生物制药厂房是一种特殊的建筑类型，在其构造和设计上必须满足严格的规定和要求，这不仅需要明确的建筑设计和环境控制，还要求其具有保障安全和保障生产的特点，以确保最终产品的质量。然而，在建筑设计和施工过程中，存在的一些问题会使得建设成本大幅增加，导致项目延误，由此造成巨大的经济损失。而 BIM 技术的应用能够快速地设计出精确的建筑模型，并能够从中查看潜在的问题并予以及时解决，从而降低错误概率。一、BIM 技术概述 BIM（Building Information Modeling）是指以虚拟模型为基础，以数字技术为支撑的建筑信息化平台。该技术可以模拟出建筑物在不同时期内在造型、构造、功能等各方面涉及的信息，是集建筑设计、施工和运营于一体的全过程数字化技术。它通过数学模型来描述建筑物在不同阶段的各种信息，从而实现建筑生命周期内信息的模拟、管理和共享。二、生物制药厂房设计的基本要求1、功能性要求生物医药厂房需要满足生产工艺流程所需的空间布局，以确保生产流程的顺利进行。生物医药厂房的设计需要满足以下功能性要求：空间布局的合理规划，以满足生产流程和物流的需要。设备布局的合理安排，以确保设备的顺畅运转。环境控制系统的设计，如空气净化、温度控制和湿度控制等，以确保生产环境的适宜性。废物处理系统的设计和建造，以确保废物的正确处理和处置。2、安全性要求生物医药厂房的生产涉及生命健康和产品质量等方面的问题...
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一、中药提取车间简述中药提取是中药生产的重要环节，车间的设计除了应当满足药品生产的需求外，还应考虑中药所具有的特殊性，提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行，同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时，应充分考虑对甲类建筑的防爆要求，合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。中药提取车间按功能通常分为提取操作区（主要进行提取、浓缩等操作）、出渣区（主要负责药渣的收集、处理与转运）、喷雾干燥或喷干制粒区（主要进行浸膏处理操作）等，工艺平面布局应按照生产流程和操作程序，做到人、物流合理顺畅，尽量缩短物料的传递路线，避免往返交叉；应考虑生产的机械化、密闭化及自动化，尽量减少人员操作，尽可能降低对产品的污染风险。在设计前，应详细了解整个生产工艺流程，以便进行物料衡算及设备选型。只有具备以上条件，才能使中药提取车间的工艺设计更加合理。二、 生产工艺流程及物料衡算中药提取是从原药材中分离出有效成分的单元操作，选用适当的溶媒和提取方法，通过提取、浓缩、分离等基本操作，从原料药中将有效的成分提取出来，常用的提取方法较多，不同方法适用于不同类型或不同性质化学成分中药的提取。常用的提取方法有：水提法、醇提法、酶解或抑制酶解法、化学处理法、超临界萃取法、超声萃取法、微波辅...
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一、UPS的作用UPS中文为“不间断电源”。是一种含储能装置，以整流器、逆变器为主要组成部分，为变电站内监控系统、自动化仪表、远方通信系统等设备提供恒压恒频的不间断电源。UPS系统的主要作用有：做为重要设备的交流供电电源，防止市电突然断电而影响正常工作，给设备造成损害；消除市电中的电涌、瞬间高/低电压、电线噪声和频率偏移等“电源污染”，改善电源质量，为计算机等提供高质量的电源。二、UPS的分类后备式：具备自动稳压、断电保护等功能，转换时间10ms左右，逆变输出的交流电是方波，结构简单，价格便宜；互动式：具有滤波功能，抗市电干扰能力强，转换时间小于4ms，逆变输出为模拟正弦波，价格远低于在线式；在线式：结构较复杂，性能完善，能够持续不中断输出纯净正弦波交流电，能够解决尖峰、浪涌、频率漂移等全部的电源问题；价格高，通常应用在关键计算机和网络设备等对电力要求苛刻的环境中。三、UPS的结构结构示意图如下图所示，简单说说几个比较重要的部分的用处。整流器：将交流电（AC）变成直流电（DC），经滤波后供给逆变器；给蓄电池提供充电电压，起到一个充电器的作用；逆变器：将直流电（DC）转化为交流电（AC），供给负载使用；蓄电池：UPS用来作为储存电能的装置，使其在市电失电时，可以将直流电逆变后，为负载提供不间断电源。其容量大小决定了其维持放电（供电）的时间 ；静态开关：又称静止开关，是用两个可控硅（S...
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一、动物实验室设施区域的设置动物实验室分为三大区域：前区、饲养和试验控制区、后勤区。前区的设置有隔离检疫室（应具备与动物级别相应的净化级别）、值班办公室、饲料室、一般走廊等。控制区的设置有繁殖室、饲养室、实验室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊、缓冲间等。后勤区的设置有洗刷消毒间、环境控制设施、废弃物存放及处理等。二、动物实验室区域的布置当动物实验室只涉及一种动物试验时，其区域布置仅须考虑人流、物流能满足洁、污分流并符合上述区域设置的要求即可。但是，应注意布置中将饲养、试验、观察各室分开设置，如热源实验室不得与饲养和观察室设在一起，其他实验室不得与饲养室设在一起，若承担有繁殖任务的动物实验室，其繁殖室应独立设置。另外，在人、物的走向上尽量避免折返，采用单向流，由清洁端进入控制区，从污物端退出控制区。如果动物实验室内有多种动物试验，除了满足单一动物试验所需要的条件外，还应考虑以下内容，不同级别的饲养室和实验室分开设置，不同品种、同一品种不同品系、不同品种不同等级的实验动物不得混于同一实验（观察）室内。同级别的饲养室和实验室尽量集中，有条件的动物实验室可以将不同级别的后勤区分开设置，也可以集中设置后勤区，分别配备相应的清洗、消毒和器具灭菌设施。在区域布置中不仅考虑上述内容，还应综合考虑净化空调机房的布置和送回风方式，净化空调机房应尽量靠近洁净控制区。在净化区的布置中还需留出适当的面积...
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一、纯水系统 1、依据工艺节点水质需求完成水量平衡计算，产水率偏差≤±2%；设计产水电阻率≥18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤1ppb，颗粒≥0.05μm≤100pcs/mL，SiO₂≤0.5ppb，DO≤1ppb。 2、设计原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→抛光混床→UF终端工艺，RO回收率≥75%，系统总回收率≥90%；浓水TDS≤60000mg/L，满足园区排放纳管限值。 3、选型RO膜通量≤28Lm⁻²h⁻¹，EDI模块电流密度≤0.15Adm⁻²，抛光树脂出水电阻下降速率≤0.1MΩ·cmh⁻¹；出具泵、换热器、UV灯、UF膜完整性测试规格书。 4、配置在线监测：电阻率、TOC、颗粒、SiO₂、DO、温度每30s刷新，数据存储≥5年；异常报警延迟≤60s，4-20mA远传SCADA，历史曲线可导出CSV。 5、设计CIP/SIP策略：RO膜清洗后标准化通量恢复≥98%，微生物控制≤10cfu/100mL；抛光混床化学消毒温度80℃维持30min，endotoxin下降≥3log。 6、完成安装、调试、验证：水压试验1.5倍设计压力30min无渗漏；RO膜产水电导与标准差≤±2%；EDI连续运行72h出水合格率100%；交付IQ/OQ/PQ及GMP/SEMIS2符合...
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一、设备管理与台账建立 1、负责全厂动力设备（冷水机组、锅炉、空压机、真空泵、柴油发电机、UPS、电池、冷却塔、热回收机组、水泵、换热器、净化空调箱、FFU、制氮机、纯水机组、废水处理成套设备、特气柜、化学品供应撬块）全生命周期管理，建立“一机一档”，包含铭牌参数、序列号、技术规格书、采购合同、随机资料、维修记录、改造记录、报废证明，电子档保存≥15年。 2、每月更新设备台账，关键参数录入CMMS，字段完整率100%；设备编码遵循ISO-14224规则，重码率0%。二、预防性维护与可靠性提升 1、编制年度预防性维护大纲，覆盖机械、电气、仪表、控制系统，计划完成率≥98%；维护周期依据MTBF、厂商手册、历史故障数据动态优化，年度停机时间同比降≥10%。 2、建立关键备件安全库存清单，冷水机组轴承、空压机机头、真空泵叶片、UPS功率模块、电池单元、变频器主板库存量≥年耗量15%，库存周转率2-4次/年，缺货事件0起。 3、推行RCM与FMEA分析，TOP10故障模式整改完成率100%；冷水机组COP年衰减≤1%，空压机组比功率年增幅≤2%，真空泵极限真空度年下降≤5%。 4、建立润滑“五定”管理：定人、定点、定质、定量、定期；油品颗粒≥5μm≤1000pcs/mL，水分≤150ppm；每年外送油样检测≥2次，异常更换率100%。三、运行数据监控与能效管理 1、配置中央SCADA+能源...
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一、大宗气体系统（CDA、GN₂、GO₂、GAr、GH₂、GHe、CO₂） 1、依据工艺机台流量叠加+20%余量完成耗量计算，总流量偏差≤±3%；设计压力等级0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三档，末端压力波动≤±0.02MPa。 2、设计空压机+吸附干燥+催化干燥+0.01μm过滤器制取CDA，露点≤-70℃，残油≤0.01mgm⁻³，颗粒≥0.1μm≤0.1pcs/m³；系统冗余N+1，自动切换时间≤30s。 3、设计低温储罐（GN₂/GO₂/GAr/GHe）、真空绝热管道，日蒸发率≤0.15%；储罐压力0.4MPa，末端汽化器出口温度15-25℃，汽化能力峰值≥1.5倍最大小时用量。 4、设计高压GH₂隔膜压缩机，出口压力45MPa，泄漏率≤1×10⁻⁹Pa·m³s⁻¹；设置氮气吹扫+双截止泄放阀组，管道材质316LEP级，内表面粗糙度Ra≤0.25μm。 5、设置中央纯化器：GN₂纯化后O₂≤1ppb，H₂O≤1ppb，颗粒≥0.05μm≤1pcs/m³；GO₂纯化后THC≤10ppb，H₂O≤50ppb；纯化器切换再生时间≤4h，旁路响应≤10s。 6、配置PLC+SCADA，实时监测压力、温度、流量、露点、纯度，数据刷新≤1s；高压段设置气体侦测器，报警≤10s，自动关断阀关...
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一、系统设计与优化 1、依据工艺需求完成洁净室、一般生产区及办公区全年空调负荷计算，冷负荷精度≤±5%，热负荷≤±3%。 2、负责MAU、AHU、RCU、DCC、FFU及干冷盘管选型，确保洁净度ISO14644-1Class3-8级、温湿度控制精度±0.5 ℃/±3 %RH，断面风速不均匀度≤10%。 3、编制一次、二次冷冻水、热水、蒸汽、冷凝水系统流程图及水力计算书，总流量偏差≤±2 %，最不利环路压差≤额定扬程105%。 4、设计转轮除湿、双级热泵热回收、VFD变频节能方案，使单位面积能耗≤0.85 kW·h/(m²·h)，PUE≤1.35。 5、采用BIM+CFD联合建模，气流组织可视化粒子滞留时间≤30s，优化风口布置与换气次数，降低40 %以上死区面积。二、 设备选型与采购支持 1、出具冷水机组、锅炉、水泵、冷却塔、风柜、板式热交换器技术规格书，性能参数、接口尺寸、材质、验收标准一次性通过率≥98%。 2、主导FAT/SAT，冷水机组COP≥6.3、锅炉热效率≥98%、水泵效率≥85%，噪声≤75 dB(A)@1 m；记录归档并关闭全部NCR。 3、 建立关键零部件品牌白名单，过滤器EN1822 H13/U15效率≥99.95%，确保与项目QA/QC要求一致。三、 安装与调试管...
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一、供配电系统设计 1、依据工艺负荷清单完成全厂用电需求计算，总负荷精度≤±3%，同时系数、需用系数选取符合GB50052、GB50054及晶圆厂SEMIS2要求。 2、负责高压（35kV/20kV/10kV）、低压（400V）主接线图、单线图设计，短路电流计算误差≤±5%，开关设备动热稳定校验系数≥1.3。 3、选型变压器、柴油发电机、UPS、HV/LV开关柜、母线槽，出具技术规格书：变压器负载损耗≤6kW、空载损耗≤1.2kW，UPS效率≥96%，并机均流不平衡度≤±2%。 4、设计弧光保护、差动保护、接地保护（TN-S系统PE与N独立），接地电阻≤1Ω，重复接地电阻≤4Ω；弧光故障切除时间≤100ms。 5、完成谐波计算与治理方案，THDi≤5%，功率因数≥0.95；配置有源滤波器APF容量冗余20%，谐振频率避开3、5、7次。二、不间断电源与应急系统 1、按工艺断电视可接受时间（0ms、5ms、200ms）分级供电：IT化机台采用2NUPS架构，单机带载率≤45%；洁净室照明采用E-Bus集中直流母线，切换时间≤3ms。 2、柴油发电机N+1冗余，10s内自动启动，储油量满足满负荷运行≥8h；出具黑启动验证方案，每年空载+带载演练≥2次。 3、电池管理：阀控铅酸/锂电系统月度内阻测试偏差≤±5%，温度补偿系数-3mV/℃·c...
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一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中式系统可有全新风 (直流系统)方式,一次回风方式和一、二次回风方式以及MAU+RAU方式等。为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷热相互抵消,当洁净送风量大于消除热、湿负荷的空调送风量时,最好采用一、二次回风系统,将二次混合点设计在系统送风点上,这是节能、经济的净化空调系统。当多个洁净室的洁净度,温、湿度要求不同,各洁净室内的产热量和产湿量也不尽相近时,为了确保每个洁净室的洁净度,温、湿度及其精度的要求应设置多个循环机组 (RAU);循环机组的送风量是净化送风量,并且在机组内设置必要的热、湿处理设备,用来补充新风机组热、湿处理的不足和保证洁净室温、湿度精度的微调节。由于循环机组设在洁净室的吊顶上面,循环机组的送风余压相对都较小,机组体积和机组噪声、振动也较小,送回风管也比较短小。新风机组 (MAU)设在空调机房内...
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