一、GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与...
洁净室的使用管理要做到以下工作：1、洁净室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的]不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室...
一、施工关键技术生物洁净室施工相对一般机电工程而言，关键的节点技术在于以下几个方面：（一）图纸的深化设计设计院所出的图纸对于净化室的建筑分隔缺乏详细的尺寸，有些部位甚至没有图纸，而各种管线及设备的图纸比较齐全。要求在施工之前把施工图纸上的所有管线、设备与现场实际情况结合确定具体放线尺寸，同时根据业主对洁净室的工艺要求编制净化分隔的施工图，然后把管线、设备部分与隔断图纸结合，从而得到最终用于施工的图纸。该图纸需要设计人员以及业主认可。（二）预埋管线工作医药厂房内电气管道预埋部分...
一、无菌病房通风系统的确定（1）洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大，同样面积的无菌病房，百级的空调风量是万级的10多倍；另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房，或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房，都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性，设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s，由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...
1.空瓶、瓶盖消毒：一次性PET空瓶和瓶盖的消毒主要是使用没泡式消毒机消毒。空瓶和瓶盖进入消毒液时尚残留有未消毒的空气，这些空气需要用真空装置全部抽出，瓶的内外表面也必须完全浸没于消毒液，并停留一段时间，保证细菌被完全杀灭，然后将瓶的消毒液倾倒完后引进无菌水浸泡槽内浸泡，在输出前用无菌水对PET瓶进行短暂的内、外喷身处理。接着用与瓶内同等压力的无菌空气(100级)吹淋，尤其是瓶盖必须要求吹干，进一步确保处理过程在无菌环境下进行。因此，消毒池成了一种将无菌空气与非无菌空气环境分...
一、金属壁板(壁板墙和吊顶板)常规选用的壁板共有四种：即岩棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窝板。岩棉板有PVC热贴复合岩棉板和彩钢岩棉板；蜂窝板有铝蜂窝板，纸蜂窝板和有机材料蜂窝板；聚苯板和聚胺脂板一般为彩钢板。装配形式为积木化序列插嵌安装，并且在所需壁板墙体和吊顶的中间某些部位，设置若干可任意拆卸的活动壁(顶)板易于壁(顶)的安装和配合工艺变更的拆改及重新调整，具有充分的灵活性，壁板内部的适当位置可设置专用中空槽，用于开关、插座、电控箱等电器设备的布线和安装。装配式洁净室吊顶多为...
一、通风洁净空调系统设计（1）空调系统的划分血液制品厂房洁净空调系统的主要目的是确保血液制品生产环境的空气品质和防止交叉污染，因此，系统的合理划分尤其重要，划分原则如下：①结合工艺布局，按室内的温湿度及洁净度进行系统划分。②根据而液制品的特点，灭活前后的人流、物流通道要严格分开，空调系统也应严格分开。③血液制品的不同产品(如白蛋白和丙种球蛋白)生产间不能合用一套系统。④血液制品中有些工艺房间需设计消毒排风系统，系统划分时应重点考虑。为此，空调系统划分为7个，即2个1万级洁净空...
一、洁净车间的具体布置（1）分开人流与物流在布置洁净车间时，必须要考虑的一点要求就是分开人流同物流，以此避免互相污染。第一，在设计车间通道时，要分别设置人员和物品的进出通道，并且额外设置污染程度较大的材料通道，在洁净车间内设置足够多的通风设备，保持车间的空气流通。第二，应该设置在工作人员和物品进入洁净车间之前专门用于消毒保洁的消毒室，保证进入车间内的人员和物品的洁净；第三,流水线的布置一定要高效简短，避免不必要线路，增加污染的概率；第四，严格按照国家和车间的标准来采购与安装设...
一、药厂净化空调系统设计应注意的问题（1）净化空调的洁净度与气流流型。生产车间内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求，根据空气洁净等级的不同要求，选用不同的气流流型。例如对于面积较大、位置集中和消声减振要求严格的洁净室采用集中式净化空调系统；反之，可采用分散式净化系统。（2）净化区域系统压差控制问题。 洁净室与周围环境之间需保持一定的静压差，避免药品生产各功能房间发生交叉污染，才能保证所生产药品的质量。洁净室压差控制通过以下几种控制可以实现：1)回风口控...
一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖...