微生物学检验实验室软件建设主要包括：工作人员的配置、工作管理制度的建设、微生物学检验项目的安排。一、人员配置工作人员配置是实验室建设的重要组成部分，一般微生物学检验实验室通常有检验工作人员和管理人员，有条件的实验室还可配备专职清洁人员。（1）检验工作人员检验工作人员是从事食品的微生物检验和理化检验工作，并对食品原材料和食品包装材料进行检验。微生物学项目实验室通常配备3~5个人左右，且要求拥有相关学历并取得职业资格职称的从业者。另外，由于从事食品生产工作，还要求有健康证证明等有效证明资料。从业人员还应该具有良好的卫生习惯和职业道德，工作认真负责。（2）管理人员管理人员职责是负责管理整个实验室的工作。主要从事监督和安排其他人员的工作并处理其他重要事件，但也是最终责任人。因此，管理人员必须有经验有能力和能灵活处理各有关事务，负责管理整个组织系统的各方面工作。二、工作管理制度的制定每个企业都有自己的规章制度，对于食品生产工厂除要遵守国家的有关法律法规外，还要根据具体情况来制定严格的规章制度。微生物学检验实验室的制度直接影响食品微生物学检验的结果，是关系到广大消费者的身体健康问题，所以必须遵守国家的有关标准并结合工厂实际情况制定相关制度，做到各项规章制度健全、规范，使工厂工作达到程序化、规范化、科学化。微生物学检验实验室制度的建设主要包括实验室管理制度和实验室技术操作要求。（1）实验室制度建...
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一、实验室建设常用的材料设备：1.常用的建筑材料食品厂微生物学实验室建设所用的主要建筑材料有：钢材、木材、水泥、塑料、大理石、瓷砖、玻璃及铝合金属等，微生物学检验实验室的建设中各功能室可根据具体情况来选材建造。2.主要仪器设备微生物学实验室常用的仪器设备主要有：显微镜、电冰箱、培养箱、水浴锅、均质器、电子天平、电炉、分光光度计、灭菌锅、超净工作台、紫外灯等，仪器设备可根据工厂实际情况和检验项目进行选择和配置。二、微生物学检验实验室的各功能室食品厂微生物学实验室的功能室主要包括：办公室、通用实验室、灭菌室、准备室、更衣室、缓冲室、无菌室、培养室等。1.办公室实验室的办公室是检验工作人员办公的地方，其面积应20平方米左右，通风采光好，内设基本的办公桌、椅、电脑、存放资料和留样的柜等。检验工作人员可以在办公室里登记待检验的样品、出检验报告和处理有关的文件资料等，也可供工作人员在工作过程中放松休息，以便更清醒地思考问、分析和解决问题，极大地提高工作效率。2.通用实验室通用实验室是进行微生物学检验准备工作和非无菌操作实验时使用，也可供理化检验及科研工作使用。通用实验室应设有较大的长方形工作台作为实验操作台，台下设计了各专用仪器柜，台面用石板加塑胶垫等不易腐蚀和稳固耐用的材料设置，并设有专用搁物架。另外，还应设置一个适当大小的通风橱，内配有排气系统和安装给排水系统，如水槽及水槽上的各种水龙头。...
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洁净医学实验室应保证可靠的用电供应，设置专用配电箱，配电箱设置在洁净区外。医学洁净实验室的管线用电负荷并没有规定太严，从我国现有的配电要求考虑，医学洁净实验室用电负荷不宜低于2级，宜设置备用电源。管线密封措施应满足实验室的密封性要求。对于洁净医学实验室(不包括生物安全实验室)可根据实际情况选择用电负荷的等级。当后果比较严重、经济损失较大时，用电负荷不应低于2级。洁净医学实验室设置专用配电柜主要考虑方便检修与电源切换。配电柜宜设置在辅助区是为了方便操作与检修。屏障环境设施内的配电设备，应选择不易积尘的暗装设备，以减少屏障环境设施内的积尘点，保证屏障环境设施的密闭性，有利于维持屏障环境设施内的洁净度与静压差。洁净医学实验室的电气管线应暗敷，设施内电气管线的管口，应采取可靠的密封措施，以减少屏障环境设施内的积尘点，保证屏障环境设施的密闭性，有利于维持屏障环境设施内的洁净度与静压差。洁净医学实验室的配电管线宜采用金属管，穿过墙和楼板的电线管应加套管，套管内应采用不收缩、不燃烧的材料密封。金属配管不容易损坏，也可采用其它不燃材料。配电管线穿过防火分区时的做法应满足防火要求。洁净医学实验室的照明灯具，应采用密闭洁净灯；照明灯具宜吸顶安装；当嵌入暗装时，其安装缝隙应有可靠的密封措施。灯罩应采用不易破损、透光好的材料。用密闭洁净灯主要是为了减少洁净医学实验室内的积尘点和易于清洁；吸顶安装有利于保证...
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洁净医学实验室的室内环境均为人工受控环境，通过为洁净医学实验室设置净化空调系统来维持洁净医学实验室的内环境，保持一定的空气温度和相对湿度、换气次数、压力状况、空气的洁净度，为实验人员提供舒适的工作环境。洁净医学实验室的空调系统的投资占实验设施建设投资的很大比重，洁净医学实验室空调系统运行正常与否关系到洁净医学实验室能否正常运转。洁净医学实验室的空调系统基本上均为全空气空调系统，空调系统的能耗是整个设施能耗的很大的组成部分。医学洁净实验室的空调净化系统的划分应依据操作对象的危害程度、平面布置等情况经过经济技术比较后确定，并应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室的消毒、灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。医学洁净实验室的空调净化系统应能承担实验室内各类实验设备、实验人员的热湿负荷。医学洁净实验室的空调机房不应距离实验室过远，净化空调系统的风机应选用风压变化较大时风量变化较小的离心风机。洁净区内不应设置分体空调、风机盘管、多联机等分散的室内空调。无菌实验室可以采用全空气一次回风、二次回风空调系统，新风量大的空调器系统可以采用全空气一次回风空调系统，新风量小的空调器系统可以采用全空气二次回风空调系统，空调系统的运行模式可以采用湿度控制优先的策略。不管是一次回风空调系统还是二次回风空调系统均要预留足够的夏季再热量，夏季再热优先采用热水、蒸汽，在夏季没有热水、蒸汽的...
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一、给水排水系统设计由于大多数医学洁净实验室都是医疗大楼的一部分，因此的医学洁净实验室的给水、排水和气体供应的来源均为所在大楼的给水、排水和气体供应供应系统。医学洁净实验室的给水、排水和气体供应应该和大楼的给水、排水和气体供应供应系统可靠连接，并设置流量测装置，进出实验室的各类管道应该不渗漏、耐压、耐温、耐腐蚀。实验室内应有足够的清洁、维修和维护明装管路的空间。实验室所使用的高压气体或者可燃气体应有满足规范要求的安全设施。实验区内尽量减少各类和实验室给水、排水和气体供应无关的管道穿越。洁净医学实验室的给水应符合国家标准GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求。负压的洁净医学实验室的给水管路上应设置倒流防止器或者其他防止回流污染的装置，这些防回流装置应安装在易于检修、更换的位置。负压实验室的实验室内和紧急逃生出口处设置紧急淋浴装置。室内明装的给水管路宜采用不锈钢管路、铜管、无毒塑料管、管道的连接方式应该可靠。吊顶内安装的给水管道和管件，应选用不生锈、耐腐蚀和连接方便可靠的管材和管件，以满足净化要求。管道外表面可能结露时，应采取有效的防结露措施，防止凝结水对装饰材料、电气设备等的破坏。洁净医学实验室的排水宜与其它生活排水分开设置，根据不同区域排水的特点分别进行处理。净化区内不宜穿越排水立管，如排水立管穿越屏障环境设施的净化区，则其排水立管应暗装，并且屏障环境设施所在的楼层不应设置检修...
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洁净医学实验室通常为整体建筑的的一部分，通常布置在医疗机构的各医疗科室的最内侧，这类实验室的围护结构通常采用轻质复合结构墙体，要求这类墙体整体性好、拼缝少、有利于建成后的卫生保持。地面也采用整体性好的地面。由于是洁净区，通常不设计可开启的外窗，窗可以采用金属框架或者合金框架的双层固定窗。门通常采用金属壁板无菌实验室通常包括换鞋、男女一更、男女二更、缓冲、走廊、无菌实验室、洁物入口、污物出口。二更可以兼作缓冲间，换鞋可以和一更合并。在建筑面积有限的场所物流出入口可采用传递窗代替。PCR 实验室主要由四个独立的功能单元构成：样品和试剂准备区、核酸提取室(标本制备区)、扩增区、产物分析区。每个区之间设置传递窗；每个区需要有自己的缓冲间，当不设置统一的人流出入口时，各缓冲间都要兼做各区的更衣室。设计比较好的PCR实验室可以设计统一的人员出入口、洁物入口和污物出口。PET中心包括一更、缓冲、二更、气闸、物流入口分装准备室、分装热室、热室后室。比较完善的PET中心还要设计配套的无菌检测室和阳性对照室。生物安全一级实验室的可以是一间安装了生物安全柜的独立的房间，实验室的门应有可视窗锁闭，门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员的逃生。详细要求可以参照《实验室生物安全通用要求》GB19489- 2008。生物安全二级实验室宜设置更衣室和主实验室，主实验室内设置生物安全柜，主实验室要求维持微负压。详细要求...
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1设计存在缺陷检测中发现，一些药品生产洁净车间由于面积限制，设计不充分，没有本着提高净化效果，节约能源的原则考虑，级别相同的房间没有集中布局，空气洁净度高的房间未能合理布局，造成面积浪费。净化空间的面积和大小关系着送风量的多少，决定着空调耗能的大小和寿命，并不是越大越好。在设计过程中洁净区的面积根据企业的实际情况应相当，洁净区面积过大，空调运行成本过高，造成能源浪费，同时提高了企业的生产成本，所以要尽可能减少不产生效益的洁净区面积。当然也不能过小，要考虑设备的安装、日后的维修、操作的方便及物料的暂存等。在车间内部的设计过程中，应考虑不同功能间吊顶高度有所不同，例如固体制剂车间批混室、胶囊充填室、压片室吊顶要适当加高。设计仓库时也应当考虑一些功能密切联系的洁净区域不相邻，增加了往返来回次数，密切联的洁净区无可视窗口，增加了开门次数，增加污染。不同洁净度级别房间相互联系时，没有设计传递窗。在100级垂直单向流项部送风高效过滤器要求占项棚60%以上，回风方式应为格栅地面回风，相对两侧墙下部均布回风口。有的单位只设单侧墙回风或不设回风口，这就造成回风不畅，浊气不易排出，达不到百级要求。产生粉尘、有害气体等洁净室的回风口设置随意，没有考虑粉尘等污染距离，不能及时回风或排风，有的洁净区房间送风口有十几个，但回风口只有4～5个，回风速度高，容易在回风口造成涡流，使尘粒扩散，引起污染。2各指标间相...
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一、物的污染源控制物料通常指原料、辅料、包装材料等，这里也包括进入洁净区的其它物品，如：容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制洗液和消毒液用的化学试剂等。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室(简称物净间)内对外包装进行必要的处理，清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦试，保持其表面干净。然后经气闸或空气锁或货淋室进入物料存放间。当采用传递窗(柜)时，传递窗(柜)应带有防止污染的设施。对于直接人药的原辅料(尤其中药生粉)和直接与药品接触的包装材料应经消毒或灭菌设施处理后才能使用。对于进入不可灭菌产品无菌作业区的物料，应由物净间经灭菌设施处理后进入无菌作业区存放间存放，物净间与灭菌室之间应设置气闸或空气锁或货淋室。需要时，也可由非无菌作业的洁净区内物料存放间经灭菌设施处理后进入无菌作业区。物料净化路径要与人员净化路径分开独立设置，并避免与人流通道交叉。有时在生产过程中会产生一定量的废弃物，GMP规范要求废弃物应及时处理，不得在生产区存放，一般可以考虑设置废弃物专用出口，对特别易于产生污染的废弃物必须设置专用出口例如使用后的活性炭。当物品入室频率不大时，建议采用气闸或空气锁入室，也可以采用货淋室(用于物料通过的空气吹淋室)。需要时，小件物品也可采用有防污染设施的传递柜，如内部设置紫外灯的传递柜、内部安装了高效过滤器的传递柜、内部装有臭氧发生器的传递柜；当物料运输量较大...
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很多实验数据都能说明人是洁净室(区)中最重要的污染源。为了减少人员的污染，进入洁净室(区)的人员必须净化：脱去外出鞋、衣、清洗身体的裸露部位(有的还要洗澡、消毒)，换穿符合要求的洁净(或无菌)衣等。(1)外出鞋及雨具的处理：外出鞋携带的污染物最高，通常都在进入门厅前设置净鞋设施，如：水洗、吸尘、粘附、格栅设施等。雨具要求进入生产区前存人雨具存放间或换鞋间。外出鞋在换鞋间换掉，穿上工作鞋，并将外出鞋存放在鞋柜当进入生产区的人员较多时，也可以考虑在换鞋间套上鞋套，然后在总更衣将鞋连鞋套一起存人更衣柜，并换上工作鞋。(2)总更衣室：为限制个人杂物带入生产区和更换一般工作服，通常都在与换鞋间相邻处设置总更衣室，通过总更衣室进入生产卫生走廊并保持卫生走廊不受外来尘粒污染。此外，对于设有舒适性空调的生产厂房，也可考虑在总更衣室脱掉外衣，更衣柜数量按定员设置，可采用不锈钢、铝合金、塑料等材质制做的单层或双层更衣柜。(3)厕所与淋浴室：厕所通常都被认为是对洁净室(区)产生污染的最重要场所之一，国外有不少制药公司在生产厂房内都不设厕所，如果在生产厂房内设置了厕所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影响生产，所以也赞成不设厕所的观念。如果必须设置，一定要设在门厅附近、换(外出)鞋间之外。当然，设在总更衣之后的做法也较为常见。此时，厕所应设前室，供进入前换鞋更衣用，并有排风设施。淋浴的作用过...
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一、高效过滤器的安装（1）高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，那么也应进行全面清扫、擦净；（2）洁净室及净化空调到达清洁要求后，净化空调系统必须试运转，连续12h以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器；（3）高效过滤器的存放应按照生产厂家标志的方向搁置，搬动过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞；（4）高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；喧长、对角线和厚度尺寸是否符合要求；框架有无毛刺和锈斑(金属框)；有附产品合格证，技术性能是否符合要求；然后进行检漏，合格的应立即安装；（5）采用密封垫时，垫的厚度不应超过8mm，压缩率为25%~30%。（6）安装高效过滤器时，外框箭头应和气流方向一致，当其垂直安装时，滤纸折痕应垂直于地面。二、冷却塔安装（一）安装（1）冷却塔应安装在通风良好的位置，冷却塔的进风口与建筑应保持一定的距离，保证新风进塔，防止挡风和防止冷却塔工作时排出的热湿空气回流。（2）冷却塔还应防止安装在有热空气产生，粉尘飞扬所的下风口，否那么要采限其它措施。（3）冷却塔的根底需按规定尺寸先埋好，各根底面高应在同一水平面上，标高误差±1mm。150T以上塔型外围根底预埋钢板用以焊接塔脚座，预埋钢板厚度12mm。（4）在底...
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