一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计,如《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标,设计过程中必须严格执行,确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如,在通风系统中设置防火阀,防止火灾通过通风管道蔓延;电气设备选用符合防爆要求的产品,避免在易燃易...
一、业务受理室业务受理室应综合考虑业务流程,方便接收确认样品。宜布局在首层,采用开放式柜台办公,柜台 高度宜不高于800mm。宜设置信息登记、检验样品收发、检验报告收发和收费区域。设置供客户咨 询、查询的设施。宜放置样品短期储存装置。二、样品室样品室分为样品制备室和样品储藏室(区),样品制备室应包含样品制备所用的设备、操作台及洗涤 池,样品储藏室(区)包括单独设置的样品储藏室以及未单独设室的样品储藏区。样品制备室的操作台应紧邻洗涤池,宽度宜为500mm800mm,高度宜为76...
目前,在恒温恒湿实验室设计方面的主要研究主要集中在对温湿度的精准控制方面。但根据实际建设的具体条件和实际应用范围进行适用性设计方面的研究鲜有报道。恒温恒湿实验室是一种结构复杂和技术性较强的工程,其应用领域较广,各领域因检测的技术标准和目的的不同,在恒温恒湿实验室设计方面会有显著的差异,所以必须按照具体应用领域进行有针对性的设计与研究。为此,重点对烟草检测实验室在设计方面的选择要点进行研究与讨论。一、系统组成1、工艺目的环境温湿度的波动性对烟草实验室检测设备及测试结果的准确性有...
一、选址与规划布局1、药品检验检测中心(院、所)的建设应符合所在地城乡规划。2、药品检验检测中心(院、所)的选址应符合下列规定:应选择工程地质和水文地质条件较好的地段,应选择周边市政基础设施较完备的地段,宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段,应远离水源保护区,应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污 染源及易燃易爆危险源。3、规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联 系与分隔的关系,科学布置各类建筑物,合理组织人流、物流。4、药品检验检测中心(院、所)独...
一、建筑与设施安全建筑结构:实验室建筑需符合抗震、防火、防爆等设计规范,确保结构稳固,能够承受潜在灾害(如地震、火灾)的冲击。通风系统:良好的通风是实验室安全的基础,需设置合理的排风和送风系统,防止有毒有害气体积聚,保障空气质量。水电布局:水电线路应合理规划,避免交叉,并设置防水、防漏电措施,防止因电路故障或水管破裂引发的安全事故。消防设施:配备足够的消防器材(如灭火器、消防栓、烟雾报警器等),并设置明显的疏散指示标识,确保在紧急情况下人员能够迅速撤离。二、实验设备与仪器安全...
一、口服固体制剂生产车间的共性问题1、前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多,如片剂、颗粒及胶囊等,在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本,应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内,这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。2、生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时,所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求,需...
一、实验室平面布局:设计根据实验场所提供的场地空间,设计微生物实验区,以建筑面积为23m²为例。应设有一个主实验室,一个一更缓冲间,一个二更缓冲间,一个洗刷消毒间。设计充分利用现有的空间,根据国家相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求,其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面,二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面把人流和物流分隔开,防止人和物的交叉感染:实验操作人员通过一更缓冲间...
一、设计原则与核心要求1、负压梯度控制BSL-2实验室:相对外部环境保持-10Pa至-20Pa负压差,相邻区域压差≥10Pa。BSL-3实验室:主实验室与相邻房间压差-10Pa至-30Pa,与大气压差≥-30Pa。BSL-4实验室:主实验室与大气压差≥-50Pa,动物实验室可达-60Pa或更低。气流方向:从清洁区(如走廊)流向污染区(如核心操作间),形成定向气流,避免死角或涡流。2、密闭性与材料选择围护结构:门窗采用密封设计,隔墙连接处使用合格密封材料,墙面和地面采用无缝、耐...
一、洁净实验室的特点1、洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段。要远离落叶和空气异味的场所,还要量避开振噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许的环境参数值进行分析权衡。2、洁净实验室的等级要求洁净实验室的洁净等级各不相同,常见的有百级、千级、万级等不同标准。洁净度等级越高对空调通风系统中空气过滤精度、气流组织等方面要求越高。例如,在高等级(如百...
一、冷却塔的分类冷却塔的分类方式多样,可根据通风方式、热水与空气的接触方式以及水和空气的流动方向进行划分。1、按通风方式分类自然通风冷却塔:适用于大型设施或特定环境条件。机械通风冷却塔:通过风扇强制空气流通,适应性强但能耗较高。混合通风冷却塔:结合自然和机械通风的优点,确保在不利气象条件下也能保持足够的冷却效率。2、按热接触方式分类开式冷却塔:水与空气直接接触,通过蒸发传递热量。闭式冷却塔:水在封闭管组内循环,有效避免水质污染问题。3、按流动方向分类逆流冷却塔:水自上而下,空...