随着半导体制造工艺进入纳米尺度，洁净技术已从辅助支撑环节转变为直接影响产品良率与性能的核心要素。业界对洁净环境的需求正从传统的颗粒物控制向分子级污染控制、智能化运维、绿色节能等方向全面升级。一、 精度跃升：从微米到分子级的污染控制半导体制造对洁净度的要求已从微粒控制延伸到分子级污染的全面管控。随着半导体晶圆不断微小化，制程产品对微量污染物的耐受阈值愈发严苛，AMC管控已从可选优化项转变为核心刚需项。污染控制精度升级：在光刻、半导体制造等对环境敏感度极高的领域，即使微量AMC也可能直接影响产品良率与制程稳定性。先进制程产线对洁净室空气洁净度标准持续提升，EUV光刻工艺更是需要超净环境。气态分子污染物防控：化学过滤器在半导体洁净室新风净化中的应用日益普及，高效PTFE复合滤材及其过滤器生命周期的性能优化成为关注焦点。分子级污染控制已成为刚需，化学过滤器需求大幅增长。纳米级清洗技术：无化学清洗技术逐渐成熟，如带负电奈米气泡技术能在每毫升纯水中释放大量奈米气泡，有效去除晶圆、制程设备上的微粒与化学残留，全程不需使用任何化学药剂。这种技术特别适用于先进封装、EUV光罩处理、CMP后清洗等高精密应用领域。二、智能运维：数字孪生与AI驱动的洁净环境控制洁净室的运营模式正经历从功能性指令到指标性指令的范式革命，基于数字孪生和人工智能的智能化解决方案成为新需求。数字孪生系统应用：通过实时气流组织计算...
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2025
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一、洁净手术部电气设计要点与标准规范1、负荷分级与供电电源洁净手术部的电气负荷分级根据其重要性和中断供电可能造成的后果划分为不同等级。其供电系统必须具有极高的可靠性和冗余性。在供电电源方面，规范明确要求洁净手术部应采用独立双路电源供电，并配置应急柴油发电机组作为备用电源。当市电停电或故障时，应急电源应能迅速切换并供电，以满足医疗设备的持续运行需求。2、医疗场所分类与供电要求医疗场所根据电击风险和设备接触程度进行分类，不同类别的场所有不同的电气安全要求。洁净手术室属于2类医疗场所，是风险等级最高的医疗场所之一。这类场所的重点强调两个方面：一是微电击防护，因为通过人体心脏的电流如果超过50μA就可能导致心室纤颤而死亡；二是供电可靠性，强调中断供电可能带来的严重后果。3、IT系统在手术室中的应用在洁净手术室内，用于维持生命和其他位于“患者区域”内的医疗电气设备和系统的供电回路应使用医疗IT系统（隔离电源系统），这是确保手术室电气安全的核心措施。IT系统的设计应满足以下要求：医用IT系统装用的隔离变压器的电源测和负载侧的回路上，不允许装设因防过载而切断重要医疗设备的电源，但可装设熔断器作为短路保护。应设置过负荷及超温监测装置，以实时监测系统的运行状态；应设置绝缘监视报警装置，能够显示工作状态及故障类型，并应设置声光警报装置。二、洁净手术部电气标准化模块设计体系构建1、总体架构设计洁净手术部...
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在生物医药产业中，药品质量直接关系到患者的生命健康，而取样及检验环节是保障药品质量的关键步骤。合理的取样及检验设计不仅能确保检验结果的准确性和可靠性，还能提高生产效率，降低质量风险。一、法规要求1、2010版GMP明确规定，质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室，还应当彼此分开。这是因为生产区的环境可能会对检验结果产生干扰，影响药品质量的判断。而对于实验涉及的物质具有特殊性，相互之间可能会产生交叉污染，影响实验结果的准确性。2、EUGMP也有类似规定，强调质量控制实验室与生产区的分离，以及生物检定、微生物检定和放射性同位素检定实验室的各自分离。这些法规要求为生物医药厂房取样及检验的设计提供了明确的方向，确保企业在设计过程中符合相关法规，避免因违规而导致的质量问题和法律风险。二、设计原则在设计生物医药厂房的取样及检验环节时，需要遵循一定的设计原则，以实现效率与质量的平衡。1、为减少对洁净环境的破坏，原则上能在低级别区域取样的，不在高级别区域设置取样点。洁净环境对于生物医药生产至关重要，任何不必要的污染都可能影响药品质量。因此，在低级别区域取样可以减少对高级别洁净区域的干扰，降低洁净环境维护成本。2、为减少B区域工作量，原则上尽量不在B级区域设置洁净介质取样点。B级区域通常是生物医药生产中的关键区域，对洁净度要求较高。减少在B级区域的取样操作，可以降...
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一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点：1、气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度，必须带走室内所产生的微尘粒子，因此对气流组织有严格的要求。2、温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感，所以在洁净室里的工艺区域，空气参数必须严格控制在极小的范围内。3、洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备，产热极大，这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走，房间内的各种大风量排风意味着需要补充大量经热湿处理过的新风来维持室内正压。同时，为了维持房间高洁净度就需要较多的换气次数来过滤尘埃粒子。4、洁净室空调冷负荷大并且湿负荷很小，热湿比值接近+∞。电子行业的洁净室一般都置于建筑物的中部，虽然通过围护结构的得热量较小，但洁净室内工艺设备的发热量相当大，即全年需要排除室内余热量。二、MAU+FFU+DCC洁净空调系统特点MAU+FFU+DCC系统即组合式新风机组（Make-upAir Unit）+ 风机过滤器单元（Fan Filter Unit）+ 干盘管（Dry Cooling Coil）系统。这种空调方式是将室外新风经过新风机组处理后送入洁净室的回风夹道内，干盘管负责处理空气至所要求的参数，然后用FFU来循环空气从而达到洁净度要求的换气量。通常新风机组将新风处理到室内露点温...
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一、恒温恒湿空调概述空调系统都有一定的调节房间的湿度和温度的性能，但对一般的工艺性空调或舒适性空调，调节湿度、温度变化的偏差以及区域之间的偏差要求并不严格。我们通常所说的恒温恒湿空调是工艺性空调的一种，它对区域偏差以及室内湿度、温度的波动和控制要求比较严格。恒温恒湿空调系统为四管制，具备用蒸汽加湿的一次回风空调系统和新风预热器。其中，加湿器用于对混合风在处理冬季空气过程中进行夏季工况下的加湿处理和加湿处理。加热器用于对混合风在夏季工况下进行再热处理和在冬季模式下进行加热处理。表冷器用于对混合风在夏季工况下的除湿降温处理。加热器用于对新风空气在处理冬季空气过程中的预加热。二、系统对环境监测的高精度恒温恒湿空调所在的环境对温度和湿度的要求十分严格，尤其是在实验室、医院等高精密环境中。与此同时，由于这类环境中热源、水源等分布十分复杂，导致环境中的温湿分布并不均衡。因此就需要空调自动控制系统对环境的温湿变化具有较高的敏感度，能够迅速的感知环境中的温湿变化，并极快的做出有效反映，保证环境中的温度和湿度。现在的恒温恒湿空调要求一般在温度精度达±2℃，湿度精度±5%，高精度空调可以温度精度达到±0.5℃，湿度精度达到±2%。三、温湿控制中高效能比在传统的恒温恒湿空调系统设计中，在温度和湿度的控制上，机组有风冷和水冷型两种，配备有多级电加热器和电极加湿罐及微...
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在医药生产领域，制药用水作为药品生产过程中的关键原料与工艺辅助介质，其质量直接决定药品安全性、有效性与稳定性。医药厂房水系统的设计、运行、监测与维护，需严格遵循法规标准，构建全生命周期的风险防控体系。一、系统设计医药厂房水系统的设计需从设备选型、管路布局到附件配置，均需围绕降低污染风险展开，为后续稳定运行奠定硬件基础。在水处理设备及输送系统设计层面，首要目标是防止微生物滋生。设备材质需选用耐腐蚀、不易吸附微生物的食品级或医药级材料，避免因材质老化、锈蚀导致的微粒脱落与微生物附着。输送管路设计需采取针对性措施减少污染隐患：采用适当倾斜的管道布局，确保系统停机后无积水残留，避免微生物的滋生；严格避免盲管设计，盲管内水流停滞易导致微生物大量繁殖，若无法完全规避，需将盲管长度控制在规定范围内。对于系统中安装的过滤器，需实施特殊管理。过滤器作为拦截微粒与微生物的关键组件，其选型、安装与维护直接影响过滤效果。应选用符合医药标准的滤芯，且需确保滤芯材质不脱落纤维，避免引入新的污染物。同时，过滤器需设置便于拆卸、清洗与更换的结构，为后续监测与维护提供便利，防止因过滤器堵塞、失效导致的污染风险。纯化水与注射用水作为医药生产中最常用的两种制药用水，其分配系统需重点保障湍流状态。湍流能通过较强的水流剪切力，减少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，对水质造成长期污染。注射用水储罐的通气口必须安装疏水性除菌...
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一、电气设计的划分实验室电气设计主要是给设备提供动力源，优质的电力源可以保证实验测试精度和安全。实验室电气设计主要包含：暖通动力部分、普通实验室动力部分、不间断电源部分、应急电源部分、普通照明部分、功能照明部分、应急疏散部分和防爆照明部分。部分实验室仪器精度会受到电压的波动、电气回路中谐波分量的影响。所以建议将暖通动力部分、实验室内部动力部分、照明部分回路设计，以降低大功率设备的启停对设备的干扰，而且不会因为其它设备或回路的检修或故障影响仪器实验室设备的正常使用。二、电气设计的内容电气设计是个逻辑关系极强的专业，实验室内每个回路的电流都要进行计算。依据回路所负载的电流以及负载的类别，来选择空气断路器的容量与动作曲线。根据断路器的容量、负载电流的大小、敷设方式、线路的长度配置合适的导线。根据每一个箱柜的安装容量、与需用系数来得出计算容量。根据电压、以及负载设备的功率因数、各个回路所分配的负载情况来选择计算方法，以此来计算箱柜电流。有了计算电流才能选择进线断路器的大小与整定值，并由此作为上一级开关计算电缆的众多数据中的一个。除此之外，还要计算安装容量、计算容量、计算电流、功率因数、需要系数等很多参数。其目的就是用来选择开关的容量、导线的线径、需要补偿的无功功率值、对UPS设备的选择等。三、UPS电源的选择实验室配备UPS（不间断电源）为实验室主要设备提供保护，根据用电参数，确定不间断电...
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生物医药产业作为高新技术产业的核心领域之一，其项目工程建设肩负着将前沿生物技术转化为实际生产力的重要使命。从本质上看，生物医药项目工程建设是工艺需求与工程实践的深度融合，是一个从抽象的技术构想逐步落地为具备实际生产能力的实体工程的复杂过程。一、工艺需求向工程语言的转化在生物医药项目工程建设的初始阶段，核心任务是将工艺需求转化为工程语言。工艺需求往往源于生物医药研发过程中对生产流程、技术参数、质量标准等方面的专业要求，这些要求通常以科研术语、实验数据等形式呈现，具有较强的专业性和抽象性。工程建设需要的是能够指导建筑设计、设备选型、管道布局等具体施工操作的工程语言，如图纸、规范、参数等。工艺平面图设计是对生物医药生产工艺流程在空间上的初步规划，它需要综合考虑生产工序的先后顺序、设备的摆放位置、物料的流转路径等因素，确保工艺流程的合理性和高效性。例如，在生物制药的发酵工序中，要根据发酵罐的尺寸、数量以及配套设备的需求，合理规划发酵区域的空间布局，保证操作空间充足且符合无菌要求。施工图设计则是在工艺平面图的基础上，进一步细化各项工程内容，包括建筑结构、给排水系统、电气系统、暖通空调系统等的设计。这就要求设计人员不仅要具备工程设计知识，还要深入了解生物医药工艺特点。比如，生物医药生产对洁净度要求极高，在暖通空调系统设计时，要精确计算送风量、换气次数等参数，以保证洁净室的洁净等级符合要求。同样...
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在无菌药品生产全流程中，人员作为生产质量活动的核心参与者，其行为、资质与防护措施直接关系到药品无菌水平与质量安全。一方面，人员是洁净区最大的潜在污染源，其生理活动与操作行为会产生大量微粒与微生物；另一方面，规范的人员管理的也是防控污染、保障无菌药品生产合规性的关键环节。一、人员的影响因素人员是所有药品生产质量活动的核心基础，同时也是洁净区中最大的潜在污染源。相关数据显示，静止状态下的人员，每分钟会产生十万个粒径≥0.3 微米的颗粒；而处于缓慢行走状态时，每分钟产生的≥0.3微米颗粒数量可达五百万个。从微生物携带角度来看，1克鼻粘膜中含有的细菌数量约为1千万个；1克唾液中细菌数量高达1亿个；每1平方厘米头皮表面，细菌数量约为1百万个。二、人员污染防控核心措施为降低人员对无菌药品生产的污染风险，需从源头减少人员干预、强化物理隔离、做好个人防护并规范操作行为，具体措施如下：减少人员干预：引入机器人系统、自动化生产设备等，替代人工完成部分生产环节，降低人员进入洁净区的频次。强化物理隔离：采用隔离器、限制进入屏障系统（RABS）等设备，构建物理隔离屏障，减少人员与药品生产环境的直接接触。做好有效防护：规范配备洁净服、无菌手套等防护用品，并严格执行更衣流程，避免人员携带的微粒与微生物进入洁净区。规范操作行为：制定详细的洁净区操作准则，明确人员在洁净区内的动作、行为规范，从操作层面降低污染风险。...
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在生物制药项目建设中，施工图纸是项目顺利推进、保障质量与功能合规的核心依据。其专业分类细致且相互关联，构建起从建筑基础到生产保障的完整体系。一、专业分类整体框架生物制药项目施工图纸专业分类围绕“承载项目主体”与“满足工艺需求”两大维度展开。以“施工图专业分类”为核心，辐射土建、消防、装饰、暖通、给排水、动力、电气等基础专业，同时涵盖环评、安评、职评、能评等专项内容，各专业既分工明确，又通过工艺逻辑深度协同，共同支撑生物制药车间从设计到落地 。二、基础专业分类及要点1、土建专业土建专业聚焦建筑、结构与幕墙，是生物制药车间的物理基础。建筑、结构需依据生物制药生产对空间、承重的需求，设计合理的梁、板、柱体系，保障车间楼层承载设备、物料的能力；幕墙则兼顾建筑外观与内部环境控制，如采用高气密性幕墙，减少外界污染物渗入，为洁净生产环境筑牢 “外围防线” 。2、消防专业消防专业细分为消防水、消防电、消防风，是生物制药项目安全运行的 “守护神”。消防水系统规划消火栓、自动喷水灭火等设施，确保火灾发生时快速灭火；消防电负责火灾自动报警、应急照明，及时预警并引导人员疏散；消防风包含排烟、正压送风系统，火灾时排除烟雾、为逃生通道补风，三者协同构建完善消防防御体系，契合生物制药车间易燃试剂多、需严格防火的特点 。3、装饰专业装饰专业分普通装饰与净化装饰。普通装饰涵盖车间非洁净区，如办公区、走廊等，注重美观...
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