药品是关系人们生命健康的特殊商品,它的质量必须万无一失。实施GMP的最终目标,是为了确保生产的每一支针、每一颗药(而不是传统的质量保证单位,即每一批药)都安全、有效。因此,GMP体现了对药品生产,原辅物料入库到成品销售的全过程控制要求。GMP的这个概念,不只限于生产操作,它涵盖参与或服务于生产,并影响成品质量的各种因素,如厂房、设备、设施、物料、人员、检验、监督、管理等全部硬件和软件的控制。
制药行业洁净室的基本特征:必须以尘粒和微生物为环境控制对象,更重视压差。
近些年来,以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药产业的重大变革,生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。
电子光学行业如大规模集成电路(LSI)、超大规模集成电路(VLSI)等微电子(IC)工厂;液晶显示器(LCD)、彩色薄膜液晶显示器(TFT-LCD)、等离子显示器(PDP)以及发光二极管(LED)、有机电致发光显示器(OLED)、高分子有机电致发光显示器(PLED)等光电子工厂都离不开洁净的生产环境。生产所要求的环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水、气体以及溶剂等原材料,而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑的形式和层高、结构的承重、围护结构的装修材料;环境空气的洁净度、温、湿度、压力梯度、空气中对工艺有害的化学分子;水和气体的纯度、粒子浓度、重金属的含量以及环境的噪声、照度、静电、电磁屏蔽、微振等等。
实验室按学科分类可划分为化学实验室、生物实验室和物理实验室。化学实验室主要是从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。
食品饮料工业净化工程-洁净车间成本随清洁要求而不同。几乎没有ISO 3级和4级(1和10级)装置。ISO 5级(100级)洁净室成本是ISO 6级(1,000级)洁净室的两倍。成本随清洁要求的降低而大大减少。只有一小部分食品洁净室利用了ISO 5级(100级)空间。真正经常使用ISO 5级标准的是在诸如填装生产线那样的小区域。
食品行业洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,相对比较倾向卫生标准。
日用化工产业是生产与人的日常生活相关的化工产品的产业大类。根据传统的产业分类,日化产业习惯分为六大类:化妆品(含美容化妆品、清洁化妆品、护肤品、发用化妆品);洗涤用品(含皂类、洗衣粉、洗涤剂);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味剂、除臭剂;驱虫灭害产品;其他日化产品(如鞋油、地板蜡等)。
日用化工行业的洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,暂时按照化妆品生产企业卫生规范执行。
医疗行业是一个很庞大而特殊的行业,特别是医院手术室对空气洁净度要求也很高。医院系统的洁净室最先用于手术室,也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起感染。医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。最新进展之一是牙外科手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员被感染的危险。洁净室作为医院重要功能分区之一,其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。
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