一、动物实验室设施区域的设置动物实验室分为三大区域:前区、饲养和试验控制区、后勤区。前区的设置有隔离检疫室(应具备与动物级别相应的净化级别)、值班办公室、饲料室、一般走廊等。控制区的设置有繁殖室、饲养室、实验室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊、缓冲间等。后勤区的设置有洗刷消毒间、环境控制设施、废弃物存放及处理等。二、动物实验室区域的布置当动物实验室只涉及一种动物试验时,其区域布置仅须考虑人流、物流能满足洁、污分流并符合上述区域设置的要求即可。但是,应注意布置中将饲养、试验...
一、洁净电子厂房消防系统1、洁净电子厂房的概念洁净电器工厂是工厂内温度,湿度,洁净度,气流速度,音量,静电,光照等的合适等级,以能够对工厂内的细菌病毒、有害气体等进行彻底的净化。不管工厂外面的天气如何,内部的空气总是要在一定的限度之内。2、消防系统存在的弊端按照有关法规,对洁净电气设备的防火风险进行了分类。若某一地区存在多个防火因子,则应加强对此地区的消防调查。由于洁净电器工厂的产品精度高,标准高,对清洁的需求高,所以它的制造全靠机器的自动控制,因此,如果没有施工人员在场的话...
一、配料区 配料区通常临近仓库,或物料接收区,或者临近生产区。包含物料接收区、物料暂存区、物料预处理区及称量区。整体区域设置应考虑实际生产量的需求,有必要的周转空间。 配料区应当考虑适当的粉尘控制,通常使用称量罩或其他通风系统来控制称量或者配药过程中产生的粉尘。该区域的物料暴露风险和人员暴露风险很大程度上取决于称量设备。 物料接收区:物料自仓库进入生产控制区的区域,应配备物料进入厂房控制区的净化/消毒措施,应综合考虑物料通道面积、房间换气次数及实际生产周转量需求。 物料暂存区...
一、一般规定医药工业洁净厂房设备安装应满足设计文件、设备技术文件要求和国家现行有关标准的规定。施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性能确认的工作主体、范围和内容。医药洁净区设备安装前,安装现场应符合下列规定:与设备安装相关的土建和公用工程应已经施工完毕,并检查测试合格;现场应有足够的照明;需空态测试时,洁净区空态测试应合格;需在空态测试前安装就位的特殊设备应已做好防止被污染的保护措施;设备安装现场应已实施环境控制。设备安装前,应按用户需求核实设备的制造厂验收测试文...
实施药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的重要手段之一,自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动,必须要遵守GMP标准,建立合格的药品生产质量管理体系,保证在药品生产的整个过程都符合法定要求,明确了GMP为基本制药企业的开办条件。当前,医药行业涉及人民群众生命安全问题,一直是国家关注的重点领域,新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展,国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。基于这一前提,对口服固体制...
一、实验动物等级根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级,我国对实验动物等级实行四级标准,即普通动物(CV)、清洁动物(CL)、无特定病原体动物(SPF)和无菌动物(GF)。有些国家的实验动物等级与我国略有不同,但差别不大。二、环境分类根据国家最新的《实验动物环境及设施》(GB14925-2010)的要求,实验动物的环境共分为三类,即普通环境、屏障环境和隔离环境。其中普通环境适用于饲育普通级实验动物,屏障环境适用于饲育清洁级实验动物和无特定病原体实验动物,隔离环境适用于饲育无特...
在现代医药、芯片制造、生物实验室等对环境要求极高的领域,洁净室作为核心实验与生产载体,其环境控制的稳定性直接决定产品质量、实验准确性及人员安全。其中,压差作为洁净室环境控制的核心参数之一,不仅影响室内气流组织的合理性,更直接关系到洁净度维持、污染阻隔效果,是保障洁净室功能实现的关键环节。一、洁净室压差的核心作用压差是维持洁净室洁净度的核心保障参数,其核心作用在于通过控制气流流向,阻隔污染物交叉污染,这一作用的发挥源于洁净室的气密性特性——任何洁净室都无法实现绝对密封,空气必然...
一、工艺布局与洁净分区:杜绝交叉污染,分级管控是关键工艺布局的核心目标的是 避免人流、物流、气流交叉污染,采用模块化设计,形成“原料接收→预处理→核心生产→检验→包装→成品仓储”的闭环流程,坚决杜绝工序倒流、物料混杂。洁净分区需与产品风险等级严格匹配,这是三类器械生产的核心要求:核心生产区(如无菌灌装、植入件组装)需达到 ISO 7 级及以上洁净度;高风险工序(如人工瓣膜缝合)需单独设置 ISO 5 级洁净工作台或隔离器,进一步提升洁净标准;明确划分辅助区域...
洁净厂房采用的桥架包括电缆托盘、电缆梯架、槽盒等。所谓的电缆托盘是指没有盖子的电缆支撑物,带有连续底盘和侧边;电缆梯架是带有可靠地固定在纵向主支撑组件上的一系列横向的支撑构件的电缆支撑物;槽盒是用于维护绝缘导线和电缆,带有底座和可移动盖子的封闭壳体。桥架根据材质不同可分为:钢质材质、铝合金材质、玻璃钢材质等。钢质桥架的表面处理可分为:热镀锌、冷镀锌、喷塑等。依据需求,在不同的环境下,使用不同材质的桥架及表面处理方式。但各类桥架的施工方法基本相似,下面重点介绍金属镀锌桥架的安装...
近年来,随着经济的发展和人民群众对高质量医疗服务 需求的增加,各地加大了对医疗基础设施的投入,其中包括 现代化医院的建造,或对原有医院进行改造升级。病理科是 现代医院建设和管理的重要组成部分,因其实验室的建设要 求相对具有一定的特殊性,在实际的设计建设中需要考虑的 问题较多,本文就医院病理科建设中碰到的有关病理科实验 室设计建设与环保和安全管理的关系问题进行初步的探讨。一、病理实验室的设计建设 1、病理科的位置 病理科应选址在一个相对独立的...