一、采样点的位置及数量测定洁净度的每次最小采样量；每个洁净区最少采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。二、技术要求每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。三、操作过程及判定1、仪器开机后预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正，自检、自校、零计数。2、采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数。3、计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4、对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度。5、记录数据评价。四、洁净室空气中悬浮粒子检测采样时应注意的问题1、静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态。2、对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始。3、必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。4、每个采样点可按所计算确定的最小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于最小采样量。5、测定时，进入...
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一、要求一般水平的污染控制这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线、壁板及吊顶的龙骨安装等。管理规定：1、进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽准入证入室。2、进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内。3、室内不得吸烟、饮食和饮水。4、焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处。5、施工材料堆放整齐。6、有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。二、要求较高水平的污染控制这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。管理规定：1、凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证入室。2、进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套。3、带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内。4、所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除。5、洁净室内不得吸烟、饮食和饮水。6、洁净室内每天由专职人员至少清扫一次...
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一、洁净室维持压的目的维持压差的目的就是保证洁净室的空气按照预先设定的气流流向流动。以减少对产品的污染。二、洁净室压差建立的原理房间的压力是由送入房间排出房间的风量差值决定的。送入房间的风量比排出房间的风量多，就会形成正压，反之，就会形成负压。三、洁净室压差调试的具体方法3.1、需要的人员、仪器。需要专门成立洁净室调试小组，以暖通、自控工程师、调试工程师为主，配备通风工、电工各1人。压差调试需要用到的仪器：风速仪、风量罩、压差计、对讲机。3.2、压差调试需要具备的条件。空调机组已运行正常，高效过滤器已经安装。空调系统的风平衡调试已经初步完成。自控系统已具备投入运行条件。3.3、洁净室压差调试的流程及步骤。压差调试流程或步骤为：确定总送风量及风机运行频率→确定新风比例→调试洁净走廊的压差→调试各房间的压差→反复调整走廊及各房间压差至合理值→房间送风量校核，以满足换气次数要求→有排风房间压差调试→固定频率压差调试完成，自控系统投入运行。压差调试首先确定风机的基准运行频率，然后在这一特定的频率下进行压差调试。确定频率的目的是确保在定风量的情况下实现风管系统的精确平衡。压差调试平衡后，总风量会有一定的变化，风机运行的频率再根据压差调试平衡后的总风量进行微调。确保总送风量符合要求。基准运行频率的确定方法是：利用风速仪测量送风总管的风量；根据实测风量与设计风量进行比较。通过调节风机频率，使实测...
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一、进出洁净室的管理1、 进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少60—80%。3、吹淋传递窗/传递窗，所有进出洁净室的物品（样品、器械、试剂耗材）必须按规定通过传递窗进出洁净室内。4、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。5、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。6、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。7、进入洁净室前，个人物品须放入指定的更衣柜，去掉化妆饰品，换上指定的洁净服、鞋（或鞋套）。8、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。9、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所10、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。11、工作一个周期结束后，通过实验室控制系统自动完成消毒灭菌。二、 洁净室内的作业人员管理1、手是...
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一、空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。2、高效空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。3、在回风和排风系统中,高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。二、净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因，一般不会24h处于连续生产状态，但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污染，能维持良好的环境状态，如对无菌要求或湿热地区的洁净室，净化空气调节系统连续运行或采用节能型的低频运行，使洁净室维持正压并避免洁净室内表面结露等。三、医药洁净室在进行大消毒时，需要利用净化空气调节系统的设备和风管进行消毒介质循环和熏闷，以及消毒后及时将残留气体排放等，所以服务于医药洁净室的净化空气调节系统在其生产状态、非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配，通过在系统中安装必要的风量调节装置、控制仪表和连锁关系等，实现各状态之间的相互切换。四、净化空气调节系统的设置还应符合下列规定：1、净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置2、无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置3、含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置4、运行班次或使用时间不同时宜分开设置5、对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设...
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一、医疗传递窗的作用在医疗建筑行业中，传递窗是一种至关重要的设施设备，主要用于在不同洁净度等级或隔离要求的区域之间安全、高效地传递物品，同时最大程度地减少空气交叉污染和维持必要的压差。它是医院感染控制体系中的一个关键物理屏障。1、传递窗的核心作用是物理隔离屏障、维持压差、减少开门次数、安全传递物品。2、在洁净区如手术室、无菌制剂室、实验室核心区、ICU配药间与非洁净区（如污物走廊、普通走廊、准备间）之间，或在具有不同洁净度要求的相邻区域之间（如不同级别的手术室之间、PCR实验室的不同分区之间）建立物理屏障。3、传递窗的设计尤其是气密性对于维持关键区域（如正压洁净室、负压隔离病房/实验室）相对于相邻区域的设定压差至关重要，防止污染空气倒灌。4、传递窗避免了人员频繁进出洁净区域或隔离区域的需要，从而减少了开门带来的空气扰动和污染风险。5、传递窗可以安全地传递药品、器械、标本、文件、餐食、污物（有时需特殊设计）等，降低人员直接接触带来的交叉感染风险。二、传递窗的外观1、传递窗外观应平整、光洁，无清洁盲区，无明显划伤、锈斑、压痕。2、传递窗元器件应粘贴部件标识，说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。3、涉及消毒、灭菌装置部分应粘贴警示标识。4、外部配件位置应合理，接头、管道封堵应可靠。三、传递窗的性能1、传递窗控制系统应有手动模式和自动模式；触摸屏操作按钮应便于操作；控制器...
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一、电气工程施工要求1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。2、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。每个单独区域照明灯开关应单独控制。4、灯具安装应易于清洁。室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。二、无尘车间净化装修施工要求1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm 厚PVC地板。2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。4、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求：应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗与内墙要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。5、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊...
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一、施工准备工作1 、地面清洁，应将地面上的油漆、粘合剂等残余物清理干净并保持地面干燥。2 、检查各项指标是否符合要求平整度：要求2米直尺范围內平整度应小于2mm-3mm ，若有凹凸不平或有裂痕的地方必须补平。、硬度：面层应坚硬不起砂，砂浆强度应不低于75号，基层表面硬度不低于1.2兆帕。強度：不底于混凝土強度标准 C-20 要求。湿度：基层含水率小于 3% 。二、施工步骤1 、地面基地打磨：整理地坪，除去污染，对地面基地有突出凹凸的应进行重点打磨，打磨后地面应控制在 2m 直尺至2.5mm 直尺范围內，且无上述毛疵。2 、水泥自流平的施工：检查地面湿度 , 确认地面干燥；检查地面平整度，确认地面平整；检查地面硬度，地面应无裂缝。彻底清扫地面，清除地面各种污物，如油漆，油污及涂料等等。全面打磨地面并彻底吸净灰尘。涂布底油：用底油滚筒涂步地坪每一处，不可遗漏。自流平基泥：将清水按比例倒入搅拌桶，再倒入自流平水泥，用电钻和搅拌器搅拌均匀。正式施工：将自流平分批倒入地坪，用专用刮板推刮均匀，并用放气滚筒进行放气。精细处理：待 24 小时自流平干燥后用砂皮机进行打磨修整，清除表面微小颗粒，使施工后自流平表面更加平整、光洁。约 24 小时后，自流平水泥干燥完全， 1-2 天后可进行地板铺设。3 、铺设铜网：铜箔呈十字状铺在贴面的中心位置，在铜带接地处留出 30mm。4 、刮导电底漆：先检查水...
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一、施工准备阶段的质量控制1、工程项目合同一旦签定，接到施工图后， 由项目技术负责人组织，详细熟读图纸，把图纸未表达清楚或有疑问的地方记录下来，最后与甲方和设计单位共同进行图纸交底，解决已发现的问题。2、项目经理部组织各专业施工人员做好施工前技术准备,编制施工组织设计、项目质量计划、工程各专业的施工方案及特殊过程、关键过程的作业指导书，按照公司规定的程序审批后指导施工。并层层进行交底，保证职工按操作规程及施工验收规范进行施工，组织参加施工人员学习施工验收技术规范和质量等级评定标准。3、办理开工报告和各类施工许可证。4、对进场的施工人员进行工程施工技术交底，并作全面记录，由专业技术人员对职工进行技术问题上的交底和讲解，对施工工艺和措施，及质量控制要点，质量标准及施工规范进行彻底，清楚的交待并作记录。5、各专业质量检验员，按照项目质量计划的要求，提交业主代表或监理工程师审查、确认，对每个工序进行质量控制。质量控制点按照其重要性分三级进行控制：停止点A，主要质量控制点B，一般质量控制点C。停止点A为分项工程质量检验评定中的保证项目，检验需业主代表或监理工程师参加，经业主代表或监理工程师和项目部质量工程师共同确认方可进入下一道工序的施工，如隐蔽工程验收、管道试压、试运转点；或检验时需政府主管部门和业主代表、监理工程师和项目部质量工程师共同参加并确认方可进入下一道工序的项目，如压力管道的水压...
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一、ICU病房电气系统设计要点1、供配电系统设计1.1、ICU应采用双重电源供电，两路电源需来自不同变电站或同一变电站的不同母线段，切换时间应≤0.5秒。对于三级甲等医院的ICU，建议配置柴油发电机组作为第三电源，确保在市政电源故障时能在15秒内启动供电。1.2、ICU内的生命支持设备、医疗IT系统、监控系统等需接入在线式UPS，容量应按设备总负荷的1.5-2倍配置，后备时间不少于1小时。UPS应采用N+1并联冗余设计，避免单点故障。1.3、分区分路配电：按病床区域、护士站、设备间等功能分区设置独立配电箱，每个病床配电回路应不少于4路（2路医疗设备、1路照明、1路备用）。1.4、隔离变压器应用：生命支持设备回路需配置独立隔离变压器，容量按回路负荷的1.2倍选取，绕组间应设置屏蔽层并可靠接地。1.5、漏电保护设置：非医疗设备回路应安装剩余电流动作保护器（RCD），额定动作电流≤30mA；医疗设备回路严禁安装RCD，但需配置绝缘监测装置（IMD）。2、医疗IT系统设计ICU病房内应采用医疗IT系统（隔离电源系统），由隔离变压器、绝缘监测装置、报警装置及配套附件组成。其核心原理是通过隔离变压器切断接地故障回路，防止患者因微电击（电流≥10μA即可导致心室纤颤）发生危险。3、照明系统设计3.1、照度标准与光源选择，一般照明：病房区照度应达到300-500lux，采用LED平板灯，色温400...
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