一、概述1.该设计项目位于珠海开发区,为无菌头孢抗生素原料药厂房,是某合成制药厂年产250吨合成抗生素工程的一部分。产品是头孢三嗪钠无菌粉,高致敏性药物,目前此类药物工艺生产方法有三种:溶煤法、喷雾干燥法和冻干法,该厂房工艺生产采用溶媒法,此法在药物撮过程中使用大量有机溶媒,如:二氯甲烷、甲醇、丙酮。《建筑设计防火规范》规定,使用或生产下列物质的厂房为甲类防爆厂房:A.闪点低于28℃的液体;B.爆炸下限小于10%的气体;C.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自然或爆炸...
一、项目概况本项目为恒温低湿实验室工程,该实验室主要用于湿度开关的测试工作,要求能在温度基本恒定湿度恒定且相对湿度较低的情况下测试湿度开关的灵敏性。该实验室位于2层,没有直接对外的外墙,面积约为45.5m2。 平面尺寸为7x6.5m,梁下净高2.5m,要求建成后净高2.1m,一年四季在该室进行恒定温湿度条件下的检验工作。满足室内环境温度20-25℃,相对湿度17-25%RH。同时可以满足做检测时实验室在同一工作空间平面,温度控制精度和湿度控制精度要求,新风补充量为不小于0.5...
药品生产厂房的洁净区内,经常会有局部百级区,或者要求某个房间内部为百级,该区域通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有很重要的作用。比如无菌药品注射剂的灌装、分装、压塞等部位,尤其在非最终灭菌的无菌分装注射剂、无菌冻干粉注射剂区域。该百级区能否正常运行,将直接影响到产品质量。百级区环境封闭,对噪声要求较高,除此以外百级区吊顶周围风管较多,吊顶以上区域空间有限。某药厂洁净厂房的百级区域生产类型主要是液体制剂软袋大输液灌装、玻璃瓶大输液联动机组的灌装和塑料瓶大...
净化空调系统以百级层流或百级层流以上级别的系统比较精细,在电子、医药等领域经常有百级或百级以上的层流系统需要设置,系统设计或设置的好坏对百级环境的稳定性影响很大。随着空气过滤单元FFU在层流环境的广泛采用,已使百级系统的设计和设置变得简单了许多也正因为FFU安装简单、效果理想,因而电子医药百级层流工程上被大量采用,即是一种采用FFU的百级要求的系统组成,其中为了使层流区保持一定的温度和湿度和新风量要求,通过空气处理机组的系统风被接入百级层流区域,为防止百级区在非工作状态整个净...
一、当前医药净化车间的通常做法1.净化车间室内环境特点相对一般公共建筑空调,医药行业净化车间温、湿度控制要求严格,净化车间内生产人员身穿密封严密的净化工作服,为保证人员的舒适和产品质量控制的要求,通常空调系统控制温度为24℃以下,相对湿度为55%,在生产工艺中有些冷、湿负荷比较大的房间,如组装间,经常出现相对湿度超出设计值的现象,因此在设计中,通常采用加大换气次数的方法改善室内环境,然而实际效果往往不太明显,这是由于空调系统实际运行过程中冷水供应温度常常超出设计参数,无法满足...
一、手术室空调系统最小新风量设计的常见问题按最小新风量系统设计在手术室的使用中还存在的一些问题,如新风量不稳定的问题。在使用过程中,手术室内送入了多少新风是不易判定的,在长期使用后系统阻力出现变化,送入手术室内的新风量也会出现变化。在夏季医护人员有气闷的感觉说明新风量不足,在冬季可能会出现手术室内温度偏高的情况。在工程中经常发现在新风系统上使用定风量装置,而定风量装置起作用是在一定的条件下的,且定风量装置能够定最高风量不超过某个数值,如果风量本身小于其设定值时,定风量装置就起...
一、洁净手术部空调存在的主要问题(一)冷源及冷源保障问题当前,洁净手术部通常与大楼共用一个集中冷源,同时自备独立冷源作为过渡季(大楼集中冷源停机)冷源。也有一些手术部是设置独立于大楼冷源之外的专用冷源的。由于大楼集中冷源的供水温度难以保障,因此造成的直接后果是无法采用新风集中除湿的节能方案,或者造成手术室相对温度失控。从实践情况看,大楼的冷水供水温度在夏季高温时段降不到10℃以下的情况十分常见。若采用新风集中处理方案(空调系统全部湿负荷由新风承担),则百级(Ⅰ级)手术室需要的...
一、新风集中过滤、分散除湿的温湿度独立空调系统1.系统特征(1)多个手术室空调系统的新风,先经过专门的新风机组集中过滤处理后,再分配到各手术室的空气循环处理系统中。其空气处理流程为:夏季:新风机→初效过滤(G4)→中效过滤(F8)→亚高效过滤(H10)→新风冷却除湿→新回风混合→送风机→冷却降温→送风冬季:新风机→初效过滤(G4)→中效过滤(F8)→亚高效过滤(H10)→新风预热→新回风混合→送风机→加热→加湿→送风(2)集中新风系统(PAU)只设置热水加热盘管和三级过滤器,...
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,制药厂药品生产洁净厂房的洁净度等级分为三十万级、十万级、一万级、和百级。百级作为最高洁净度级别一般位于制药厂药品生产车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品中的大容量注射剂的灌封,注射剂的灌封、分装和压塞以及灌装前不需除菌滤过的药液配制;无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境;生物制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞,添加稳定剂、佐剂、灭法剂等部位。局部百级洁净区做的好坏,直接影响到产品质量的好坏。局部百级洁净区通常为垂直单向流,垂直单向...
洁净室作为现代工业生产中不可或缺的基础设施,在许多行业发挥着重要作用,厂耗材生产洁净室的装修工程,从设计原则、施工要点到验收标准进行系统分析。一、洁净室设计原则根据ISO 14644-1标准,耗材生产洁净室通常采用ISO 8级(原10万级)到ISO 5级(原100级)标准。设计需综合考虑产品特性、铲工艺和投资预算等因素确定具体等级。采用单向流设计,划分为原料处理区、成型区、包装区等功能区域。物料流向遵循由洁净度低区向高区流动的原则,避免污染,人员通道设置缓冲间,配备风淋设备。...