一、洁净室的污染源1、室内工作人员人员发尘是洁净室内空气污染源的最主要来源，占80%90%。人动作时的发尘量相当复杂，人静止时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止时的5倍，即为:5*105粒/(min·人)。根据工艺性质、人的动作的多少和强弱的不同，这个倍数是不同的，可以分为较低和较高两类，分别为3倍和7倍于静止发尘量的数值，相应为3*05粒/(min人)和...
一、口服固体制剂生产车间的共性问题1、前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多，如片剂、颗粒及胶囊等，在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本，应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内，这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。2、生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时，所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求，需...
一、设计原则与核心要求1、负压梯度控制BSL-2实验室：相对外部环境保持-10Pa至-20Pa负压差，相邻区域压差≥10Pa。BSL-3实验室：主实验室与相邻房间压差-10Pa至-30Pa，与大气压差≥-30Pa。BSL-4实验室：主实验室与大气压差≥-50Pa，动物实验室可达-60Pa或更低。气流方向：从清洁区（如走廊）流向污染区（如核心操作间），形成定向气流，避免死角或涡流。2、密闭性与材料选择围护结构：门窗采用密封设计，隔墙连接处使用合格密封材料，墙面和地面采用无缝、耐...
一、洁净实验室的特点1、洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段。要远离落叶和空气异味的场所，还要量避开振噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许的环境参数值进行分析权衡。2、洁净实验室的等级要求洁净实验室的洁净等级各不相同，常见的有百级、千级、万级等不同标准。洁净度等级越高对空调通风系统中空气过滤精度、气流组织等方面要求越高。例如，在高等级（如百...
一、科学选址与交通布局规划1、核心选址原则消毒供应中心选址需严守“临近、隔离、便捷”三大原则，保障用械安全与供应效率：临近性：优先与手术室、产房、ICU等同层或上下层设置，缩短无菌物品运输路径，降低二次污染风险；若无法相邻，宜通过专用直通货梯/密封通道连接，确保快速转运。隔离与合规性：依据《WS 310.1-2016》，不宜建于地下室 / 半地下室（通风采光差，易积湿滋生微生物）；环境适配性：周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。2、立体化通道设计为彻底...
一、风速和风量: 平均风速×截面面积 或（电子风量罩）单向流洁净室: 多点风速仪法，乱流洁净室: 风口法。干管和支管: 风管法: 注意稳定段长度:3d5d。电子风量罩标准:总风量: 0～20％，各风口风量：±15% ，新风量：±10%。二、静压差调试检查所有门是否关严。测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则会造成压差下降，重要位置以加测压表为好。测洁净区与室外时,注意刮风和朝向的影响。要求从洁净度高到低依次进行。但在调试时宜从外至...
一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中...
一、纯水系统 (Pure Water System) 运行与维护纯水系统通常以反渗透（RO）技术为核心，辅以预处理和后处理。1、高效运行要点稳定进水条件：确保进水（通常是自来水）的压力、流量和水质（如浊度、余氯）在设计范围内波动不大，这是保护RO膜的前提。合理调整回收率：回收率（产水量/进水量）并非越高越好。高回收率意味着更高的膜污染和结垢风险。应在设计值附近运行。化学药剂投加：阻垢剂：必须按时按量投加，防止RO膜结垢。还原剂（如果进水有余氯）：严格监控投加量，确保彻底去除余...
暖通系统日常维护保养是预防性、计划性的经常性工作，主要内容包括：按制度进行加油、清洁、清洗、易损件更换，以及根据实际情况开展紧固、调整、小修小补等。忽视维护保养易导致系统和设备运行异常、故障频发。即使加强维护保养，也难以完全避免设备故障或部件损坏。 暖通系统运行一定时间后，运动部件会出现磨损、疲劳、间隙增大甚至失效；静止部件和管道可能发生堵塞、腐蚀、结垢、松动等问题，导致系统性能下降、运行异常甚至引发事故。因此，必须定期对系统和设备进行检测，根据检测结果及时采取预防性或恢复性...
风机盘管（简称FCU）是中央空调系统中的一种末端装置，通常安装在空调房间内，用于调节室内空气的温度和湿度。它主要由风机、盘管（换热器）、电机、空气过滤器和集水盘等部件组成。工作时，风机驱动室内空气或新风循环，使其通过通有冷水或热水的盘管进行热交换：制冷时，盘管内的冷水冷却空气并去除湿气；制热时，热水加热空气。处理后的空气被送回室内，从而实现对室温的调控。一、风机盘管的基本构造1、风机盘管的分类风机盘管主要由风机、换热盘管和机壳三大部分组成，根据不同的分类标准，它还可以细分为多...