一、工程概况该工程洁净区建筑面积为7750m2。该工程主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品这三种属于最常见的固体制剂,生产使用量大。该洁净区的级别均为D级区。车间内净化空调系统根据车间生产区划分,方便进行生产调节。二、净化空调系统中存在的缺陷1.在两台风冷热泵机组当中,它们的冷冻水系统都处于独自运行的状态,每台风冷热泵机组的冷冻水系统都单独的为其空调箱提供必要的冷热水。这就导致冷量只能各自使用,出现冷量分配不够均匀合理的现象。在运行的过程中由于没有设置备用的风冷热泵机组,一...
一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统,常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同,加上每个系统房间较多,各个房间热湿负荷不同,设计时较难兼顾,经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题,主要是由于空调风与循环风混和不均所致,可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定,洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端,放在送风口内,这是由高效过滤器本...
一、分析医药生物类洁净厂房的特点及火灾危险性所谓的洁净厂房是指在建设进程有特殊要求净化车间。由于洁净厂房在使用上的特殊性,决定了其建筑结构、布局、功能分区等方面不同于一般建筑物的施工,洁净厂房具有的特殊性和复杂性。再结合医药生物类企业特点,可以把医药生物类洁净厂房的特点归为以下几类:1.建筑和装修材料大多数是可燃材料。由于洁净厂房需要特殊,常使用许多新的复合材料,加之一些施工单位缺乏消防知识,选择颜色钢铁和泡沫,增加了火灾发生的概率,且这些材料燃烧,会产生大量的有毒气体。2....
一、微电子厂房特点随着科技技术的发展,电子产品生产日新月异,以微电子产品为代表的各种电子产品生产技术发展迅速。现代电子产品要求微型化、精密化高纯度、高质量和高可靠性,以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例,它所使用的集成电路电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作。根据生产要求对室内空气的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数进行控制的生产厂房。微电子厂房与其他工业厂房相比,空气洁净度等级高气流方式大部分为单向流、送风量大、室内温湿度要求高、噪声...
一、净化空调设备安装施工质量验收的通用要求。1齐全的随机文件,既代表了产品的内涵质量,又是安装、运行的依据,相关各方均应十分重视。2设备的开箱检查、验收是设备交接、安装的重要环节,应根据具体工程情况确定由建设方和有关方共同进行,并认真做好开箱、验收记录。3设备的搬运、吊装、就位是设备安装中十分重要的环节,特别是大型、特殊结构的净化空调设备,规范规定中强调:①应符合产品说明书要求,做好相关保护工作,防止设备损坏,这是确保设备安全搬运、吊装、就位和在此过程人身安全的基本要求;②应...
一、药厂洁净室污染控制原则洁净室污染源主要包括外污染源与内污染源两种,其中,外污染源包括间隙渗入、空调送风、工作服、建筑物、溶剂、风管材料以及供水等;内污染源包括工作人员、制造设备、消毒、加工制造、工具以及包装材料等。一般可从4个方面来进行控制,即防止外部尘埃侵入、防止室内发尘、室内发尘不积留以及空间尘粒及时去除。在正常情况下,应将洁净室保持在正压状态(5Pa),定期检查确保工程不存在漏气情况,人员设备以及原材料进入前需要进行全面清洁擦拭等防尘工作,还需要设置空气过滤器。对于...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...
一、无菌病房通风系统的确定(1)洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大,同样面积的无菌病房,百级的空调风量是万级的10多倍;另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室,这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房,或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房,都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性,设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s,由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...
一、医院洁净室的使用要求手术室分级要求不同等级的洁净手术室适用于不同的手术范围。I级特别洁净手术室:适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、妇科等无菌手术;II 级标准洁净手术室:适用于胸外科、整形外科、泌尿外科,肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类无菌手术;III 级一般洁净手术室:适用于普通外科(除去一类手术)、妇产科等手术;Iv级准洁净手术室:适用于肛肠外科及污染类等手术。洁净手术部辅助用房应包括洁净辅助用房和非洁净辅助用房,适用范围如下。I级洁净辅助用房:...
一、二噁英实验室的通风设计二噁英类物质是痕量持久性环境有机污染物,是非常稳定、难以降解的强致癌物质,具有生殖毒性免疫毒性和内分泌毒性,对人体机体代谢有很大影响。根据HJ/T 365- -2007《危险废物(含医疗废物)焚烧处置设施二噁英排放监测技术规范》的要求,二噁英类分析实验室属于专用实验室,应按照不同的功能划分区域,严格区分样品的前处理区和高分辨率色质联机分析区。标准二噁英实验室-般设有更衣间、样品准备间、洗烘间、药品储藏间、高浓度样品预处理间、低浓度样品预处理间、样品间...