不同的是,注射水针剂是一种水溶性的注射剂。注射剂可以分为几种类型,例如乳剂、混悬剂、注射粉末、溶液针剂等,注射水针剂是一种使用广泛的注射剂。在注射水针剂的生产过程中,水、溶解物、药物等要素必不可少,生产人员要根据实际情况进行严格的药液配比,之后再进行液体的装瓶。生产人员首先要对生产所用的原辅料进行称量与配料,之后加入浓配罐,生产人员要保证其与注射用水搅拌充足,保证辅料活性炭可以吸附杂质以及一些色素。生产人员要进行药...
一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房,也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控,而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级,洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求,各工序必须符合洁净等...
一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般,洁净室洁净等级为C级,局部A级或B级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...
1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定:“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18- 26℃,相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求,但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中,第四十八条规定:“应当根据药...
一、车间布置及工艺1.洁净区域的划分洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定:生产I类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解,制瓶与灌装生产应为相同级别,即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南,则谈到大输液内包装材料的最终处...
1、测试条件:1)温度和相对湿度:洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45%-65%之间。2)压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。2、测试状态:1)空态、静态进行测试;空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人;测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员;说明:空态——洁净室(区)在净化空气调节系...
对于洁净室净化空调系统,洁净室的送风量是一个很重要的参数。风量的大小,决定了洁净室的换气次数,从一定的角度上来说,保证了室内的风量恒定,也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。所以,在洁净室净化空调系统设计和运作过程中,如何保持洁净室内风量恒定,是一个值得研究的问题。在净化空调系统的实际运行过程中,由于高效、中效、初效过滤器阻力的不断变化,表冷器在干、湿工况下的阻力变化,都会导致风管管网的总阻力变化,从而引起风机工作工况的变化,这对于要求风量恒定的洁净室来说,是十分不利的。空气净...